Intraperitoneální LSTA1 v CRS-HIPEC

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
3. Účastníci musí mít histologicky potvrzený nemucinózní (< 50 % mucinu) kolorektální, ovariální nebo apendikální karcinom s peritoneálními metastázami, kteří jsou kandidáty (cytoreduktivní chirurgie a CRS-HIPEC a mají alespoň jeden peritoneální nádorový uzel > 5 mm (stanoveno rutinní předoperační zobrazení a potvrzené intraoperačním posouzením).
4. Způsobilý a určený k podstoupení CRS-HIPEC podle vyšetřovatelů. To zahrnuje posouzení axiálního zobrazení (počítačová tomografie, magnetická rezonance, sken pozitronové emisní tomografie) hrudníku, břicha a pánve do 30 dnů od screeningu, které odhalí peritoneální metastázy přístupné úplné cytoredukci podle vyšetřovatelů (tj. omezené metastázy tenkého střeva/mezenterické metastázy), nedostatek extraperitoneálních metastáz (včetně intrahepatálních a plicních metastáz) a nedostatek neléčené biliární, gastrointestinální a urologické obstrukce.
5. Věk ≥ 18 let.
6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
7. Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem před podstoupením CRS-HIPEC.
8. Adekvátní antikoncepce pro účastnice schopné způsobit těhotenství:

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci, kteří nedostávají HIPEC v době CRS.
2. Jakýkoli větší chirurgický zákrok nebo ozařování během 30 dnů před plánovaným datem CRS-HIPEC.
3. Aktivní infekce (virová, plísňová nebo bakteriální) vyžadující systémovou léčbu.
4. Známá aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV), tuberkulózou nebo virem lidské imunodeficience (HIV).
5. Historie alogenní transplantace tkáně/pevného orgánu.
6. Anamnéza nebo klinický průkaz metastáz do centrálního nervového systému (CNS) bez výjimek
7. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako LSTA1 nebo jiným činidlům použitým ve studii, včetně těch, které byly objeveny jinými probíhajícími studiemi LSTA1 nebo jiných činidel používaných ve studii.
8. Existující žilní tromboembolismus v době CRS-HIPEC.

9. Závažná nebo nekontrolovaná zdravotní porucha, která by podle názoru výzkumníka narušila schopnost podstoupit CRS-HIPEC a podstoupit studijní léčbu. To zahrnuje, ale není omezeno na následující laboratorní hodnoty a další parametry během 30 dnů před plánovaným datem CRS-HIPEC:

   1. Krevní destičky < 100 000/mm3
   2. Počet bílých krvinek < 3000/ mm3
   3. Absolutní počet neutrofilů < 1 500/mm3
   4. Sérový albumin < 2,5 g/l
   5. Alanintransamináza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5 x horní hranice normálu (ULN) v nepřítomnosti jaterních metastáz nebo > 5 x ULN v přítomnosti jaterních metastáz
   6. Bilirubin > 1,5 x ULN
   7. Glomerulární filtrační rychlost (na modifikaci stravy v rovnici onemocnění ledvin) < 30 ml/min
   8. Hemoglobin < 9,0 g/dl (odběr 24 hodin po transfuzi, je-li relevantní)
   9. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 2,0 (pro pacienty, kteří nedostávají terapeutickou antikoagulaci)
   10. Přiměřená respirační a srdeční funkce (PaO2 ≥ 60 mm Hg nebo saturace kyslíkem ≥ 92 % na vzduchu v místnosti a 12svodový elektrokardiogram (EKG) s normálním průběhem nebo QT intervalem < 470 ms)
10. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.