アトピー性皮膚炎患者を対象とした GR1802 注射の第 III 相試験
2024年1月11日 更新者：Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者における GR1802 注射の有効性、安全性、免疫原性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第 3 相試験
これは、アトピー性皮膚炎患者を対象に、プラセボと比較して GR1802 注射の有効性、安全性、PK、PD、免疫原性を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。
患者は 2 週間ごとに GR1802 注射またはプラセボを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
450
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jinhua Xu, PhD.
- 電話番号：021-52889999
- メール：xjhhsyy@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Huashan Hospital
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コンタクト：
- Jinhua Xu, PhD.
- 電話番号：+86-021-52889999
- メール：luhanyu@genrixbio.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ウィリアムズの基準に従ってADと診断され、スクリーニング前に少なくとも12か月の病歴があり、以下の要件がある： 1) スクリーニングおよびベースラインでEASIスコアが16以上。 2) スクリーニングおよびベースラインでの IGA スコアが 3 以上。 3) スクリーニングおよびベースラインでの AD 関与の BSA が 10% 以上。 4) そう痒症 NRS 平均スコアがベースラインで 4 以上。
- スクリーニング前6か月以内のADに対する局所グルココルチコイド療法に対する反応が不十分または不耐性である。
除外基準:
- 以前の治療に対する十分な洗い流し期間がありません。
- 有効性/安全性の判断に影響を与える可能性のある併発疾患/状態。
- スクリーニング時の臨床検査結果に異常があり、治験責任医師の判断により、治験を完了する被験者の能力に影響を与える可能性がある。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画しており、研究中に授乳している女性。
- 他の
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: GR1802
GR1802 を 2 週間ごとに 300mg 注射し、52 週間治療します。
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150mg/1ml。 2 週間ごとに 2 ml 投与経路: 皮下
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プラセボコンパレーター：プラセボ
16週間の治療では2週間ごとにプラセボを投与します。
さらに 36 週間 GR1802 注射への切り替え
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0mg/1ml。 2 週間ごとに 2 ml 投与経路: 皮下
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目にEASI-75を達成した被験者の割合
時間枠：16週目で
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EASI は、0 ～ 72 の範囲のスコアを持つ複合指数です。
4つのアルツハイマー病の特徴(紅斑、厚さ[硬化、丘疹、浮腫]、引っ掻き[擦過傷]、および苔癬化)はそれぞれ、研究者によって「0」(なし)から「3」(重度)のスケールで重症度が評価されます。 。
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16週目で
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IGAスコアが0または1であり、16週目にベースラインからIGAスコアが2ポイント以上減少した被験者の割合
時間枠：16週目で
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IGA は、0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階スケールに基づいて AD の重症度を全体的に評価するために臨床研究で使用される評価手段です。
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16週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの EASI スコアの変化率
時間枠：52週目までのベースライン
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EASI は、0 ～ 72 の範囲のスコアを持つ複合指数です。
4つのアルツハイマー病の特徴(紅斑、厚さ[硬化、丘疹、浮腫]、引っ掻き[擦過傷]、および苔癬化)はそれぞれ、研究者によって「0」(なし)から「3」(重度)のスケールで重症度が評価されます。 。
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52週目までのベースライン
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NRS スコアのベースラインからの変化率
時間枠：52週目までのベースライン
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そう痒数値評価スケール (NRS) の範囲は 0 (かゆみなし) ～ 10 (想像できる最悪のかゆみ) です。
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52週目までのベースライン
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アトピー性皮膚炎の関与の体表面積 (BSA)
時間枠：52週目までのベースライン
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BSA のベースラインからの変化率 (%)
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52週目までのベースライン
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皮膚科ライフクオリティ指数（DLQI）のベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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DLQI は、アルツハイマー病の症状と治療が生活の質に及ぼす影響を評価するために、臨床診療や臨床試験で使用される 10 項目の検証済みの質問票です。
10 の質問からなるアンケートで、各質問に 0 (まったく思わない) ～ 3 (非常に評価) のスコアが付けられます。
スコアが高いことは、生活の質が低いことを示します。
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52週目までのベースライン
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有害事象 (AE)、身体検査の異常、バイタルサインの異常、心電図の異常、臨床検査の異常の発生率。
時間枠：60週目までのベースライン
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有害事象 (AE)、身体検査の異常、バイタルサインの異常、心電図の異常、臨床検査の異常の発生率。
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60週目までのベースライン
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免疫原性: 抗薬物抗体 (ADA) および中和抗体 (Nab)
時間枠：60週目までのベースライン
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抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（Nab）
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60週目までのベースライン
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アトピー性皮膚炎指数スコアリング (SCORAD) のベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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SCORAD (「SCORing Atopic Dermatitis」) は、アトピー性皮膚炎の重症度 (つまり、範囲、強度) をできるだけ客観的に評価するための臨床ツールです。
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52週目までのベースライン
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患者向け湿疹対策（POEM）におけるベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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Patient Oriented Eczema Measure (POEM) は、アトピー性湿疹の重症度を監視するために使用されるツールです。
患者が経験した病気に焦点を当てます。
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52週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月11日
最初の投稿 (実際)
2024年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。