LSTA1 intraperitoneal em CRS-HIPEC

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado.
2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
3. Os participantes devem ter carcinoma colorretal, ovariano ou apendicular não mucinoso (<50% mucina) confirmado histologicamente com metástases peritoneais que são candidatos a (cirurgia citorredutora e CRS-HIPEC e têm pelo menos um nódulo tumoral peritoneal> 5 mm (conforme determinado por imagens pré-operatórias de rotina e confirmadas por avaliação intraoperatória).
4. Elegível e destinado a ser submetido ao CRS-HIPEC de acordo com os investigadores. Isso inclui avaliação de imagens axiais (tomografia computadorizada, ressonância magnética, tomografia por emissão de pósitrons) de tórax, abdômen e pelve, dentro de 30 dias após a triagem, que revela metástases peritoneais passíveis de citorredução completa pelos investigadores (ou seja, metástases limitadas do intestino delgado/mesentérico), falta de metástases extraperitoneais (incluindo metástases intra-hepáticas e pulmonares) e falta de obstrução biliar, gastrointestinal e urológica não tratada.
5. Idade ≥ 18 anos.
6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2.
7. Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo antes de se submeterem ao CRS-HIPEC.
8. Contracepção adequada para participantes capazes de causar gravidez:

Critério de exclusão:

1. Participantes que não recebem HIPEC no momento do CRS.
2. Qualquer grande cirurgia ou irradiação nos 30 dias anteriores à data planejada do CRS-HIPEC.
3. Infecção ativa (viral, fúngica ou bacteriana) que requer terapia sistêmica.
4. Infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), tuberculose ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
5. História de transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
6. História ou evidência clínica de metástases no sistema nervoso central (SNC), sem exceções
7. História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao LSTA1 ou outros agentes utilizados no estudo, incluindo aqueles descobertos por outros estudos em andamento de LSTA1 ou outros agentes utilizados no estudo.
8. Tromboembolismo venoso existente no momento da CRS-HIPEC.

9. Distúrbio médico grave ou não controlado que, na opinião do investigador, prejudicaria a capacidade de se submeter ao CRS-HIPEC e receber o tratamento do estudo. Isto inclui, mas não está limitado aos seguintes valores laboratoriais e outros parâmetros dentro de 30 dias antes da data planejada do CRS-HIPEC:

   1. Plaquetas < 100.000/mm3
   2. Contagem de glóbulos brancos < 3.000/mm3
   3. Contagem absoluta de neutrófilos < 1.500/mm3
   4. Albumina sérica < 2,5 g/L
   5. Alanina transaminase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 x limite superior do normal (LSN) na ausência de metástases hepáticas ou > 5 x LSN na presença de metástases hepáticas
   6. Bilirrubina > 1,5 x LSN
   7. Taxa de filtração glomerular (por equação de modificação da dieta na doença renal) < 30 mL/min
   8. Hemoglobina < 9,0 g/dL (coletada 24 horas após uma transfusão, se relevante)
   9. Razão normalizada internacional (INR) > 2,0 (para pacientes que não recebem anticoagulação terapêutica)
   10. Função respiratória e cardíaca adequadas (PaO2 ≥ 60 mm Hg ou saturação de oxigênio ≥ 92% em ar ambiente e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações com traçado normal ou intervalo QT < 470 ms)
10. Participantes grávidas ou amamentando.