아토피성 피부염 환자를 대상으로 GR1802 주사에 대한 3상 연구
2024년 1월 11일 업데이트: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
중등도에서 중증 아토피성 피부염 환자를 대상으로 GR1802 주사의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 3상 시험
이는 아토피성 피부염 환자를 대상으로 위약과 비교하여 GR1802 주사의 효능, 안전성, PK, PD 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
환자는 2주마다 GR1802 주사 또는 위약을 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
450
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jinhua Xu, PhD.
- 전화번호: 021-52889999
- 이메일: xjhhsyy@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Huashan Hospital
-
연락하다:
- Jinhua Xu, PhD.
- 전화번호: +86-021-52889999
- 이메일: luhanyu@genrixbio.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 12개월의 병력이 있고 윌리엄스 기준에 따라 AD로 진단되었으며 아래 요구 사항이 있음: 1) 스크리닝 및 기준선에서 EASI 점수 ≥16; 2) 스크리닝 및 베이스라인에서 IGA 점수 ≥3; 3) 스크리닝 및 기준선에서 AD 관련 BSA ≥10%; 4) 베이스라인에서 소양증 NRS 평균 점수 ≥4.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 AD에 대한 국소 글루코코르티코이드 요법에 대한 부적절한 반응 또는 불내증.
제외 기준:
- 이전 치료에 비해 휴약 기간이 충분하지 않습니다.
- 유효성/안전성 판단에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 동시 질병/상태.
- 조사자의 판단에 따라 시험을 완료하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 시 비정상적인 실험실 테스트 결과.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 임신을 계획하고 있는 여성, 연구 기간 동안 모유 수유 중인 여성.
- 다른
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용: GR1802
52주 치료 동안 GR1802를 2주 간격으로 300mg 주사한다.
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150mg/1ml. 2주마다 2 ml 투여 경로: 피하
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위약 비교기: 위약
16주 치료 동안 2주마다 위약을 투여합니다.
추가 36주 동안 GR1802 주사로 전환
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0mg/1ml. 2주마다 2 ml 투여 경로: 피하
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 EASI-75를 달성한 피험자의 비율
기간: 16주차에
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EASI는 0부터 72까지의 점수를 갖는 종합지수입니다.
4가지 AD 질환 특징(홍반, 두께[경화, 구진, 부종], 긁힘[박리] 및 태선화)은 각각 "0"(없음)부터 "3"(심각함)까지의 등급으로 조사관에 의해 중증도에 대해 평가됩니다. .
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16주차에
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16주차에 IGA 점수가 0 또는 1이고 IGA 점수가 기준선보다 2점 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 16주차에
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IGA는 0(투명)부터 4(심각)까지의 5점 척도를 기반으로 전 세계적으로 AD의 중증도를 평가하기 위해 임상 연구에 사용되는 평가 도구입니다.
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16주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 EASI 점수의 변화율
기간: 52주차까지의 기준선
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EASI는 0부터 72까지의 점수를 갖는 종합지수입니다.
4가지 AD 질환 특징(홍반, 두께[경화, 구진, 부종], 긁힘[박리] 및 태선화)은 각각 "0"(없음)부터 "3"(심각함)까지의 등급으로 조사관에 의해 중증도에 대해 평가됩니다. .
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52주차까지의 기준선
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기준선 대비 NRS 점수의 변화율
기간: 52주차까지의 기준선
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소양증 수치 평가 척도(NRS)의 범위는 0(가려움증 없음)~10(상상할 수 있는 가장 심한 가려움증)입니다.
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52주차까지의 기준선
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아토피성 피부염이 관여된 체표면적(BSA)
기간: 52주차까지의 기준선
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기준선 대비 BSA 백분율 변화
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52주차까지의 기준선
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선 대비 변화
기간: 52주차까지의 기준선
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DLQI는 AD 질환 증상 및 치료가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에 사용되는 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다.
각 질문에 대해 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(매우 많음)까지의 점수를 부여하는 10개의 질문으로 구성된 설문지입니다.
점수가 높다는 것은 삶의 질이 낮다는 것을 의미합니다.
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52주차까지의 기준선
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부작용(AE) 발생률, 비정상적인 신체 검사, 비정상적인 활력 징후, 비정상적인 ECG 및 비정상적인 실험실 테스트.
기간: 60주차까지의 기준선
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부작용(AE) 발생률, 비정상적인 신체 검사, 비정상적인 활력 징후, 비정상적인 ECG 및 비정상적인 실험실 테스트.
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60주차까지의 기준선
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면역원성: 항약물항체(ADA) 및 중화항체(Nab)
기간: 60주차까지의 기준선
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항약물항체(ADA)와 중화항체(Nab)
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60주차까지의 기준선
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아토피성 피부염 지수(SCORAD) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 52주차까지의 기준선
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SCORAD("SCORing Atopic Dermatitis")는 아토피성 피부염의 중증도(즉, 정도, 강도)를 최대한 객관적으로 평가하기 위한 임상 도구입니다.
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52주차까지의 기준선
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습진에 대한 환자 중심 습진 대책(POEM)의 기준선 대비 변화
기간: 52주차까지의 기준선
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환자 중심 습진 측정(POEM)은 아토피성 습진의 심각도를 모니터링하는 데 사용되는 도구입니다.
환자가 경험한 질병에 초점을 맞춥니다.
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52주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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