Fase III-studie av GR1802-injeksjon hos pasienter med atopisk dermatitt
11. januar 2024 oppdatert av: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase 3-studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til GR1802-injeksjon hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, PK, PD og immumogenisitet av GR1802-injeksjon sammenlignet med placebo hos pasienter med atopisk dermatitt.
Pasienter vil få GR1802-injeksjon eller placebo hver 2. uke.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
450
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jinhua Xu, PhD.
- Telefonnummer: 021-52889999
- E-post: xjhhsyy@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Huashan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jinhua Xu, PhD.
- Telefonnummer: +86-021-52889999
- E-post: luhanyu@genrixbio.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med AD i henhold til Williams kriterier med en historie på minst 12 måneder før screening, med følgende krav: 1) EASI score ≥16 ved screening og baseline; 2) IGA-score ≥3 ved screening og baseline; 3) ≥10 % BSA av AD-involvering ved screening og baseline; 4) Pruritus NRS gjennomsnittlig poengsum ≥4 ved baseline.
- Utilstrekkelig respons eller intoleranse på topikal glukokortikoidbehandling for AD innen 6 måneder før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke nok utvaskingsperiode for tidligere behandling.
- Samtidig sykdom/status som potensielt kan påvirke effekt/sikkerhetsvurderingen.
- Unormale laboratorietestresultater ved screening som, etter etterforskerens vurdering, kan påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre forsøket.
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide, ammer under studien.
- Annen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: GR1802
GR1802 injeksjon 300mg annenhver uke for 52 ukers behandling.
|
150mg/1ml. 2 ml annenhver uke Administrasjonsvei: Subkutan
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo annenhver uke for 16 ukers behandling.
Overgang til GR1802-injeksjon i ytterligere 36 uker
|
0mg/1ml. 2 ml annenhver uke Administrasjonsvei: Subkutan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår EASI-75 ved uke 16
Tidsramme: i uke 16
|
EASI er en sammensatt indeks med poeng fra 0 til 72.
Fire AD-sykdomskarakteristikker (erytem, tykkelse [indurasjon, papulation, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification) vil hver bli vurdert for alvorlighetsgrad av etterforskeren på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig) .
|
i uke 16
|
|
Andel forsøkspersoner med IGA-score på 0 eller 1 og en reduksjon av IGA-score med ≥2 poeng fra baseline ved uke 16
Tidsramme: i uke 16
|
IGA er et vurderingsinstrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av AD globalt, basert på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
|
i uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring av EASI-score fra baseline
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
EASI er en sammensatt indeks med poeng fra 0 til 72.
Fire AD-sykdomskarakteristikker (erytem, tykkelse [indurasjon, papulation, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification) vil hver bli vurdert for alvorlighetsgrad av etterforskeren på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig) .
|
Baseline frem til uke 52
|
|
Prosentvis endring av NRS-score fra baseline
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
Utvalget av Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) er fra 0 (ingen kløe)-10 (verst tenkelig kløe)
|
Baseline frem til uke 52
|
|
Kroppsoverflateareal (BSA) av involvering av atopisk dermatitt
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
Endring fra baseline i prosent av BSA
|
Baseline frem til uke 52
|
|
Endringer fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
DLQI er et validert spørreskjema med 10 elementer som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere virkningen av AD-sykdomssymptomer og behandling på livskvalitet.
Det er et 10-spørsmål med en poengsum på 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye) for hvert spørsmål.
En høy poengsum er en indikasjon på dårlig livskvalitet.
|
Baseline frem til uke 52
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE), unormale fysiske undersøkelser, unormale vitale tegn, unormalt EKG og unormale laboratorietester.
Tidsramme: Baseline opp til uke 60
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE), unormale fysiske undersøkelser, unormale vitale tegn, unormalt EKG og unormale laboratorietester.
|
Baseline opp til uke 60
|
|
Immunogenisitet: antistoff-antistoff (ADA) og nøytraliserende antistoff (Nab)
Tidsramme: Baseline opp til uke 60
|
antistoff-antistoff (ADA) og nøytraliserende antistoff (Nab)
|
Baseline opp til uke 60
|
|
Endringer fra baseline i Scoring Atopisk Dermatitt Index (SCORAD)
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
SCORAD ("SCORing atopisk dermatitt") er et klinisk verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden (dvs. omfang, intensitet) av atopisk dermatitt så objektivt som mulig.
|
Baseline frem til uke 52
|
|
Endringer fra baseline i The Patient-Oriented Eczema Measures for Eczema (POEM)
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
Pasientorientert eksemmål (POEM) er et verktøy som brukes til å overvåke alvorlighetsgraden av atopisk eksem.
Den fokuserer på sykdommen slik den oppleves av pasienten.
|
Baseline frem til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GR1802-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .