Intraperitoneal LSTA1 i CRS-HIPEC

Inklusjonskriterier:

1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
3. Deltakerne må ha histologisk bekreftet ikke-mucinøst (< 50 % mucin) kolorektal-, ovarie- eller appendiceal karsinom med peritoneale metastaser som er kandidater for (cytoreduktiv kirurgi og CRS-HIPEC og ha minst én peritoneal tumorknute > 5 mm (som bestemt av rutinemessig preoperativ avbildning og bekreftet ved intraoperativ vurdering).
4. Kvalifisert og ment å gjennomgå CRS-HIPEC i henhold til etterforskerne. Dette inkluderer vurdering av aksial avbildning (computertomografi, magnetisk resonanstomografi, positronemisjonstomografi) av bryst, mage og bekken, innen 30 dager etter screening, som avslører peritoneale metastaser som er mottagelig for fullstendig cytoreduksjon ifølge etterforskerne (dvs. begrensede tynntarm/mesenteriske metastaser), mangel på ekstraperitoneale metastaser (inkludert intrahepatiske og pulmonale metastaser), og mangel på ubehandlet galle-, gastrointestinal og urologisk obstruksjon.
5. Alder ≥ 18 år.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus < 2.
7. Kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest før de gjennomgår CRS-HIPEC.
8. Tilstrekkelig prevensjon for deltakere som kan forårsake graviditet:

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere som ikke mottar HIPEC på tidspunktet for CRS.
2. Enhver større operasjon eller bestråling innen 30 dager før planlagt dato for CRS-HIPEC.
3. Aktiv infeksjon (viral, sopp eller bakteriell) som krever systemisk terapi.
4. Kjent aktivt hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), tuberkulose eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
5. Anamnese med allogen vev/fast organtransplantasjon.
6. Historie eller klinisk bevis på metastaser i sentralnervesystemet (CNS) uten unntak
7. Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som LSTA1 eller andre midler brukt i studien, inkludert de som er oppdaget av andre pågående studier av LSTA1 eller andre midler brukt i studien.
8. Eksisterende venøs tromboembolisme på tidspunktet for CRS-HIPEC.

9. Alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse som etter etterforskerens mening ville svekke evnen til å gjennomgå CRS-HIPEC og motta studiebehandling. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende laboratorieverdier og andre parametere innen 30 dager før planlagt dato for CRS-HIPEC:

   1. Blodplater < 100 000/mm3
   2. Antall hvite blodlegemer < 3000/ mm3
   3. Absolutt nøytrofiltall < 1500/mm3
   4. Serumalbumin < 2,5 g/L
   5. Alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) > 2,5 x øvre normalgrense (ULN) i fravær av levermetastaser eller > 5 x ULN i nærvær av levermetastaser
   6. Bilirubin > 1,5 x ULN
   7. Glomerulær filtreringshastighet (per modifikasjon av kostholdet i ligningen med nyresykdom) < 30 ml/min.
   8. Hemoglobin < 9,0 g/dL (uttrukket 24 timer etter en transfusjon, hvis relevant)
   9. Internasjonalt normalisert forhold (INR) > 2,0 (for pasienter som ikke får terapeutisk antikoagulasjon)
   10. Tilstrekkelig åndedretts- og hjertefunksjon (PaO2 ≥ 60 mm Hg eller oksygenmetning ≥ 92 % på romluft, og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) med normal sporing eller QT-intervall < 470 ms)
10. Deltakere som er gravide eller ammer.