Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraperitoneaalinen LSTA1 CRS-HIPEC:ssä

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Joel Baumgartner, University of California, San Diego

Vaiheen I koe intraperitoneaalisesta LSTA1:stä potilailla, joille tehdään sytoreduktiivinen leikkaus ja HIPEC vatsakalvon pinnan pahanlaatuisuuden vuoksi

Tämä tutkimus on suunniteltu LSTA1 (tutkimuslääke) -nimisen tutkimustuotteen (IP) testaamiseen. LSTA1 on lääke, joka on suunniteltu parantamaan syövän vastaisten hoitojen, kuten kemoterapian, toimittamista. Kemoterapian tehostettu annostelu voi parantaa syövän vastaisia ​​vaikutuksia, kun sitä annetaan hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) kanssa potilailla, joilla on vatsakalvon etäpesäkkeitä. Potilaat satunnaistetaan saamaan LSTA1:tä HIPEC:n kanssa tai pelkän HIPEC:n kanssa (ilman LSTA1:tä) leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska potilailla, joilla on vatsakalvon etäpesäkkeitä umpilisäkkeen, kolorektaalisen ja munasarjasyövän korkeasta uusiutumisesta ja sairauksiin liittyvästä kuolleisuudesta sytoreduktiivisen leikkauksen ja hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (CRS-HIPEC) jälkeen, aineen käyttö parantaa samanaikaisesti annettujen syöpälääkkeiden operatiivista syöpää syöpää. HIPEC:n aikana voisi olla merkittävä vaikutus onkologisiin tuloksiin.

LSTA1:n turvallisuus on osoitettu metastasoituneen haimasyövän yhteydessä, kun sitä annetaan suonensisäisesti sytotoksisen kemoterapian kanssa, mutta haluamme määrittää sen turvallisuuden ja mahdollisen tehon, kun sitä annetaan intraperitoneaalisesti HIPEC:n kanssa potilailla, joilla on vatsakalvon etäpesäkkeitä umpilisäkkeen, kolorektaalisen ja munasarjasyövän aiheuttamasta syövästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • University of California San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joel Baumgartner

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  3. Osallistujilla on oltava histologisesti varmistettu ei-musinoottinen (< 50 % musiinia) paksusuolen-, munasarja- tai umpilisäkkeen karsinooma, jossa on vatsakalvon etäpesäkkeitä ja jotka ovat ehdokkaita (sytoreduktiivinen leikkaus ja CRS-HIPEC ja heillä on oltava vähintään yksi vatsakalvon kasvainkyhmy > 5 mm (määritettynä: rutiini ennen leikkausta kuvantaminen ja vahvistettu intraoperatiivisella arvioinnilla).
  4. Tutkijoiden mukaan kelpoinen ja tarkoitettu CRS-HIPEC-menettelyyn. Tämä sisältää rintakehän, vatsan ja lantion aksiaalisen kuvantamisen (tietokonetomografia, magneettikuvaus, positroniemissiotomografiakuvaus) arvioinnin 30 päivän sisällä seulonnasta, mikä paljastaa vatsakalvon etäpesäkkeitä, jotka voidaan suorittaa loppuun sytoreduktiolla tutkijoiden mukaan (ts. rajalliset ohutsuolen/suoliliepeen etäpesäkkeet), vatsaontelon ulkopuolisten etäpesäkkeiden puuttuminen (mukaan lukien maksansisäiset ja keuhkometastaasit) ja hoitamattoman sappi-, maha-suolikanavan ja urologisen tukkeuman puuttuminen.
  5. Ikä ≥ 18 vuotta.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​< 2.
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti ennen CRS-HIPEC-tutkimusta.
  8. Riittävä ehkäisy niille osallistujille, jotka voivat aiheuttaa raskauden:

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka eivät saa HIPEC:iä TPJ:n aikana.
  2. Mikä tahansa suuri leikkaus tai säteilytys 30 päivää ennen suunniteltua CRS-HIPEC-päivää.
  3. Aktiivinen infektio (virus-, sieni- tai bakteeri), joka vaatii systeemistä hoitoa.
  4. Tunnettu aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV), tuberkuloosi tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  5. Historiallinen allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
  6. Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden historia tai kliininen näyttö ilman poikkeuksia
  7. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin LSTA1 tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet, mukaan lukien ne, jotka on löydetty muissa meneillään olevissa LSTA1:n tai muiden tutkimuksessa käytettyjen aineiden tutkimuksissa.
  8. Olemassa oleva laskimotromboembolia CRS-HIPEC:n aikana.

  9. Vaikea tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan mielestä heikentäisi kykyä suorittaa CRS-HIPEC ja saada tutkimushoitoa. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, seuraavat laboratorioarvot ja muut parametrit 30 päivän sisällä ennen suunniteltua CRS-HIPEC-päivää:

    1. Verihiutaleet < 100 000/mm3
    2. Valkosolujen määrä < 3000/mm3
    3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500/mm3
    4. Seerumin albumiini < 2,5 g/l
    5. Alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 x normaalin yläraja (ULN) maksametastaasien puuttuessa tai > 5 x ULN maksametastaasien läsnä ollessa
    6. Bilirubiini > 1,5 x ULN
    7. Glomerulaarinen suodatusnopeus (ruokavalion muutosta kohti munuaistautiyhtälössä) < 30 ml/min
    8. Hemoglobiini < 9,0 g/dl (otettu 24 tuntia verensiirron jälkeen, jos tarpeen)
    9. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 2,0 (potilaille, jotka eivät saa terapeuttista antikoagulaatiota)
    10. Riittävä hengitys- ja sydämen toiminta (PaO2 ≥ 60 mm Hg tai happisaturaatio ≥ 92 % huoneilmassa ja 12-kytkentäinen EKG, jossa normaali seuranta tai QT-aika < 470 ms)
  10. Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CRS-HIPEC + LSTA1
Kokeellinen käsivarsi
Lääke: CRS-HIPEC + LSTA1
LSTA1 annettu hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) kanssa sytoreduktiivisen leikkauksen (CRS) aikana
Active Comparator: CRS-HIPEC yksin
Ohjausvarsi
Menettely: CRS-HIPEC yksin
Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) yksinään (ilman LSTA1:tä) sytoreduktiivisen leikkauksen (CRS) aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinnostavat haittatapahtumat (AE-I)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen CRS-HIPEC:n päivästä kotiutuspäivään (tyypillisesti 1-2 viikkoa)
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat kiinnostavan sairaalahoidon haittatapahtuman (AE-I; maha-suolikanavan fisteli/vuoto, neutropenia, vatsansisäinen absessi, laskimotromboembolia, kuolleisuus)
leikkauksen jälkeen CRS-HIPEC:n päivästä kotiutuspäivään (tyypillisesti 1-2 viikkoa)
Lääkkeen pitoisuus kasvaimessa
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
Kokonaislääkepitoisuus kasvaimessa jaettuna kasvaimen kokonaismassalla
leikkauksen aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen ja yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika (kuukausina) satunnaistamisesta etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (PFS), tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (OS).
5 vuotta
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 30 päivää
Mahdollisten haittatapahtumien ilmaantuvuus asteen ja elinjärjestelmän mukaan käyttämällä CTCAE v5.0:aa 30 päivään asti CRS-HIPEC:n päivämäärästä.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Tutkijat

  • Päätutkija: Joel Baumgartner, University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCSD 807804

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset CRS-HIPEC + LSTA1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa