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Phase-III-Studie zur GR1802-Injektion bei Patienten mit atopischer Dermatitis

11. Januar 2024 aktualisiert von: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität der GR1802-Injektion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, PK, PD und Immunogenität der GR1802-Injektion im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit atopischer Dermatitis. Die Patienten erhalten alle 2 Wochen eine GR1802-Injektion oder ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jinhua Xu, PhD.
  • Telefonnummer: 021-52889999
  • E-Mail: xjhhsyy@163.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Alzheimer-Krankheit gemäß Williams-Kriterien mit einer Anamnese von mindestens 12 Monaten vor dem Screening, mit folgenden Anforderungen: 1) EASI-Score ≥16 beim Screening und bei Studienbeginn; 2) IGA-Score ≥3 bei Screening und Baseline; 3) ≥10 % BSA der AD-Beteiligung beim Screening und bei Studienbeginn; 4) Pruritus NRS-Durchschnittswert ≥4 bei Studienbeginn.
  2. Unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit auf eine topische Glukokortikoidtherapie bei AD innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht genügend Auswaschzeit für die vorherige Therapie.
  2. Gleichzeitige Erkrankung/Status, die möglicherweise die Wirksamkeits-/Sicherheitsbeurteilung beeinflussen kann.
  3. Abnormale Labortestergebnisse beim Screening, die nach Einschätzung des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die Studie abzuschließen.
  4. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen und während der Studie stillen.
  5. Andere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: GR1802
GR1802-Injektion 300 mg alle zwei Wochen für eine 52-wöchige Behandlung.
Biologisch: GR1802-Injektion
150 mg/1 ml. 2 ml alle zwei Wochen. Verabreichungsweg: Subkutan
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo alle zwei Wochen für eine 16-wöchige Behandlung. Übergang zur GR1802-Injektion für weitere 36 Wochen
Biologisch: Placebo
0 mg/1 ml. 2 ml alle zwei Wochen. Verabreichungsweg: Subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die in Woche 16 EASI-75 erreichen
Zeitfenster: in Woche 16
Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten zwischen 0 und 72. Der Schweregrad von vier AD-Krankheitsmerkmalen (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulation, Ödem], Kratzen [Exkoriation] und Lichenifikation) wird jeweils vom Prüfer auf einer Skala von „0“ (nicht vorhanden) bis „3“ (schwerwiegend) beurteilt. .
in Woche 16
Anteil der Probanden mit einem IGA-Score von 0 oder 1 und einer Reduzierung des IGA-Scores um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: in Woche 16
IGA ist ein Bewertungsinstrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad der Alzheimer-Krankheit weltweit einzuschätzen, basierend auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwerwiegend).
in Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten zwischen 0 und 72. Der Schweregrad von vier AD-Krankheitsmerkmalen (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulation, Ödem], Kratzen [Exkoriation] und Lichenifikation) wird jeweils vom Prüfer auf einer Skala von „0“ (nicht vorhanden) bis „3“ (schwerwiegend) beurteilt. .
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentuale Änderung des NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Der Bereich der Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) reicht von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz).
Ausgangswert bis Woche 52
Körperoberfläche (KOF) mit Beteiligung atopischer Dermatitis
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der BSA
Ausgangswert bis Woche 52
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Der DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um die Auswirkungen von AD-Krankheitssymptomen und der Behandlung auf die Lebensqualität zu bewerten. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 10 Fragen und einer Bewertung von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) für jede Frage. Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Ausgangswert bis Woche 52
Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE), abnormaler körperlicher Untersuchungen, abnormaler Vitalfunktionen, abnormalem EKG und abnormaler Labortests.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 60
Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE), abnormaler körperlicher Untersuchungen, abnormaler Vitalfunktionen, abnormalem EKG und abnormaler Labortests.
Ausgangswert bis Woche 60
Immunogenität: Anti-Drug-Antikörper (ADA) und neutralisierender Antikörper (Nab)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 60
Anti-Drug-Antikörper (ADA) und neutralisierender Antikörper (Nab)
Ausgangswert bis Woche 60
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Scoring Atopic Dermatitis Index (SCORAD)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
SCORAD („SCORing Atopic Dermatitis“) ist ein klinisches Instrument, um den Schweregrad (d. h. Ausmaß, Intensität) einer atopischen Dermatitis möglichst objektiv zu beurteilen.
Ausgangswert bis Woche 52
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den patientenorientierten Ekzemmaßnahmen bei Ekzemen (POEM)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Das patientenorientierte Ekzemmaß (POEM) ist ein Instrument zur Überwachung des Schweregrads atopischer Ekzeme. Im Mittelpunkt steht die Krankheit, wie sie der Patient erlebt.
Ausgangswert bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR1802-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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