Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III injekce GR1802 u pacientů s atopickou dermatitidou

11. ledna 2024 aktualizováno: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 hodnotící účinnost, bezpečnost a imunogenicitu injekce GR1802 u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, PK, PD a imunogenity injekce GR1802 ve srovnání s placebem u pacientů s atopickou dermatitidou. Pacienti dostanou injekci GR1802 nebo placebo každé 2 týdny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jinhua Xu, PhD.
  • Telefonní číslo: 021-52889999
  • E-mail: xjhhsyy@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza AD podle Williamsových kritérií s anamnézou alespoň 12 měsíců před screeningem, s níže uvedenými požadavky: 1) EASI skóre ≥16 při screeningu a výchozím stavu; 2) IGA skóre ≥3 při screeningu a základní linii; 3) ≥10 % BSA postižení AD při screeningu a výchozím stavu; 4) Pruritus NRS průměrné skóre ≥4 na základní úrovni.
  2. Nedostatečná odpověď nebo intolerance na topickou léčbu glukokortikoidy pro AD během 6 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatečná doba vymývání pro předchozí terapii.
  2. Souběžné onemocnění/stav, který může potenciálně ovlivnit posouzení účinnosti/bezpečnosti.
  3. Abnormální výsledky laboratorních testů při screeningu, které podle úsudku zkoušejícího mohou ovlivnit schopnost subjektu dokončit test.
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět, kojí během studie.
  5. jiný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: GR1802
Injekce GR1802 300 mg každé dva týdny po dobu 52týdenní léčby.
Biologický: Vstřikování GR1802
150 mg/1 ml. 2 ml každé dva týdny Způsob podání: Subkutánně
Komparátor placeba: Placebo
Placebo každé dva týdny po dobu 16týdenní léčby. Přechod na injekci GR1802 na dalších 36 týdnů
Biologický: placebo
0 mg/1 ml. 2 ml každé dva týdny Způsob podání: Subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících EASI-75 v 16. týdnu
Časové okno: v týdnu 16
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72. Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace) budou každou hodnoceny na závažnost zkoušejícím na stupnici od „0“ (nepřítomná) až „3“ (závažná). .
v týdnu 16
Podíl subjektů se skóre IGA 0 nebo 1 a snížením skóre IGA o ≥ 2 body oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu
Časové okno: v týdnu 16
IGA je hodnotící nástroj používaný v klinických studiích ke globálnímu hodnocení závažnosti AD na základě 5bodové škály v rozsahu od 0 (jasné) do 4 (závažné).
v týdnu 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna skóre EASI oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72. Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace) budou každou hodnoceny na závažnost zkoušejícím na stupnici od „0“ (nepřítomná) až „3“ (závažná). .
Výchozí stav do 52. týdne
Procentuální změna skóre NRS od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Rozsah číselné hodnotící stupnice pruritus (NRS) je od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění)
Výchozí stav do 52. týdne
Plocha povrchu těla (BSA) postižení atopické dermatitidy
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty v procentech BSA
Výchozí stav do 52. týdne
Změny od výchozí hodnoty v Dermatologickém indexu kvality života (DLQI)
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
DLQI je 10položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení dopadu symptomů a léčby AD na kvalitu života. Jedná se o dotazník s 10 otázkami se skóre 0 (vůbec ne) až 3 (velmi mnoho) pro každou otázku. Vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
Výchozí stav do 52. týdne
Výskyt nežádoucích příhod (AE), abnormální fyzikální vyšetření, abnormální životní funkce, abnormální EKG a abnormální laboratorní testy.
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
Výskyt nežádoucích příhod (AE), abnormální fyzikální vyšetření, abnormální životní funkce, abnormální EKG a abnormální laboratorní testy.
Výchozí stav do 60. týdne
Imunogenicita: protiléková protilátka (ADA) a neutralizační protilátka (Nab)
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
protidrogová protilátka (ADA) a neutralizační protilátka (Nab)
Výchozí stav do 60. týdne
Změny od výchozí hodnoty v bodovém indexu atopické dermatitidy (SCORAD)
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
SCORAD ("SCORing Atopic Dermatitis") je klinický nástroj pro co nejobjektivnější hodnocení závažnosti (tj. rozsahu, intenzity) atopické dermatitidy.
Výchozí stav do 52. týdne
Změny oproti výchozímu stavu v opatřeních pro pacienty orientované ekzémy pro ekzém (POEM)
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Patient Oriented Eczema Measure (POEM) je nástroj používaný pro sledování závažnosti atopického ekzému. Zaměřuje se na nemoc tak, jak ji prožívá pacient.
Výchozí stav do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GR1802-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Vstřikování GR1802

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit