Внутрибрюшинный LSTA1 при CRS-HIPEC

Критерии включения:

1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
2. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения.
3. Участники должны иметь гистологически подтвержденную немуцинозную (< 50% муцина) колоректальную карциному, рак яичников или аппендикс с метастазами в брюшину, которые являются кандидатами на циторедуктивную хирургию и CRS-HIPEC и имеют по крайней мере один опухолевый узел на брюшине > 5 мм (согласно определению рутинная предоперационная визуализация и подтвержденная интраоперационной оценкой).
4. По мнению следователей, имеет право и намерен пройти CRS-HIPEC. Это включает в себя оценку аксиальной визуализации (компьютерная томография, магнитно-резонансная томография, позитронно-эмиссионная томография) грудной клетки, живота и таза в течение 30 дней после скрининга, которая выявляет перитонеальные метастазы, поддающиеся полной циторедукции, по мнению исследователей (т.е. ограниченное количество метастазов в тонкую кишку/мезентерию), отсутствие внебрюшинных метастазов (включая внутрипеченочные и легочные метастазы) и отсутствие нелеченной обструкции желчных, желудочно-кишечных и урологических путей.
5. Возраст ≥ 18 лет.
6. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < 2.
7. Женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность до прохождения CRS-HIPEC.
8. Адекватная контрацепция для участников, способных вызвать беременность:

Критерий исключения:

1. Участники, которые не получают HIPEC во время CRS.
2. Любая серьезная операция или облучение в течение 30 дней до запланированной даты CRS-HIPEC.
3. Активная инфекция (вирусная, грибковая или бактериальная), требующая системной терапии.
4. Известная активная инфекция вируса гепатита B (HBV), вируса гепатита C (HCV), туберкулеза или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
5. История трансплантации аллогенных тканей/солидных органов.
6. Анамнез или клинические признаки метастазов в центральную нервную систему (ЦНС) без исключений.
7. История аллергических реакций, приписываемых соединениям, схожим по химическому или биологическому составу с LSTA1 или другими агентами, использованными в исследовании, включая те, которые были обнаружены в ходе других текущих исследований LSTA1 или других агентов, использованных в исследовании.
8. Существующая венозная тромбоэмболия на момент CRS-HIPEC.

9. Тяжелое или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может ухудшить возможность пройти CRS-HIPEC и получить исследуемое лечение. Это включает, помимо прочего, следующие лабораторные показатели и другие параметры в течение 30 дней до запланированной даты CRS-HIPEC:

   1. Тромбоциты < 100 000/мм3
   2. Количество лейкоцитов < 3000/мм3
   3. Абсолютное количество нейтрофилов < 1500/мм3
   4. Сывороточный альбумин < 2,5 г/л
   5. Аланинтрансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2,5 x верхняя граница нормы (ВГН) при отсутствии метастазов в печени или > 5 x ВГН при наличии метастазов в печени
   6. Билирубин > 1,5 x ВГН
   7. Скорость клубочковой фильтрации (в зависимости от модификации диеты при заболевании почек) < 30 мл/мин.
   8. Гемоглобин < 9,0 г/дл (взят через 24 часа после переливания, если необходимо)
   9. Международное нормализованное отношение (МНО) > 2,0 (для пациентов, не получающих терапевтические антикоагулянты)
   10. Адекватная дыхательная и сердечная функция (PaO2 ≥ 60 мм рт.ст. или сатурация кислорода ≥ 92% на воздухе помещения, электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях с нормальной кривой или интервалом QT < 470 мс)
10. Беременные или кормящие женщины.