Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy dotyczące wstrzykiwania GR1802 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność zastrzyku GR1802 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, PK, PD i immugenności wstrzyknięcia GR1802 w porównaniu z placebo u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry. Pacjenci będą otrzymywać zastrzyk GR1802 lub placebo co 2 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jinhua Xu, PhD.
  • Numer telefonu: 021-52889999
  • E-mail: xjhhsyy@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano AD zgodnie z kryteriami Williamsa, z historią co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, przy spełnieniu poniższych wymagań: 1) wynik EASI ≥16 w badaniu przesiewowym i na początku badania; 2) wynik IGA ≥3 w badaniu przesiewowym i na początku badania; 3) ≥10% BSA zajęcia AD w badaniu przesiewowym i na początku badania; 4) Świąd Średni wynik w skali NRS ≥4 na początku badania.
  2. Niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na miejscowe leczenie glikokortykosteroidami w leczeniu AD w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Za mało czasu na wypłukiwanie poprzedniej terapii.
  2. Współistniejąca choroba/stan, który może potencjalnie wpłynąć na ocenę skuteczności/bezpieczeństwa.
  3. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na zdolność pacjenta do ukończenia badania.
  4. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę, karmiące piersią w trakcie badania.
  5. Inny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny: GR1802
Zastrzyk GR1802 300 mg co dwa tygodnie przez 52 tygodnie leczenia.
Biologiczny: Wtrysk GR1802
150 mg/1 ml. 2 ml co dwa tygodnie Droga podania: podskórnie
Komparator placebo: Placebo
Placebo co dwa tygodnie przez 16 tygodni leczenia. Przejście na zastrzyk GR1802 na kolejne 36 tygodni
Biologiczny: placebo
0 mg/1 ml. 2 ml co dwa tygodnie Droga podania: podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poziom EASI-75 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: w tygodniu 16
EASI jest indeksem złożonym, którego wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 72. Każda z czterech cech choroby AD (rumień, grubość [stwardnienie, grudkowanie, obrzęk], drapanie [zadrapania] i liszajowacenie) zostanie oceniona przez badacza pod kątem ciężkości w skali od „0” (brak) do „3” (ciężkie). .
w tygodniu 16
Odsetek pacjentów z wynikiem IGA wynoszącym 0 lub 1 i zmniejszeniem wyniku IGA o ≥2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu
Ramy czasowe: w tygodniu 16
IGA to narzędzie oceny stosowane w badaniach klinicznych do ogólnej oceny ciężkości choroby Alzheimera, w oparciu o 5-punktową skalę od 0 (bez zmian) do 4 (ciężka).
w tygodniu 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
EASI jest indeksem złożonym, którego wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 72. Każda z czterech cech choroby AD (rumień, grubość [stwardnienie, grudkowanie, obrzęk], drapanie [zadrapania] i liszajowacenie) zostanie oceniona przez badacza pod kątem ciężkości w skali od „0” (brak) do „3” (ciężkie). .
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Procentowa zmiana wyniku NRS w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Zakres Numerycznej Skali Oceny Świądu (NRS) wynosi od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd)
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Powierzchnia ciała (BSA) dotknięta atopowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w procentach BSA
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
DLQI to 10-elementowy, zwalidowany kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych w celu oceny wpływu objawów choroby Alzheimera i leczenia na jakość życia. Jest to kwestionariusz składający się z 10 pytań, z punktacją od 0 (w ogóle) do 3 (bardzo dużo) za każde pytanie. Wysoki wynik wskazuje na złą jakość życia.
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), nieprawidłowych wyników badań fizykalnych, nieprawidłowych parametrów życiowych, nieprawidłowego EKG i nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), nieprawidłowych wyników badań fizykalnych, nieprawidłowych parametrów życiowych, nieprawidłowego EKG i nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych.
Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Immunogenność: przeciwciało przeciwlekowe (ADA) i przeciwciało neutralizujące (Nab)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
przeciwciało przeciwlekowe (ADA) i przeciwciało neutralizujące (Nab)
Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji wskaźnika atopowego zapalenia skóry (SCORAD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
SCORAD („SCORing Atopic Dermatitis”) to narzędzie kliniczne umożliwiające możliwie najbardziej obiektywną ocenę ciężkości (tj. zasięgu i intensywności) atopowego zapalenia skóry.
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie środków stosowanych w leczeniu wyprysku zorientowanych na pacjenta (POEM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Pomiar wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM) to narzędzie stosowane do monitorowania nasilenia wyprysku atopowego. Koncentruje się na chorobie doświadczanej przez pacjenta.
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GR1802-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj