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Studio di fase III sull'iniezione GR1802 in pazienti con dermatite atopica

11 gennaio 2024 aggiornato da: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase 3 che valuta l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità dell'iniezione GR1802 in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacocinetica e l'immunogenicità dell'iniezione di GR1802 rispetto al placebo in pazienti con dermatite atopica. I pazienti riceveranno l'iniezione GR1802 o Placebo ogni 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jinhua Xu, PhD.
  • Numero di telefono: 021-52889999
  • Email: xjhhsyy@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Huashan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Con diagnosi di AD secondo i criteri di Williams con una storia di almeno 12 mesi prima dello screening, con i seguenti requisiti: 1) punteggio EASI ≥ 16 allo screening e al basale; 2) Punteggio IGA ≥ 3 allo screening e al basale; 3) ≥10% della superficie corporea del coinvolgimento di AD allo screening e al basale; 4) Punteggio medio NRS del prurito ≥4 al basale.
  2. Risposta inadeguata o intolleranza alla terapia topica con glucocorticoidi per l'AD entro 6 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  1. Periodo di wash-out insufficiente per la terapia precedente.
  2. Malattia/stato concomitante che può potenzialmente influenzare il giudizio di efficacia/sicurezza.
  3. Risultati anormali dei test di laboratorio allo screening che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare la capacità del soggetto di completare lo studio.
  4. Donne in gravidanza o in allattamento, o che stanno pianificando una gravidanza, che allattano durante lo studio.
  5. Altro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: GR1802
GR1802 iniezione 300 mg ogni due settimane per un trattamento di 52 settimane.
Biologico: Iniezione GR1802
150mg/1ml. 2 ml ogni due settimane Via di somministrazione: sottocutanea
Comparatore placebo: Placebo
Placebo ogni due settimane per un trattamento di 16 settimane. Passaggio all'iniezione GR1802 per altre 36 settimane
Biologico: placebo
0mg/1ml. 2 ml ogni due settimane Via di somministrazione: sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto l'EASI-75 alla settimana 16
Lasso di tempo: alla settimana 16
L’EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72. Quattro caratteristiche della malattia di AD (eritema, spessore [indurimento, papulazione, edema], graffio [escoriazione] e lichenificazione) saranno valutate ciascuna in termini di gravità dallo sperimentatore su una scala da "0" (assente) a "3" (grave) .
alla settimana 16
Proporzione di soggetti con punteggio IGA pari a 0 o 1 e una riduzione del punteggio IGA di ≥ 2 punti rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: alla settimana 16
L'IGA è uno strumento di valutazione utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD a livello globale, sulla base di una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).
alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del punteggio EASI rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
L’EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72. Quattro caratteristiche della malattia di AD (eritema, spessore [indurimento, papulazione, edema], graffio [escoriazione] e lichenificazione) saranno valutate ciascuna in termini di gravità dallo sperimentatore su una scala da "0" (assente) a "3" (grave) .
Riferimento fino alla settimana 52
Variazione percentuale del punteggio NRS rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
L'intervallo della scala numerica di valutazione del prurito (NRS) va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile)
Riferimento fino alla settimana 52
Area della superficie corporea (BSA) di coinvolgimento della dermatite atopica
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale in percentuale della BSA
Riferimento fino alla settimana 52
Cambiamenti rispetto al basale nell'indice della qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Il DLQI è un questionario validato composto da 10 voci, utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare l'impatto dei sintomi della malattia di Alzheimer e del trattamento sulla qualità della vita. Si tratta di un questionario di 10 domande con un punteggio da 0 (per niente) a 3 (moltissimo) per ciascuna domanda. Un punteggio elevato è indicativo di una scarsa qualità della vita.
Riferimento fino alla settimana 52
Incidenza di eventi avversi (EA), esami fisici anomali, segni vitali anomali, ECG anomalo e test di laboratorio anomali.
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 60
Incidenza di eventi avversi (EA), esami fisici anomali, segni vitali anomali, ECG anomalo e test di laboratorio anomali.
Riferimento fino alla settimana 60
Immunogenicità: anticorpi antifarmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (Nab)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 60
anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (Nab)
Riferimento fino alla settimana 60
Variazioni rispetto al basale nel punteggio dell’indice della dermatite atopica (SCORAD)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
SCORAD ("SCORing Atopic Dermatitis") è uno strumento clinico per valutare la gravità (cioè estensione, intensità) della dermatite atopica nel modo più obiettivo possibile.
Riferimento fino alla settimana 52
Cambiamenti rispetto al basale nelle Misure per l’eczema orientate al paziente (POEM)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
La Patient Oriented Eczema Measure (POEM) è uno strumento utilizzato per monitorare la gravità dell’eczema atopico. Si concentra sulla malattia vissuta dal paziente.
Riferimento fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GR1802-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione GR1802

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