Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-undersøgelse af GR1802-injektion hos patienter med atopisk dermatitis

11. januar 2024 opdateret af: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase 3-forsøg, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​GR1802-injektion hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden, PK, PD og immumogenicitet af GR1802-injektion sammenlignet med placebo hos patienter med atopisk dermatitis. Patienterne vil modtage GR1802-injektion eller placebo hver anden uge.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jinhua Xu, PhD.
  • Telefonnummer: 021-52889999
  • E-mail: xjhhsyy@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med AD i henhold til Williams kriterier med en historie på mindst 12 måneder før screening, med følgende krav: 1) EASI-score ≥16 ved screening og baseline; 2) IGA-score ≥3 ved screening og baseline; 3) ≥10 % BSA af AD involvering ved screening og baseline; 4) Pruritus NRS gennemsnitsscore ≥4 ved baseline.
  2. Utilstrækkelig respons eller intolerance over for topisk glukokortikoidbehandling for AD inden for 6 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke nok udvaskningsperiode til tidligere behandling.
  2. Samtidig sygdom/status, som potentielt kan påvirke effekt/sikkerhedsvurderingen.
  3. Unormale laboratorietestresultater ved screening, der efter investigatorens vurdering kan påvirke forsøgspersonens evne til at gennemføre forsøget.
  4. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide, ammer under undersøgelsen.
  5. Andet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: GR1802
GR1802 injektion 300 mg hver anden uge til 52 ugers behandling.
Biologisk: GR1802 indsprøjtning
150mg/1ml. 2 ml hver anden uge Indgivelsesvej: Subkutan
Placebo komparator: Placebo
Placebo hver anden uge ved 16-ugers behandling. Overgang til GR1802-injektion i yderligere 36 uger
Biologisk: placebo
0mg/1ml. 2 ml hver anden uge Indgivelsesvej: Subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnåede EASI-75 i uge 16
Tidsramme: i uge 16
EASI er et sammensat indeks med score fra 0 til 72. Fire AD sygdomskarakteristika (erytem, ​​tykkelse [induration, papulation, ødem], ridser [ekskoriation] og lichenification) vil hver blive vurderet for sværhedsgrad af investigator på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig) .
i uge 16
Andel af forsøgspersoner med IGA-score på 0 eller 1 og en reduktion af IGA-score med ≥2 point fra baseline i uge 16
Tidsramme: i uge 16
IGA er et vurderingsinstrument, der bruges i kliniske undersøgelser til at vurdere sværhedsgraden af ​​AD globalt, baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
i uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring af EASI-score fra baseline
Tidsramme: Baseline op til uge 52
EASI er et sammensat indeks med score fra 0 til 72. Fire AD sygdomskarakteristika (erytem, ​​tykkelse [induration, papulation, ødem], ridser [ekskoriation] og lichenification) vil hver blive vurderet for sværhedsgrad af investigator på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig) .
Baseline op til uge 52
Procentvis ændring af NRS-score fra baseline
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Udvalget af Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) er fra 0 (ingen kløe)-10 (værst tænkelige kløe)
Baseline op til uge 52
Kropsoverfladeareal (BSA) af involvering af atopisk dermatitis
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Ændring fra baseline i procent af BSA
Baseline op til uge 52
Ændringer fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline op til uge 52
DLQI er et valideret spørgeskema med 10 punkter, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere virkningen af ​​AD sygdomssymptomer og behandling på livskvaliteten. Det er et spørgeskema med 10 spørgsmål med en score på 0 (slet ikke) til 3 (meget meget) for hvert spørgsmål. En høj score er udtryk for en dårlig livskvalitet.
Baseline op til uge 52
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er), unormale fysiske undersøgelser, unormale vitale tegn, unormalt EKG og unormal laboratorietest.
Tidsramme: Baseline op til uge 60
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er), unormale fysiske undersøgelser, unormale vitale tegn, unormalt EKG og unormal laboratorietest.
Baseline op til uge 60
Immunogenicitet: antistof antistof (ADA) og neutraliserende antistof (Nab)
Tidsramme: Baseline op til uge 60
antistof antistof (ADA) og neutraliserende antistof (Nab)
Baseline op til uge 60
Ændringer fra baseline i Scoring Atopisk Dermatitis Index (SCORAD)
Tidsramme: Baseline op til uge 52
SCORAD ("SCORing Atopisk Dermatitis") er et klinisk værktøj til at vurdere sværhedsgraden (dvs. omfanget, intensiteten) af atopisk dermatitis så objektivt som muligt.
Baseline op til uge 52
Ændringer fra baseline i The Patient-Oriented Eczema Measures for Eczema (POEM)
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Patient Oriented Eczema Measure (POEM) er et værktøj, der bruges til at overvåge sværhedsgraden af ​​atopisk eksem. Den fokuserer på den sygdom, som patienten oplever.
Baseline op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GR1802-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med GR1802 indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner