Intraperitoneaalinen LSTA1 CRS-HIPEC:ssä
perjantai 16. elokuuta 2024 päivittänyt: Joel Baumgartner, University of California, San Diego
Vaiheen I koe intraperitoneaalisesta LSTA1:stä potilailla, joille tehdään sytoreduktiivinen leikkaus ja HIPEC vatsakalvon pinnan pahanlaatuisuuden vuoksi
Tämä tutkimus on suunniteltu LSTA1 (tutkimuslääke) -nimisen tutkimustuotteen (IP) testaamiseen.
LSTA1 on lääke, joka on suunniteltu parantamaan syövän vastaisten hoitojen, kuten kemoterapian, toimittamista.
Kemoterapian tehostettu annostelu voi parantaa syövän vastaisia vaikutuksia, kun sitä annetaan hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) kanssa potilailla, joilla on vatsakalvon etäpesäkkeitä.
Potilaat satunnaistetaan saamaan LSTA1:tä HIPEC:n kanssa tai pelkän HIPEC:n kanssa (ilman LSTA1:tä) leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska potilailla, joilla on vatsakalvon etäpesäkkeitä umpilisäkkeen, kolorektaalisen ja munasarjasyövän korkeasta uusiutumisesta ja sairauksiin liittyvästä kuolleisuudesta sytoreduktiivisen leikkauksen ja hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (CRS-HIPEC) jälkeen, aineen käyttö parantaa samanaikaisesti annettujen syöpälääkkeiden operatiivista syöpää syöpää. HIPEC:n aikana voisi olla merkittävä vaikutus onkologisiin tuloksiin.
LSTA1:n turvallisuus on osoitettu metastasoituneen haimasyövän yhteydessä, kun sitä annetaan suonensisäisesti sytotoksisen kemoterapian kanssa, mutta haluamme määrittää sen turvallisuuden ja mahdollisen tehon, kun sitä annetaan intraperitoneaalisesti HIPEC:n kanssa potilailla, joilla on vatsakalvon etäpesäkkeitä umpilisäkkeen, kolorektaalisen ja munasarjasyövän aiheuttamasta syövästä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Osallistujilla on oltava histologisesti varmistettu ei-musinoottinen (< 50 % musiinia) paksusuolen-, munasarja- tai umpilisäkkeen karsinooma, jossa on vatsakalvon etäpesäkkeitä ja jotka ovat ehdokkaita (sytoreduktiivinen leikkaus ja CRS-HIPEC ja heillä on oltava vähintään yksi vatsakalvon kasvainkyhmy > 5 mm (määritettynä: rutiini ennen leikkausta kuvantaminen ja vahvistettu intraoperatiivisella arvioinnilla).
- Tutkijoiden mukaan kelpoinen ja tarkoitettu CRS-HIPEC-menettelyyn. Tämä sisältää rintakehän, vatsan ja lantion aksiaalisen kuvantamisen (tietokonetomografia, magneettikuvaus, positroniemissiotomografiakuvaus) arvioinnin 30 päivän sisällä seulonnasta, mikä paljastaa vatsakalvon etäpesäkkeitä, jotka voidaan suorittaa loppuun sytoreduktiolla tutkijoiden mukaan (ts. rajalliset ohutsuolen/suoliliepeen etäpesäkkeet), vatsaontelon ulkopuolisten etäpesäkkeiden puuttuminen (mukaan lukien maksansisäiset ja keuhkometastaasit) ja hoitamattoman sappi-, maha-suolikanavan ja urologisen tukkeuman puuttuminen.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila < 2.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti ennen CRS-HIPEC-tutkimusta.
- Riittävä ehkäisy niille osallistujille, jotka voivat aiheuttaa raskauden:
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät saa HIPEC:iä TPJ:n aikana.
- Mikä tahansa suuri leikkaus tai säteilytys 30 päivää ennen suunniteltua CRS-HIPEC-päivää.
- Aktiivinen infektio (virus-, sieni- tai bakteeri), joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV), tuberkuloosi tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Historiallinen allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
- Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden historia tai kliininen näyttö ilman poikkeuksia
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin LSTA1 tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet, mukaan lukien ne, jotka on löydetty muissa meneillään olevissa LSTA1:n tai muiden tutkimuksessa käytettyjen aineiden tutkimuksissa.
- Olemassa oleva laskimotromboembolia CRS-HIPEC:n aikana.
Vaikea tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan mielestä heikentäisi kykyä suorittaa CRS-HIPEC ja saada tutkimushoitoa. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, seuraavat laboratorioarvot ja muut parametrit 30 päivän sisällä ennen suunniteltua CRS-HIPEC-päivää:
- Verihiutaleet < 100 000/mm3
- Valkosolujen määrä < 3000/mm3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500/mm3
- Seerumin albumiini < 2,5 g/l
- Alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 x normaalin yläraja (ULN) maksametastaasien puuttuessa tai > 5 x ULN maksametastaasien läsnä ollessa
- Bilirubiini > 1,5 x ULN
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (ruokavalion muutosta kohti munuaistautiyhtälössä) < 30 ml/min
- Hemoglobiini < 9,0 g/dl (otettu 24 tuntia verensiirron jälkeen, jos tarpeen)
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 2,0 (potilaille, jotka eivät saa terapeuttista antikoagulaatiota)
- Riittävä hengitys- ja sydämen toiminta (PaO2 ≥ 60 mm Hg tai happisaturaatio ≥ 92 % huoneilmassa ja 12-kytkentäinen EKG, jossa normaali seuranta tai QT-aika < 470 ms)
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CRS-HIPEC + LSTA1
Kokeellinen käsivarsi
|
LSTA1 annettu hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) kanssa sytoreduktiivisen leikkauksen (CRS) aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CRS-HIPEC yksin
Ohjausvarsi
|
Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) yksinään (ilman LSTA1:tä) sytoreduktiivisen leikkauksen (CRS) aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnostavat haittatapahtumat (AE-I)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen CRS-HIPEC:n päivästä kotiutuspäivään (tyypillisesti 1-2 viikkoa)
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat kiinnostavan sairaalahoidon haittatapahtuman (AE-I; maha-suolikanavan fisteli/vuoto, neutropenia, vatsansisäinen absessi, laskimotromboembolia, kuolleisuus)
|
leikkauksen jälkeen CRS-HIPEC:n päivästä kotiutuspäivään (tyypillisesti 1-2 viikkoa)
|
|
Lääkkeen pitoisuus kasvaimessa
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
Kokonaislääkepitoisuus kasvaimessa jaettuna kasvaimen kokonaismassalla
|
leikkauksen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen ja yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika (kuukausina) satunnaistamisesta etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (PFS), tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (OS).
|
5 vuotta
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mahdollisten haittatapahtumien ilmaantuvuus asteen ja elinjärjestelmän mukaan käyttämällä CTCAE v5.0:aa 30 päivään asti CRS-HIPEC:n päivämäärästä.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joel Baumgartner, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCSD 807804
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .