Vaiheen III tutkimus GR1802-injektiosta potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus
torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, vaiheen 3 koe, jossa arvioidaan GR1802-ruiskeen tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida GR1802-injektion tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, PD:tä ja immunogeenisyyttä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on atooppinen dermatiitti.
Potilaat saavat GR1802-injektion tai lumelääkettä 2 viikon välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jinhua Xu, PhD.
- Puhelinnumero: 021-52889999
- Sähköposti: xjhhsyy@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Huashan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinhua Xu, PhD.
- Puhelinnumero: +86-021-52889999
- Sähköposti: luhanyu@genrixbio.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosoitu AD Williamsin kriteerien mukaan, historia vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa, seuraavilla vaatimuksilla: 1) EASI-pistemäärä ≥16 seulonnassa ja lähtötilanteessa; 2) IGA-pisteet ≥3 seulonnassa ja lähtötilanteessa; 3) ≥10 % AD:n BSA:sta seulonnassa ja lähtötilanteessa; 4) Pruritus NRS -keskimääräinen pistemäärä ≥4 lähtötilanteessa.
- Riittämätön vaste tai intoleranssi AD:n paikalliseen glukokortikoidihoitoon 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tarpeeksi pesuaikaa aikaisempaan hoitoon.
- Samanaikainen sairaus/tila, joka voi mahdollisesti vaikuttaa teho/turvallisuusarvioon.
- Epänormaalit laboratoriotestitulokset seulonnassa, jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaikuttaa tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta, imettävät tutkimuksen aikana.
- Muut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: GR1802
GR1802-injektio 300 mg kahden viikon välein 52 viikon hoidon ajan.
|
150mg/1ml. 2 ml kahden viikon välein Antoreitti: Ihon alle
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo kahden viikon välein 16 viikon hoidon ajan.
Vaihda GR1802-injektioon vielä 36 viikon ajan
|
0 mg/1 ml. 2 ml kahden viikon välein Antoreitti: Ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikolla 16 EASI-75 saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: viikolla 16
|
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat 0–72.
Tutkija arvioi neljän AD-sairauden ominaisuuden (punoitus, paksuus [kovettuma, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [excoriation] ja jäkäläisyys) kunkin vakavuuden suhteen asteikolla "0" (ei poissa) - "3" (vakava) .
|
viikolla 16
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden IGA-pistemäärä oli 0 tai 1 ja IGA-pistemäärä pieneni ≥ 2 pistettä lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: viikolla 16
|
IGA on kliinisissä tutkimuksissa käytetty arviointiväline AD:n vakavuuden arvioimiseksi maailmanlaajuisesti. Se perustuu 5 pisteen asteikkoon välillä 0 (kirkas) 4 (vaikea).
|
viikolla 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EASI-pisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat 0–72.
Tutkija arvioi neljän AD-sairauden ominaisuuden (punoitus, paksuus [kovettuma, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [excoriation] ja jäkäläisyys) kunkin vakavuuden suhteen asteikolla "0" (ei poissa) - "3" (vakava) .
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
NRS-pisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) -arviointialue on 0 (ei kutinaa) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kutina)
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Kehon pinta-ala (BSA), johon liittyy atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Muutos lähtötasosta prosentteina BSA:sta
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa arvioimaan AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta elämänlaatuun.
Se on 10 kysymyksestä koostuva kyselylomake, jonka jokaisen kysymyksen pistemäärä on 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon).
Korkea pistemäärä on osoitus huonosta elämänlaadusta.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, epänormaalit fyysiset tutkimukset, epänormaalit elintoiminnot, epänormaali EKG ja epänormaalit laboratoriotestit.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 60 asti
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, epänormaalit fyysiset tutkimukset, epänormaalit elintoiminnot, epänormaali EKG ja epänormaalit laboratoriotestit.
|
Perustaso viikkoon 60 asti
|
|
Immunogeenisuus: lääkevasta-aine (ADA) ja neutraloiva vasta-aine (Nab)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 60 asti
|
huumeiden vastainen vasta-aine (ADA) ja neutraloiva vasta-aine (Nab)
|
Perustaso viikkoon 60 asti
|
|
Atooppisen ihottuman pisteytysindeksin (SCORAD) muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
SCORAD ("SCORing Atopic Dermatitis") on kliininen työkalu atooppisen ihottuman vakavuuden (eli laajuuden, intensiteetin) arvioimiseksi mahdollisimman objektiivisesti.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Muutokset lähtötasosta ekseemapotilaslähtöisissä ekseemamitoissa (POEM)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Potilaslähtöinen ekseemamittaus (POEM) on työkalu, jota käytetään atooppisen ekseeman vakavuuden seurantaan.
Se keskittyy potilaan kokemaan sairauteen.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR1802-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .