LSTA1 intraperitoneal en CRS-HIPEC

Criterios de inclusión:

1. Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
2. Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
3. Los participantes deben tener carcinoma colorrectal, de ovario o apendicular no mucinoso (<50% de mucina) confirmado histológicamente con metástasis peritoneales que sean candidatos para (cirugía citorreductora y CRS-HIPEC y tener al menos un nódulo tumoral peritoneal > 5 mm (según lo determinado por imágenes preoperatorias de rutina y confirmadas mediante evaluación intraoperatoria).
4. Elegible y destinado a someterse a CRS-HIPEC según los investigadores. Esto incluye la evaluación de imágenes axiales (tomografía computarizada, resonancia magnética, tomografía por emisión de positrones) del tórax, abdomen y pelvis, dentro de los 30 días posteriores a la detección, que revela metástasis peritoneales susceptibles de citorreducción completa según los investigadores (es decir, metástasis mesentéricas/del intestino delgado limitadas), falta de metástasis extraperitoneales (incluidas metástasis intrahepáticas y pulmonares) y falta de obstrucción biliar, gastrointestinal y urológica no tratada.
5. Edad ≥ 18 años.
6. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) < 2.
7. Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo negativa antes de someterse a CRS-HIPEC.
8. Anticoncepción adecuada para participantes capaces de provocar un embarazo:

Criterio de exclusión:

1. Participantes que no reciben HIPEC al momento de CRS.
2. Cualquier cirugía mayor o irradiación dentro de los 30 días anteriores a la fecha planificada de CRS-HIPEC.
3. Infección activa (viral, fúngica o bacteriana) que requiere terapia sistémica.
4. Infección activa conocida por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC), la tuberculosis o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
5. Historia de trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
6. Historia o evidencia clínica de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) sin excepciones.
7. Historial de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a LSTA1 u otros agentes utilizados en el estudio, incluidos aquellos descubiertos por otros estudios en curso de LSTA1 u otros agentes utilizados en el estudio.
8. Tromboembolismo venoso existente en el momento de la CRS-HIPEC.

9. Trastorno médico grave o no controlado que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad para someterse a CRS-HIPEC y recibir el tratamiento del estudio. Esto incluye, entre otros, los siguientes valores de laboratorio y otros parámetros dentro de los 30 días anteriores a la fecha planificada de CRS-HIPEC:

   1. Plaquetas < 100.000/mm3
   2. Recuento de glóbulos blancos < 3000/ mm3
   3. Recuento absoluto de neutrófilos < 1.500/mm3
   4. Albúmina sérica < 2,5 g/L
   5. Alanina transaminasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 x límite superior normal (LSN) en ausencia de metástasis hepáticas o > 5 x LSN en presencia de metástasis hepáticas
   6. Bilirrubina > 1,5 x LSN
   7. Tasa de filtración glomerular (por modificación de la dieta en la ecuación de enfermedad renal) < 30 ml/min
   8. Hemoglobina < 9,0 g/dL (extraída 24 horas después de una transfusión, si corresponde)
   9. Índice internacional normalizado (INR) > 2,0 (para pacientes que no reciben anticoagulación terapéutica)
   10. Función respiratoria y cardíaca adecuada (PaO2 ≥ 60 mm Hg o saturación de oxígeno ≥ 92 % con aire ambiente y electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones con trazado normal o intervalo QT < 470 ms)
10. Participantes que estén embarazadas o amamantando.