Intraperitoneales LSTA1 bei CRS-HIPEC

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
3. Die Teilnehmer müssen ein histologisch bestätigtes nicht-muzinöses (< 50 % Mucin) Kolorektal-, Eierstock- oder Blinddarmkarzinom mit peritonealen Metastasen haben, für zytoreduktive Chirurgie und CRS-HIPEC in Frage kommen und mindestens einen peritonealen Tumorknoten > 5 mm haben (bestimmt durch). routinemäßige präoperative Bildgebung und bestätigt durch intraoperative Beurteilung).
4. Gemäß den Ermittlern berechtigt und beabsichtigt, sich einer CRS-HIPEC zu unterziehen. Dazu gehört die Beurteilung der axialen Bildgebung (Computertomographie, Magnetresonanztomographie, Positronen-Emissions-Tomographie) von Brust, Bauch und Becken innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening, die peritoneale Metastasen aufdeckt, die laut den Prüfärzten für eine vollständige Zytoreduktion geeignet sind (d. h. begrenzte Dünndarm-/Mesenterialmetastasen), Fehlen extraperitonealer Metastasen (einschließlich intrahepatischer und pulmonaler Metastasen) und Fehlen unbehandelter Gallen-, Magen-Darm- und urologischer Obstruktion.
5. Alter ≥ 18 Jahre.
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
7. Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest vor der CRS-HIPEC.
8. Angemessene Empfängnisverhütung für Teilnehmer, die eine Schwangerschaft auslösen können:

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des CRS kein HIPEC erhalten.
2. Jede größere Operation oder Bestrahlung innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten CRS-HIPEC-Datum.
3. Aktive Infektion (viral, pilzlich oder bakteriell), die eine systemische Therapie erfordert.
4. Bekannte aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), Tuberkulose oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
5. Vorgeschichte einer allogenen Gewebe-/Organtransplantation.
6. Anamnese oder klinischer Nachweis von Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) ohne Ausnahme
7. Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie LSTA1 oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind, einschließlich solcher, die in anderen laufenden Studien zu LSTA1 oder anderen in der Studie verwendeten Wirkstoffen entdeckt wurden.
8. Bestehende venöse Thromboembolie zum Zeitpunkt der CRS-HIPEC.

9. Schwere oder unkontrollierte medizinische Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit beeinträchtigen würde, sich einer CRS-HIPEC zu unterziehen und eine Studienbehandlung zu erhalten. Dazu gehören unter anderem die folgenden Laborwerte und andere Parameter innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten CRS-HIPEC-Datum:

   1. Blutplättchen < 100.000/mm3
   2. Anzahl weißer Blutkörperchen < 3000/mm3
   3. Absolute Neutrophilenzahl < 1.500/mm3
   4. Serumalbumin < 2,5 g/L
   5. Alanintransaminase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ohne Lebermetastasen oder > 5 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen
   6. Bilirubin > 1,5 x ULN
   7. Glomeruläre Filtrationsrate (gemäß der Gleichung „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“) < 30 ml/min
   8. Hämoglobin < 9,0 g/dl (24 Stunden nach einer Transfusion entnommen, falls relevant)
   9. International Normalized Ratio (INR) > 2,0 (für Patienten, die keine therapeutische Antikoagulation erhalten)
   10. Angemessene Atem- und Herzfunktion (PaO2 ≥ 60 mm Hg oder Sauerstoffsättigung ≥ 92 % der Raumluft und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) mit normaler Aufzeichnung oder QT-Intervall < 470 ms)
10. Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.