Intraperitoneale LSTA1 in CRS-HIPEC

Inclusiecriteria:

1. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming.
2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
3. Deelnemers moeten een histologisch bevestigd niet-mucineus (< 50% mucine) colorectaal-, ovarium- of appendicaalcarcinoom hebben met peritoneale metastasen die in aanmerking komen voor (cytoreductieve chirurgie en CRS-HIPEC) en ten minste één peritoneale tumornodus > 5 mm hebben (zoals bepaald door routinematige preoperatieve beeldvorming en bevestigd door intraoperatieve beoordeling).
4. Komt in aanmerking en is bedoeld om CRS-HIPEC te ondergaan volgens de onderzoekers. Dit omvat de beoordeling van axiale beeldvorming (computertomografie, magnetische resonantiebeeldvorming, positronemissietomografiescan) van borst, buik en bekken, binnen 30 dagen na screening, waaruit peritoneale metastasen blijken die vatbaar zijn voor volledige cytoreductie volgens de onderzoekers (d.w.z. beperkte dunnedarm-/mesenteriale metastasen), gebrek aan extraperitoneale metastasen (waaronder intrahepatische en longmetastasen) en gebrek aan onbehandelde gal-, gastro-intestinale en urologische obstructie.
5. Leeftijd ≥ 18 jaar.
6. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
7. Vrouwen die zwanger kunnen worden en een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan CRS-HIPEC.
8. Adequate anticonceptie voor deelnemers die een zwangerschap kunnen veroorzaken:

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers die op het moment van CRS geen HIPEC ontvangen.
2. Elke grote operatie of bestraling binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande datum van CRS-HIPEC.
3. Actieve infectie (viraal, schimmel of bacterieel) die systemische therapie vereist.
4. Bekende actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV), het hepatitis C-virus (HCV), tuberculose of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
5. Geschiedenis van allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie.
6. Geschiedenis of klinisch bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), zonder uitzonderingen
7. Geschiedenis van allergische reacties die worden toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als LSTA1 of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt, inclusief de reacties die zijn ontdekt in andere lopende onderzoeken naar LSTA1 of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
8. Bestaande veneuze trombo-embolie ten tijde van CRS-HIPEC.

9. Een ernstige of ongecontroleerde medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen om CRS-HIPEC te ondergaan en de onderzoeksbehandeling te ondergaan zou belemmeren. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, de volgende laboratoriumwaarden en andere parameters binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande datum van CRS-HIPEC:

   1. Bloedplaatjes < 100.000/mm3
   2. Aantal witte bloedcellen < 3000/mm3
   3. Absoluut aantal neutrofielen < 1.500/mm3
   4. Serumalbumine < 2,5 g/l
   5. Alaninetransaminase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) > 2,5 x bovengrens van normaal (ULN) bij afwezigheid van levermetastasen of > 5 x ULN bij aanwezigheid van levermetastasen
   6. Bilirubine > 1,5 x ULN
   7. Glomerulaire filtratiesnelheid (per aanpassing van het dieet in de vergelijking van nierziekten) < 30 ml/min
   8. Hemoglobine < 9,0 g/dl (indien relevant 24 uur na een transfusie afgenomen)
   9. Internationaal genormaliseerde ratio (INR) > 2,0 (voor patiënten die geen therapeutische antistolling krijgen)
   10. Adequate ademhalings- en hartfunctie (PaO2 ≥ 60 mm Hg of zuurstofverzadiging ≥ 92% bij kamerlucht, en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) met normale tracering of QT-interval < 470 ms)
10. Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.