LSTA1 intraperitoneale nella CRS-HIPEC

Criterio di inclusione:

1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.
3. I partecipanti devono avere carcinoma colorettale, ovarico o appendicolare non mucinoso (< 50% di mucina) confermato istologicamente con metastasi peritoneali candidati a (chirurgia citoriduttiva e CRS-HIPEC) e avere almeno un nodulo tumorale peritoneale > 5 mm (come determinato da imaging preoperatorio di routine e confermato dalla valutazione intraoperatoria).
4. Idoneo e destinato a sottoporsi a CRS-HIPEC secondo gli investigatori. Ciò include la valutazione dell'imaging assiale (tomografia computerizzata, risonanza magnetica, tomografia a emissione di positroni) del torace, dell'addome e della pelvi, entro 30 giorni dallo screening, che rivela metastasi peritoneali suscettibili di completare la citoriduzione secondo gli investigatori (ad es. metastasi limitate dell'intestino tenue/mesenterico), assenza di metastasi extraperitoneali (comprese metastasi intraepatiche e polmonari) e assenza di ostruzione biliare, gastrointestinale e urologica non trattata.
5. Età ≥ 18 anni.
6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
7. Donne in età fertile con test di gravidanza negativo prima di sottoporsi a CRS-HIPEC.
8. Contraccezione adeguata per i partecipanti in grado di provocare una gravidanza:

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti che non ricevono HIPEC al momento della CRS.
2. Qualsiasi intervento chirurgico importante o irradiazione entro 30 giorni prima della data prevista per CRS-HIPEC.
3. Infezione attiva (virale, fungina o batterica) che richiede terapia sistemica.
4. Infezione attiva nota da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), tubercolosi o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
5. Anamnesi di trapianto allogenico di tessuto/organo solido.
6. Anamnesi o evidenza clinica di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) senza eccezioni
7. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti con composizione chimica o biologica simile a LSTA1 o ad altri agenti utilizzati nello studio, comprese quelle scoperte da altri studi in corso su LSTA1 o altri agenti utilizzati nello studio.
8. Tromboembolia venosa esistente al momento della CRS-HIPEC.

9. Disturbo medico grave o non controllato che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità di sottoporsi a CRS-HIPEC e di ricevere il trattamento in studio. Ciò include, ma non è limitato ai seguenti valori di laboratorio e altri parametri entro 30 giorni prima della data pianificata del CRS-HIPEC:

   1. Piastrine < 100.000/mm3
   2. Conta dei globuli bianchi < 3000/ mm3
   3. Conta assoluta dei neutrofili < 1.500/mm3
   4. Albumina sierica < 2,5 g/L
   5. Alanina transaminasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) in assenza di metastasi epatiche o > 5 volte ULN in presenza di metastasi epatiche
   6. Bilirubina > 1,5 x ULN
   7. Velocità di filtrazione glomerulare (secondo l'equazione Modification of Diet in Renal Disease) < 30 ml/min
   8. Emoglobina < 9,0 g/dL (prelievo 24 ore dopo una trasfusione, se rilevante)
   9. Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 2,0 (per i pazienti che non ricevono terapia anticoagulante)
   10. Funzione respiratoria e cardiaca adeguata (PaO2 ≥ 60 mm Hg o saturazione di ossigeno ≥ 92% in aria ambiente ed elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni con tracciato normale o intervallo QT < 470 ms)
10. Partecipanti in gravidanza o in allattamento.