LSTA1 intrapéritonéal dans CRS-HIPEC

Critère d'intégration:

1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pendant toute la durée de l'étude.
3. Les participants doivent avoir un carcinome colorectal, ovarien ou appendiculaire non mucineux (< 50 % de mucine) confirmé histologiquement avec des métastases péritonéales, candidats à la (chirurgie cytoréductrice et CRS-HIPEC) et avoir au moins un nodule tumoral péritonéal > 5 mm (tel que déterminé par imagerie préopératoire de routine et confirmée par une évaluation peropératoire).
4. Éligible et destiné à subir CRS-HIPEC selon les enquêteurs. Cela comprend l'évaluation de l'imagerie axiale (tomodensitométrie, imagerie par résonance magnétique, tomographie par émission de positons) de la poitrine, de l'abdomen et du bassin, dans les 30 jours suivant le dépistage, qui révèle des métastases péritonéales susceptibles d'être complétées par une cytoréduction selon les enquêteurs (c.-à-d. métastases limitées de l'intestin grêle/mésentériques), absence de métastases extra-péritonéales (y compris métastases intra-hépatiques et pulmonaires) et absence d'obstruction biliaire, gastro-intestinale et urologique non traitée.
5. Âge ≥ 18 ans.
6. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
7. Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse négatif avant de subir CRS-HIPEC.
8. Contraception adéquate pour les participantes susceptibles de provoquer une grossesse :

Critère d'exclusion:

1. Les participants qui ne reçoivent pas HIPEC au moment du CRS.
2. Toute intervention chirurgicale majeure ou irradiation dans les 30 jours précédant la date prévue du CRS-HIPEC.
3. Infection active (virale, fongique ou bactérienne) nécessitant un traitement systémique.
4. Infection active connue par le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC), la tuberculose ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
5. Antécédents de greffe allogénique de tissu/organe solide.
6. Antécédents ou signes cliniques de métastases du système nerveux central (SNC), sans exception
7. Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à LSTA1 ou à d'autres agents utilisés dans l'étude, y compris ceux découverts par d'autres études en cours sur LSTA1 ou d'autres agents utilisés dans l'étude.
8. Thromboembolie veineuse existante au moment du CRS-HIPEC.

9. Trouble médical grave ou incontrôlé qui, de l'avis de l'investigateur, altérerait la capacité à subir un CRS-HIPEC et à recevoir le traitement à l'étude. Cela inclut, sans toutefois s'y limiter, les valeurs de laboratoire et autres paramètres suivants dans les 30 jours précédant la date prévue du CRS-HIPEC :

   1. Plaquettes < 100 000/mm3
   2. Nombre de globules blancs < 3 000/mm3
   3. Nombre absolu de neutrophiles < 1 500/mm3
   4. Albumine sérique < 2,5 g/L
   5. Alanine transaminase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN) en l'absence de métastases hépatiques ou > 5 x LSN en présence de métastases hépatiques
   6. Bilirubine > 1,5 x LSN
   7. Taux de filtration glomérulaire (par modification du régime alimentaire dans l'équation de la maladie rénale) < 30 ml/min
   8. Hémoglobine < 9,0 g/dL (tiré 24 heures après une transfusion, le cas échéant)
   9. Rapport international normalisé (INR) > 2,0 (pour les patients ne recevant pas d'anticoagulation thérapeutique)
   10. Fonction respiratoire et cardiaque adéquate (PaO2 ≥ 60 mm Hg ou saturation en oxygène ≥ 92 % à l'air ambiant et électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations avec tracé normal ou intervalle QT < 470 ms)
10. Les participantes enceintes ou qui allaitent.