Étude de phase III sur l'injection de GR1802 chez des patients atteints de dermatite atopique
11 janvier 2024 mis à jour par: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, multicentrique, évaluant l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité de l'injection de GR1802 chez des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique, la PD et l'immunogénicité de l'injection de GR1802 par rapport au placebo chez les patients atteints de dermatite atopique.
Les patients recevront une injection de GR1802 ou un placebo toutes les 2 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
450
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jinhua Xu, PhD.
- Numéro de téléphone: 021-52889999
- E-mail: xjhhsyy@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Huashan Hospital
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Contact:
- Jinhua Xu, PhD.
- Numéro de téléphone: +86-021-52889999
- E-mail: luhanyu@genrixbio.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de MA selon les critères de Williams avec des antécédents d'au moins 12 mois avant le dépistage, avec les exigences ci-dessous : 1) score EASI ≥ 16 au dépistage et au départ ; 2) Score IGA ≥3 au dépistage et au départ ; 3) ≥ 10 % de surface corporelle d'implication de la MA au moment du dépistage et de l'inclusion ; 4) Score moyen du Prurit NRS ≥4 au départ.
- Réponse inadéquate ou intolérance à la corticothérapie topique pour la MA dans les 6 mois précédant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- Pas assez de période de sevrage pour un traitement précédent.
- Maladie/statut concomitant pouvant potentiellement affecter le jugement d'efficacité/de sécurité.
- Résultats anormaux des tests de laboratoire lors de la sélection qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent affecter la capacité du sujet à terminer l'essai.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent de le devenir, allaitent pendant l'étude.
- Autre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : GR1802
GR1802 injection 300 mg toutes les deux semaines pour un traitement de 52 semaines.
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150mg/1ml. 2 ml toutes les deux semaines Voie d'administration : Sous-cutanée
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo toutes les deux semaines pour un traitement de 16 semaines.
Passage à l'injection GR1802 pendant 36 semaines supplémentaires
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0mg/1ml. 2 ml toutes les deux semaines Voie d'administration : Sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets atteignant EASI-75 à la semaine 16
Délai: à la semaine 16
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L'EASI est un indice composite dont les scores vont de 0 à 72.
Quatre caractéristiques de la maladie d'Alzheimer (érythème, épaisseur [induration, papulation, œdème], grattage [excoriation] et lichénification) seront chacune évaluées en termes de gravité par l'investigateur sur une échelle de « 0 » (absent) à « 3 » (sévère). .
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à la semaine 16
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Proportion de sujets avec un score IGA de 0 ou 1 et une réduction du score IGA de ≥ 2 points par rapport au départ à la semaine 16
Délai: à la semaine 16
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L'IGA est un instrument d'évaluation utilisé dans les études cliniques pour évaluer la gravité de la MA à l'échelle mondiale, sur la base d'une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère).
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à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement du score EASI par rapport à la ligne de base
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
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L'EASI est un indice composite dont les scores vont de 0 à 72.
Quatre caractéristiques de la maladie d'Alzheimer (érythème, épaisseur [induration, papulation, œdème], grattage [excoriation] et lichénification) seront chacune évaluées en termes de gravité par l'investigateur sur une échelle de « 0 » (absent) à « 3 » (sévère). .
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Référence jusqu'à la semaine 52
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Pourcentage de changement du score NRS par rapport à la ligne de base
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
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La plage de l'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS) va de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pires démangeaisons imaginables).
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Référence jusqu'à la semaine 52
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Surface corporelle (BSA) atteinte par la dermatite atopique
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de la surface corporelle
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Référence jusqu'à la semaine 52
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Modifications par rapport à la valeur initiale de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
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Le DLQI est un questionnaire validé en 10 éléments utilisé dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer l'impact des symptômes et du traitement de la maladie d'Alzheimer sur la qualité de vie.
Il s'agit d'un questionnaire composé de 10 questions avec une note de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup) pour chaque question.
Un score élevé est révélateur d’une mauvaise qualité de vie.
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Référence jusqu'à la semaine 52
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Incidence des événements indésirables (EI), des examens physiques anormaux, des signes vitaux anormaux, un ECG anormal et des tests de laboratoire anormaux.
Délai: Référence jusqu'à la semaine 60
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Incidence des événements indésirables (EI), des examens physiques anormaux, des signes vitaux anormaux, un ECG anormal et des tests de laboratoire anormaux.
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Référence jusqu'à la semaine 60
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Immunogénicité : anticorps anti-médicament (ADA) et anticorps neutralisant (Nab)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 60
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anticorps anti-médicament (ADA) et anticorps neutralisant (Nab)
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Référence jusqu'à la semaine 60
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Modifications par rapport à la valeur initiale de l'indice de notation de la dermatite atopique (SCORAD)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
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SCORAD (« SCORing Atopic Dermatitis ») est un outil clinique permettant d'évaluer la gravité (c'est-à-dire l'étendue, l'intensité) de la dermatite atopique de la manière la plus objective possible.
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Référence jusqu'à la semaine 52
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Changements par rapport à la ligne de base dans les mesures de l'eczéma orientées vers le patient pour l'eczéma (POEM)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
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La mesure de l'eczéma orientée vers le patient (POEM) est un outil utilisé pour surveiller la gravité de l'eczéma atopique.
Il se concentre sur la maladie telle que vécue par le patient.
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Référence jusqu'à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Première publication (Réel)
22 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GR1802-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .