Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie av GR1802-injektion hos patienter med atopisk dermatit

11 januari 2024 uppdaterad av: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas 3-studie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av GR1802-injektion hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet, PK, PD och immunogenicitet av GR1802-injektion jämfört med placebo hos patienter med atopisk dermatit. Patienterna kommer att få GR1802-injektion eller placebo varannan vecka.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

450

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jinhua Xu, PhD.
  • Telefonnummer: 021-52889999
  • E-post: xjhhsyy@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats med AD enligt Williams kriterier med en historia på minst 12 månader före screening, med följande krav: 1) EASI-poäng ≥16 vid screening och baslinje; 2) IGA-poäng ≥3 vid screening och baslinje; 3) ≥10 % BSA av AD-inblandning vid screening och baslinje; 4) Pruritus NRS medelpoäng ≥4 vid baslinjen.
  2. Otillräckligt svar eller intolerans mot topikal glukokortikoidbehandling för AD inom 6 månader före screening.

Exklusions kriterier:

  1. Inte tillräckligt med uttvättningsperiod för tidigare behandling.
  2. Samtidig sjukdom/status som potentiellt kan påverka effekt/säkerhetsbedömningen.
  3. Onormala laboratorietestresultat vid screening som, enligt utredarens bedömning, kan påverka försökspersonens förmåga att slutföra försöket.
  4. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida, ammar under studien.
  5. Övrig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: GR1802
GR1802 injektion 300 mg varannan vecka för 52 veckors behandling.
Biologisk: GR1802 injektion
150mg/1ml. 2 ml varannan vecka Administreringssätt: Subkutant
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo varannan vecka för 16 veckors behandling. Övergång till GR1802-injektion i ytterligare 36 veckor
Biologisk: placebo
0mg/1ml. 2 ml varannan vecka Administreringssätt: Subkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår EASI-75 vid vecka 16
Tidsram: i vecka 16
EASI är ett sammansatt index med poäng från 0 till 72. Fyra AD-sjukdomskarakteristika (erytem, ​​tjocklek [förhårdnad, papulation, ödem], repor [exkoriation] och lichenifiering) kommer var och en att bedömas för svårighetsgrad av utredaren på en skala från "0" (frånvarande) till "3" (svår) .
i vecka 16
Andel försökspersoner med IGA-poäng på 0 eller 1 och en minskning av IGA-poäng med ≥2 poäng från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: i vecka 16
IGA är ett bedömningsinstrument som används i kliniska studier för att bedöma svårighetsgraden av AD globalt, baserat på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 4 (svår).
i vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av EASI-poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
EASI är ett sammansatt index med poäng från 0 till 72. Fyra AD-sjukdomskarakteristika (erytem, ​​tjocklek [förhårdnad, papulation, ödem], repor [exkoriation] och lichenifiering) kommer var och en att bedömas för svårighetsgrad av utredaren på en skala från "0" (frånvarande) till "3" (svår) .
Baslinje fram till vecka 52
Procentuell förändring av NRS-poängen från baslinjen
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Utbudet av Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) är från 0 (ingen klåda)-10 (värsta tänkbara klåda)
Baslinje fram till vecka 52
Kroppsyta (BSA) för inblandning av atopisk dermatit
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Ändring från baslinjen i procent av BSA
Baslinje fram till vecka 52
Förändringar från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
DLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter som används i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma effekten av AD-sjukdomssymptom och behandling på livskvalitet. Det är ett frågeformulär med 10 frågor med poängen 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket) för varje fråga. Ett högt betyg tyder på dålig livskvalitet.
Baslinje fram till vecka 52
Förekomst av biverkningar (AE), onormala fysiska undersökningar, onormala vitala tecken, onormalt EKG och onormala laboratorietester.
Tidsram: Baslinje fram till vecka 60
Förekomst av biverkningar (AE), onormala fysiska undersökningar, onormala vitala tecken, onormalt EKG och onormala laboratorietester.
Baslinje fram till vecka 60
Immunogenicitet: anti-läkemedelsantikropp (ADA) och neutraliserande antikropp (Nab)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 60
anti-läkemedelsantikropp (ADA) och neutraliserande antikropp (Nab)
Baslinje fram till vecka 60
Förändringar från baslinjen i poängsättning för atopiskt dermatitindex (SCORAD)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
SCORAD ("SCORing Atopisk Dermatitis") är ett kliniskt verktyg för att bedöma svårighetsgraden (dvs omfattning, intensitet) av atopisk dermatit så objektivt som möjligt.
Baslinje fram till vecka 52
Förändringar från baslinjen i The Patient-Oriented Eczema Measures for Eczema (POEM)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Patient Oriented Eczema Measure (POEM) är ett verktyg som används för att övervaka svårighetsgraden av atopiskt eksem. Den fokuserar på sjukdomen som patienten upplever.
Baslinje fram till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Första postat (Faktisk)

22 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GR1802-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera