Intraperitoneal LSTA1 i CRS-HIPEC

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
3. Deltagarna måste ha histologiskt bekräftade icke-mucinösa (< 50 % mucin) kolorektal-, ovarie- eller appendiceal karcinom med peritoneala metastaser som är kandidater för (cytoreduktiv kirurgi och CRS-HIPEC och har minst en peritoneal tumörknöl > 5 mm (bestämt av rutinmässig preoperativ avbildning och bekräftad genom intraoperativ bedömning).
4. Kvalificerad och avsedd att genomgå CRS-HIPEC enligt utredarna. Detta inkluderar bedömning av axiell avbildning (datortomografi, magnetisk resonanstomografi, positronemissionstomografi) av bröst, buk och bäcken, inom 30 dagar efter screening, vilket avslöjar peritoneala metastaser som är mottagliga för fullständig cytoreduktion enligt utredarna (dvs. begränsade tunntarms-/mesenteriska metastaser), avsaknad av extraperitoneala metastaser (inklusive intrahepatiska och pulmonella metastaser), och avsaknad av obehandlad gallvägs-, gastrointestinal och urologisk obstruktion.
5. Ålder ≥ 18 år.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus < 2.
7. Kvinnor i fertil ålder med negativt graviditetstest innan de genomgår CRS-HIPEC.
8. Adekvat preventivmedel för deltagare som kan orsaka en graviditet:

Exklusions kriterier:

1. Deltagare som inte får HIPEC vid tidpunkten för CRS.
2. Eventuell större operation eller bestrålning inom 30 dagar före det planerade datumet för CRS-HIPEC.
3. Aktiv infektion (viral, svamp eller bakteriell) som kräver systemisk terapi.
4. Känt aktivt hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV), tuberkulos eller humant immunbristvirus (HIV) infektion.
5. Historik om allogen vävnad/fast organtransplantation.
6. Historik eller kliniska bevis på metastaser i centrala nervsystemet (CNS) utan undantag
7. Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som LSTA1 eller andra medel som används i studien, inklusive de som upptäckts av andra pågående studier av LSTA1 eller andra medel som används i studien.
8. Befintlig venös tromboembolism vid tiden för CRS-HIPEC.

9. Allvarlig eller okontrollerad medicinsk störning som enligt utredarens uppfattning skulle försämra förmågan att genomgå CRS-HIPEC och få studiebehandling. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, följande laboratorievärden och andra parametrar inom 30 dagar före det planerade datumet för CRS-HIPEC:

   1. Blodplättar < 100 000/mm3
   2. Antal vita blodkroppar < 3000/mm3
   3. Absolut antal neutrofiler < 1 500/mm3
   4. Serumalbumin < 2,5 g/L
   5. Alanintransaminas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) > 2,5 x övre normalgräns (ULN) i frånvaro av levermetastaser eller > 5 x ULN i närvaro av levermetastaser
   6. Bilirubin > 1,5 x ULN
   7. Glomerulär filtreringshastighet (per modifiering av kosten i ekvationen för njursjukdom) < 30 ml/min
   8. Hemoglobin < 9,0 g/dL (draget 24 timmar efter en transfusion, om relevant)
   9. Internationellt normaliserat förhållande (INR) > 2,0 (för patienter som inte får terapeutisk antikoagulering)
   10. Tillräcklig andnings- och hjärtfunktion (PaO2 ≥ 60 mm Hg eller syremättnad ≥ 92 % på rumsluft, och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) med normal spårning eller QT-intervall < 470 ms)
10. Deltagare som är gravida eller ammar.