Estudo de fase III de injeção de GR1802 em pacientes com dermatite atópica
11 de janeiro de 2024 atualizado por: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase 3 que avalia a eficácia, segurança e imunogenicidade da injeção de GR1802 em pacientes com dermatite atópica moderada a grave
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética, PD e imunogenicidade da injeção de GR1802 em comparação ao placebo em pacientes com dermatite atópica.
Os pacientes receberão injeção de GR1802 ou Placebo a cada 2 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
450
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jinhua Xu, PhD.
- Número de telefone: 021-52889999
- E-mail: xjhhsyy@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Huashan Hospital
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Contato:
- Jinhua Xu, PhD.
- Número de telefone: +86-021-52889999
- E-mail: luhanyu@genrixbio.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com DA de acordo com os critérios de Williams com história de pelo menos 12 meses antes da triagem, com requisitos abaixo: 1) pontuação EASI ≥16 na triagem e na linha de base; 2) Pontuação IGA ≥3 na triagem e na linha de base; 3) ≥10% de BSA de envolvimento de DA na triagem e na linha de base; 4) Pontuação média de prurido NRS ≥4 na linha de base.
- Resposta inadequada ou intolerância à terapia tópica com glicocorticóides para DA nos 6 meses anteriores à triagem.
Critério de exclusão:
- Período de eliminação insuficiente para a terapia anterior.
- Doença/estado concomitante que pode potencialmente afetar o julgamento de eficácia/segurança.
- Resultados anormais de testes laboratoriais na triagem que, no julgamento do investigador, podem afetar a capacidade do sujeito de concluir o ensaio.
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando, ou planejando engravidar, amamentando durante o estudo.
- Outro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: GR1802
Injeção de GR1802 300 mg a cada duas semanas para tratamento de 52 semanas.
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150mg/1ml. 2 ml a cada duas semanas Via de administração: Subcutânea
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo a cada duas semanas para tratamento de 16 semanas.
Crossover para injeção GR1802 por mais 36 semanas
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0mg/1ml. 2 ml a cada duas semanas Via de administração: Subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que alcançaram EASI-75 na semana 16
Prazo: na semana 16
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O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72.
Quatro características da doença da DA (eritema, espessura [induração, papulação, edema], coceira [escoriação] e liquenificação) serão avaliadas quanto à gravidade pelo investigador em uma escala de "0" (ausente) a "3" (grave) .
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na semana 16
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Proporção de indivíduos com pontuação IGA de 0 ou 1 e uma redução da pontuação IGA em ≥2 pontos em relação ao valor basal na semana 16
Prazo: na semana 16
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O IGA é um instrumento de avaliação utilizado em estudos clínicos para avaliar a gravidade da DA globalmente, com base numa escala de 5 pontos que varia de 0 (clara) a 4 (grave).
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na semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da pontuação EASI em relação à linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 52
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O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72.
Quatro características da doença da DA (eritema, espessura [induração, papulação, edema], coceira [escoriação] e liquenificação) serão avaliadas quanto à gravidade pelo investigador em uma escala de "0" (ausente) a "3" (grave) .
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Linha de base até a semana 52
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Alteração percentual da pontuação NRS em relação à linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A faixa da Escala de Avaliação Numérica de Prurido (NRS) é de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável)
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Linha de base até a semana 52
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Área de superfície corporal (ASC) de envolvimento da dermatite atópica
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Alteração da linha de base em porcentagem de BSA
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Linha de base até a semana 52
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Mudanças da linha de base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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O DLQI é um questionário validado de 10 itens usado na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar o impacto dos sintomas da doença de Alzheimer e do tratamento na qualidade de vida.
É um questionário de 10 questões com pontuação de 0 (nada) a 3 (muito) para cada questão.
Uma pontuação alta é indicativa de má qualidade de vida.
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Linha de base até a semana 52
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Incidência de eventos adversos (EAs), exames físicos anormais, sinais vitais anormais, ECG anormal e testes laboratoriais anormais.
Prazo: Linha de base até a semana 60
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Incidência de eventos adversos (EAs), exames físicos anormais, sinais vitais anormais, ECG anormal e testes laboratoriais anormais.
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Linha de base até a semana 60
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Imunogenicidade: anticorpo antidrogas (ADA) e anticorpo neutralizante (Nab)
Prazo: Linha de base até a semana 60
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anticorpo antidrogas (ADA) e anticorpo neutralizante (Nab)
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Linha de base até a semana 60
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Alterações em relação à linha de base no Índice de Pontuação de Dermatite Atópica (SCORAD)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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SCORAD ("SCORing Atopic Dermatite") é uma ferramenta clínica para avaliar a gravidade (ou seja, extensão, intensidade) da dermatite atópica da forma mais objetiva possível.
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Linha de base até a semana 52
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Mudanças da linha de base nas medidas de eczema orientadas ao paciente para eczema (POEM)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM) é uma ferramenta usada para monitorar a gravidade do eczema atópico.
Ele se concentra na doença vivenciada pelo paciente.
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Linha de base até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GR1802-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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