Исследование фазы III инъекции GR1802 пациентам с атопическим дерматитом
11 января 2024 г. обновлено: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 3 по оценке эффективности, безопасности и иммуногенности инъекции GR1802 пациентам с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности, ФК, ПД и иммуногенности инъекции GR1802 по сравнению с плацебо у пациентов с атопическим дерматитом.
Пациенты будут получать инъекции GR1802 или плацебо каждые 2 недели.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
450
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jinhua Xu, PhD.
- Номер телефона: 021-52889999
- Электронная почта: xjhhsyy@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Huashan Hospital
-
Контакт:
- Jinhua Xu, PhD.
- Номер телефона: +86-021-52889999
- Электронная почта: luhanyu@genrixbio.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У вас диагностирован БА в соответствии с критериями Уильямса, в анамнезе не менее 12 месяцев до скрининга, со следующими требованиями: 1) показатель EASI ≥16 при скрининге и исходном уровне; 2) балл IGA ≥3 при скрининге и исходном уровне; 3) ≥10% BSA при участии AD при скрининге и исходном уровне; 4) Средний балл зуда по NRS ≥4 на исходном уровне.
- Неадекватный ответ или непереносимость местной терапии глюкокортикоидами при АД в течение 6 месяцев до скрининга.
Критерий исключения:
- Недостаточный период вымывания для предыдущей терапии.
- Сопутствующее заболевание/статус, которое потенциально может повлиять на оценку эффективности/безопасности.
- Аномальные результаты лабораторных исследований при скрининге, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность субъекта завершить исследование.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть, кормят грудью во время исследования.
- Другой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: GR1802
Инъекция GR1802 по 300 мг каждые две недели в течение 52-недельного курса лечения.
|
150мг/1мл. 2 мл каждые две недели Способ введения: Подкожно
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо каждые две недели в течение 16-недельного лечения.
Переход на инъекцию GR1802 еще на 36 недель.
|
0мг/1мл. 2 мл каждые две недели Способ введения: Подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, достигших EASI-75 на 16 неделе
Временное ограничение: на 16 неделе
|
EASI — это составной индекс с баллами от 0 до 72.
Каждый из четырех признаков заболевания АД (эритема, толщина [уплотнение, папуляция, отек], расчесывание [экскориация] и лихенификация) будет оцениваться исследователем по степени тяжести по шкале от «0» (отсутствует) до «3» (тяжелая степень). .
|
на 16 неделе
|
|
Доля субъектов с оценкой IGA 0 или 1 и снижением оценки IGA на ≥2 балла от исходного уровня на 16 неделе
Временное ограничение: на 16 неделе
|
IGA — это инструмент оценки, используемый в клинических исследованиях для глобальной оценки тяжести БА по 5-балльной шкале от 0 (ясная) до 4 (тяжелая).
|
на 16 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение показателя EASI по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
EASI — это составной индекс с баллами от 0 до 72.
Каждый из четырех признаков заболевания АД (эритема, толщина [уплотнение, папуляция, отек], расчесывание [экскориация] и лихенификация) будет оцениваться исследователем по степени тяжести по шкале от «0» (отсутствует) до «3» (тяжелая степень). .
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Процентное изменение показателя NRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Диапазон числовой шкалы оценки зуда (NRS) составляет от 0 (нет зуда) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить).
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Площадь поверхности тела (ППТ), пораженная атопическим дерматитом
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в процентах от BSA
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем индекса качества жизни дерматологов (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
DLQI представляет собой проверенный опросник из 10 пунктов, используемый в клинической практике и клинических исследованиях для оценки влияния симптомов заболевания БА и лечения на качество жизни.
Это анкета из 10 вопросов с оценкой от 0 (совсем нет) до 3 (очень много) за каждый вопрос.
Высокий балл свидетельствует о низком качестве жизни.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), отклонений от нормы при физикальном обследовании, отклонений от нормы жизненно важных показателей, отклонений от нормы ЭКГ и отклонений от нормы лабораторных анализов.
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-й недели
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), отклонений от нормы при физикальном обследовании, отклонений от нормы жизненно важных показателей, отклонений от нормы ЭКГ и отклонений от нормы лабораторных анализов.
|
Исходный уровень до 60-й недели
|
|
Иммуногенность: антилекарственные антитела (ADA) и нейтрализующие антитела (Nab).
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-й недели
|
антилекарственное антитело (ADA) и нейтрализующее антитело (Nab)
|
Исходный уровень до 60-й недели
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в индексе атопического дерматита (SCORAD)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
SCORAD («SCORing атопический дерматит») — это клинический инструмент для максимально объективной оценки тяжести (т. е. степени, интенсивности) атопического дерматита.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в «Мерах лечения экземы, ориентированных на пациента» (POEM)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Измерение экземы, ориентированное на пациента (POEM) — это инструмент, используемый для мониторинга тяжести атопической экземы.
Основное внимание уделяется болезни, переживаемой пациентом.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GR1802-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .