GR1802注射液治疗特应性皮炎的III期研究
2024年1月11日 更新者：Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、3 期试验，评估 GR1802 注射液对中重度特应性皮炎患者的疗效、安全性和免疫原性
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 GR1802 注射液与安慰剂相比对特应性皮炎患者的疗效、安全性、PK、PD 和免疫原性。
患者每两周接受一次 GR1802 注射或安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
450
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jinhua Xu, PhD.
- 电话号码：021-52889999
- 邮箱：xjhhsyy@163.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Huashan Hospital
-
接触：
- Jinhua Xu, PhD.
- 电话号码：+86-021-52889999
- 邮箱：luhanyu@genrixbio.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 Williams 标准诊断为 AD，且筛选前至少有 12 个月病史，并满足以下要求： 1) 筛选时和基线时 EASI 评分≥16； 2) 筛选和基线时IGA评分≥3； 3) 在筛选和基线时，AD 受累的 BSA ≥10%； 4) 基线时瘙痒 NRS 平均评分≥4。
- 筛选前 6 个月内对 AD 局部糖皮质激素治疗反应不足或不耐受。
排除标准：
- 先前治疗的清洗期不足。
- 可能影响疗效/安全性判断的并发疾病/状态。
- 筛选时实验室测试结果异常，根据研究者的判断，可能会影响受试者完成试验的能力。
- 研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕、哺乳的女性。
- 其他
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：GR1802
GR1802每两周注射300mg，疗程52周。
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150毫克/1毫升。每两周 2 毫升 给药途径：皮下
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安慰剂比较：安慰剂
为期 16 周的治疗中，每两周使用一次安慰剂。
交叉注射 GR1802 再注射 36 周
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0毫克/1毫升。每两周 2 毫升 给药途径：皮下
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 16 周达到 EASI-75 的受试者比例
大体时间：第 16 周
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EASI 是一个综合指数，分数范围为 0 至 72。
四种 AD 疾病特征（红斑、厚度 [硬结、丘疹、水肿]、抓伤 [表皮脱落] 和苔藓样变）将由研究者按照“0”（不存在）到“3”（严重）的等级分别进行严重程度评估。
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第 16 周
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第 16 周时 IGA 评分为 0 或 1 且 IGA 评分较基线降低 ≥2 分的受试者比例
大体时间：第 16 周
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IGA 是临床研究中使用的一种评估工具，用于根据 0（明确）到 4（严重）的 5 分制等级来评估全球 AD 的严重程度。
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第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EASI 分数相对于基线的变化百分比
大体时间：基线至第 52 周
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EASI 是一个综合指数，分数范围为 0 至 72。
四种 AD 疾病特征（红斑、厚度 [硬结、丘疹、水肿]、抓伤 [表皮脱落] 和苔藓样变）将由研究者按照“0”（不存在）到“3”（严重）的等级分别进行严重程度评估。
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基线至第 52 周
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NRS 分数相对于基线的变化百分比
大体时间：基线至第 52 周
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瘙痒数字评定量表 (NRS) 的范围为 0（无痒）-10（可想象的最严重的痒）
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基线至第 52 周
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特应性皮炎涉及的体表面积（BSA）
大体时间：基线至第 52 周
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BSA 百分比相对于基线的变化
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基线至第 52 周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的变化
大体时间：基线至第 52 周
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DLQI 是一份包含 10 项的经过验证的问卷，用于临床实践和临床试验，用于评估 AD 疾病症状和治疗对生活质量的影响。
这是一份包含 10 个问题的问卷，每个问题的得分为 0（完全不喜欢）到 3（非常喜欢）。
高分表明生活质量差。
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基线至第 52 周
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不良事件 (AE)、异常体检、异常生命体征、异常心电图和异常实验室检测的发生率。
大体时间：基线至第 60 周
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不良事件 (AE)、异常体检、异常生命体征、异常心电图和异常实验室检测的发生率。
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基线至第 60 周
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免疫原性：抗药物抗体（ADA）和中和抗体（Nab）
大体时间：基线至第 60 周
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抗药物抗体（ADA）和中和抗体（Nab）
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基线至第 60 周
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特应性皮炎评分指数 (SCORAD) 较基线的变化
大体时间：基线至第 52 周
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SCORAD（“SCORing 特应性皮炎”）是一种尽可能客观地评估特应性皮炎严重程度（即范围、强度）的临床工具。
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基线至第 52 周
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以患者为导向的湿疹湿疹措施 (POEM) 相对于基线的变化
大体时间：基线至第 52 周
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面向患者的湿疹测量 (POEM) 是一种用于监测特应性湿疹严重程度的工具。
它侧重于患者所经历的疾病。
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基线至第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月11日
首次发布 (实际的)
2024年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月11日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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