CRS-HIPEC における腹腔内 LSTA1

包含基準:

1. 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提供。
2. すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明しました。
3. 参加者は、腹膜転移を伴う非粘液性（ムチン50%未満）の結腸直腸癌、卵巣癌、または虫垂癌が組織学的に確認されており、細胞縮小手術およびCRS-HIPECの候補であり、5 mmを超える腹膜腫瘍結節（以下の方法で判定）を少なくとも1つ有する必要があります。ルーチンの術前画像処理と術中評価によって確認されます）。
4. 研究者によると、CRS-HIPECを受ける資格があり、CRS-HIPECを受ける予定である。 これには、スクリーニング後 30 日以内の胸部、腹部、および骨盤の軸方向画像検査 (コンピューター断層撮影、磁気共鳴画像法、陽電子放射断層撮影スキャン) の評価が含まれます。これにより、研究者による完全な細胞削減が可能な腹膜転移が明らかになります。 限定された小腸/腸間膜転移）、腹膜外転移（肝臓内および肺転移を含む）の欠如、および未治療の胆道、胃腸、泌尿器系閉塞の欠如。
5. 年齢 18 歳以上。
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス < 2。
7. CRS-HIPECを受ける前に妊娠検査が陰性であった、妊娠の可能性のある女性。
8. 妊娠を引き起こす可能性がある参加者に対する適切な避妊:

除外基準:

1. CRS 時に HIPEC を受けていない参加者。
2. CRS-HIPECの予定日から30日以内に行われた大規模な手術または放射線照射。
3. 全身療法を必要とする活動性感染症（ウイルス、真菌、または細菌）。
4. 既知の活動性B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、結核、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
5. 同種組織/固形臓器移植の病歴。
6. 例外なく中枢神経系（CNS）転移の病歴または臨床的証拠がある
7. -LSTA1または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴（LSTA1または研究で使用された他の薬剤の進行中の他の研究によって発見されたものを含む）。
8. CRS-HIPEC時に静脈血栓塞栓症が存在する。

9. -治験責任医師の意見では、CRS-HIPECを受けて研究治療を受ける能力を損なうと考えられる重度または制御されていない医学的障害。 これには、CRS-HIPEC の予定日の 30 日前以内の次の検査値およびその他のパラメーターが含まれますが、これらに限定されません。

   1. 血小板 < 100,000/mm3
   2. 白血球数 < 3000/mm3
   3. 絶対好中球数 < 1,500/mm3
   4. 血清アルブミン < 2.5 g/L
   5. アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 肝転移がない場合は正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍、肝転移がある場合は ULN の 5 倍を超える
   6. ビリルビン > 1.5 x ULN
   7. 糸球体濾過速度 (腎疾患の方程式における食事の修正に基づく) < 30 mL/分
   8. ヘモグロビン < 9.0 g/dL (該当する場合、輸血後 24 時間後に採取)
   9. 国際正規化比 (INR) > 2.0 (抗凝固療法を受けていない患者の場合)
   10. 適切な呼吸機能および心臓機能（PaO2 ≥ 60 mm Hg、または室内空気での酸素飽和度 ≥ 92%、および通常のトレースまたは QT 間隔 < 470 ms による 12 誘導心電図 (ECG)）
10. 妊娠中または授乳中の参加者。