Estudio de fase III de la inyección de GR1802 en pacientes con dermatitis atópica
11 de enero de 2024 actualizado por: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico que evalúa la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la inyección de GR1802 en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad, PK, PD e inmunogenicidad de la inyección de GR1802 en comparación con placebo en pacientes con dermatitis atópica.
Los pacientes recibirán una inyección de GR1802 o un placebo cada 2 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
450
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jinhua Xu, PhD.
- Número de teléfono: 021-52889999
- Correo electrónico: xjhhsyy@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Huashan Hospital
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Contacto:
- Jinhua Xu, PhD.
- Número de teléfono: +86-021-52889999
- Correo electrónico: luhanyu@genrixbio.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con EA según los criterios de Williams con antecedentes de al menos 12 meses antes de la selección, con los siguientes requisitos: 1) puntuación EASI ≥16 en la selección y al inicio; 2) Puntuación IGA ≥3 en la selección y al inicio; 3) ≥10% BSA de afectación de la EA en la selección y al inicio; 4) Puntuación promedio de prurito NRS ≥4 al inicio.
- Respuesta inadecuada o intolerancia al tratamiento con glucocorticoides tópicos para la EA dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
Criterio de exclusión:
- No hay suficiente período de lavado para la terapia anterior.
- Enfermedad/estado concurrente que pueda afectar potencialmente el juicio de eficacia/seguridad.
- Resultados anormales de pruebas de laboratorio en la selección que, a juicio del investigador, pueden afectar la capacidad del sujeto para completar el ensayo.
- Mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia, o que planeen quedar embarazadas, que estén amamantando durante el estudio.
- Otro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: GR1802
Inyección de GR1802 de 300 mg cada dos semanas para un tratamiento de 52 semanas.
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150mg/1ml. 2 ml cada dos semanas Vía de administración: Subcutánea
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo cada dos semanas durante un tratamiento de 16 semanas.
Cambio a la inyección GR1802 durante otras 36 semanas
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0mg/1ml. 2 ml cada dos semanas Vía de administración: Subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que alcanzaron EASI-75 en la semana 16
Periodo de tiempo: en la semana 16
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El EASI es un índice compuesto con puntuaciones que van de 0 a 72.
El investigador evaluará la gravedad de cuatro características de la enfermedad de Alzheimer (eritema, espesor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación) en una escala de "0" (ausente) a "3" (grave). .
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en la semana 16
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Proporción de sujetos con puntuación IGA de 0 o 1 y una reducción de la puntuación IGA en ≥2 puntos desde el inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: en la semana 16
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IGA es un instrumento de evaluación utilizado en estudios clínicos para calificar la gravedad de la EA a nivel global, basándose en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave).
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en la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual de la puntuación EASI desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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El EASI es un índice compuesto con puntuaciones que van de 0 a 72.
El investigador evaluará la gravedad de cuatro características de la enfermedad de Alzheimer (eritema, espesor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación) en una escala de "0" (ausente) a "3" (grave). .
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Línea de base hasta la semana 52
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Cambio porcentual de la puntuación NRS desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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El rango de la escala de calificación numérica del prurito (NRS) es de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable)
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Línea de base hasta la semana 52
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Área de superficie corporal (BSA) de afectación de la dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Cambio desde el inicio en porcentaje de BSA
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Línea de base hasta la semana 52
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Cambios desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems que se utiliza en la práctica clínica y en ensayos clínicos para evaluar el impacto de los síntomas y el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en la calidad de vida.
Es un cuestionario de 10 preguntas con una puntuación de 0 (nada) a 3 (mucho) para cada pregunta.
Una puntuación alta es indicativa de una mala calidad de vida.
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Línea de base hasta la semana 52
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Incidencia de eventos adversos (EA), exámenes físicos anormales, signos vitales anormales, ECG anormales y pruebas de laboratorio anormales.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 60
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Incidencia de eventos adversos (EA), exámenes físicos anormales, signos vitales anormales, ECG anormales y pruebas de laboratorio anormales.
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Línea de base hasta la semana 60
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Inmunogenicidad: anticuerpo antifármaco (ADA) y anticuerpo neutralizante (Nab)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 60
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anticuerpo antidrogas (ADA) y anticuerpo neutralizante (Nab)
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Línea de base hasta la semana 60
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Cambios con respecto al valor inicial en la puntuación del índice de dermatitis atópica (SCORAD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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SCORAD ("SCORing Atopic Dermatitis") es una herramienta clínica para evaluar la gravedad (es decir, extensión, intensidad) de la dermatitis atópica de la forma más objetiva posible.
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Línea de base hasta la semana 52
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Cambios con respecto al valor inicial en las medidas de eczema orientadas al paciente para el eczema (POEM)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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La Medida de eccema orientada al paciente (POEM) es una herramienta que se utiliza para controlar la gravedad del eccema atópico.
Se centra en la enfermedad tal como la experimenta el paciente.
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Línea de base hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GR1802-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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