Fase III-onderzoek naar GR1802-injectie bij patiënten met atopische dermatitis
11 januari 2024 bijgewerkt door: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische, fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van GR1802-injectie bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid, PK, PD en immunogeniciteit van GR1802-injectie te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met atopische dermatitis.
Patiënten krijgen elke twee weken een GR1802-injectie of Placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
450
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jinhua Xu, PhD.
- Telefoonnummer: 021-52889999
- E-mail: xjhhsyy@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Huashan Hospital
-
Contact:
- Jinhua Xu, PhD.
- Telefoonnummer: +86-021-52889999
- E-mail: luhanyu@genrixbio.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met AD volgens de Williams-criteria met een geschiedenis van ten minste 12 maanden vóór screening, met onderstaande vereisten: 1) EASI-score ≥16 bij screening en baseline; 2) IGA-score ≥3 bij screening en baseline; 3) ≥10% BSA van AD-betrokkenheid bij screening en baseline; 4) Gemiddelde NRS-score voor pruritus ≥ 4 bij baseline.
- Ontoereikende respons of intolerantie voor lokale behandeling met glucocorticoïden voor AD binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
Uitsluitingscriteria:
- Niet voldoende uitspoelperiode voor eerdere therapie.
- Gelijktijdige ziekte/status die mogelijk het oordeel over de werkzaamheid/veiligheid kan beïnvloeden.
- Abnormale laboratoriumtestresultaten bij screening die, naar het oordeel van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op het vermogen van de proefpersoon om de studie te voltooien.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden, geven borstvoeding tijdens het onderzoek.
- Ander
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: GR1802
GR1802 injectie 300 mg elke twee weken gedurende een behandeling van 52 weken.
|
150mg/1ml. 2 ml om de twee weken Toedieningsweg: Subcutaan
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo elke twee weken gedurende een behandeling van 16 weken.
Overstap naar GR1802-injectie voor nog eens 36 weken
|
0mg/1ml. 2 ml om de twee weken Toedieningsweg: Subcutaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat EASI-75 bereikt in week 16
Tijdsspanne: in week 16
|
De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72.
Vier AD-ziektekenmerken (erytheem, dikte [verharding, papulatie, oedeem], krabben [ontvelling] en lichenificatie) zullen elk door de onderzoeker op ernst worden beoordeeld op een schaal van "0" (afwezig) tot en met "3" (ernstig). .
|
in week 16
|
|
Percentage proefpersonen met een IGA-score van 0 of 1 en een verlaging van de IGA-score met ≥2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16
Tijdsspanne: in week 16
|
IGA is een beoordelingsinstrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van AD wereldwijd te beoordelen, gebaseerd op een 5-puntsschaal variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
|
in week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering van de EASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72.
Vier AD-ziektekenmerken (erytheem, dikte [verharding, papulatie, oedeem], krabben [ontvelling] en lichenificatie) zullen elk door de onderzoeker op ernst worden beoordeeld op een schaal van "0" (afwezig) tot en met "3" (ernstig). .
|
Basislijn tot week 52
|
|
Procentuele verandering van de NRS-score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Het bereik van de Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) is van 0 (geen jeuk)-10 (ergst denkbare jeuk)
|
Basislijn tot week 52
|
|
Lichaamsoppervlak (BSA) van betrokkenheid van atopische dermatitis
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in procent van het BSA
|
Basislijn tot week 52
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die in de klinische praktijk en klinische onderzoeken wordt gebruikt om de impact van AD-ziektesymptomen en behandeling op de kwaliteit van leven te beoordelen.
Het is een vragenlijst van 10 vragen met een score van 0 (helemaal niet) tot 3 (heel erg) voor elke vraag.
Een hoge score duidt op een slechte kwaliteit van leven.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's), abnormaal lichamelijk onderzoek, abnormale vitale functies, abnormaal ECG en abnormale laboratoriumtests.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 60
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's), abnormaal lichamelijk onderzoek, abnormale vitale functies, abnormaal ECG en abnormale laboratoriumtests.
|
Basislijn tot week 60
|
|
Immunogeniciteit: antilichaam tegen geneesmiddelen (ADA) en neutraliserend antilichaam (Nab)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 60
|
anti-medicijn antilichaam (ADA) en neutraliserend antilichaam (Nab)
|
Basislijn tot week 60
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de Scoring Atopic Dermatitis Index (SCORAD)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
SCORAD ("SCORing Atopische Dermatitis") is een klinisch hulpmiddel voor het zo objectief mogelijk beoordelen van de ernst (d.w.z. omvang, intensiteit) van atopische dermatitis.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de patiëntgerichte eczeemmaatregelen voor eczeem (POEM)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
De Patient Oriented Eczema Measure (POEM) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt voor het monitoren van de ernst van atopisch eczeem.
Het richt zich op de ziekte zoals die door de patiënt wordt ervaren.
|
Basislijn tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GR1802-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .