CRS-HIPEC의 복강 내 LSTA1
2024년 8월 16일 업데이트: Joel Baumgartner, University of California, San Diego
복막 표면 악성 종양에 대한 세포축소 수술 및 HIPEC를 받는 환자의 복강 내 LSTA1의 1상 시험
본 연구는 LSTA1(연구용 약물)이라는 임상시험용 제품(IP)을 테스트하도록 설계되었습니다.
LSTA1은 화학요법과 같은 항암치료의 전달을 개선하기 위해 고안된 약물이다.
복막 전이가 있는 환자에게 온열복강내 화학요법(HIPEC)을 병용하면 화학요법의 전달이 개선되어 항암 효과가 향상될 수 있습니다.
환자들은 수술 시 HIPEC과 함께 LSTA1을 받거나 HIPEC만(LSTA1 없이) 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
충수돌기암, 대장암, 난소암으로 인한 복막전이 환자에서 세포감소수술 및 온열복강내화학요법(CRS-HIPEC) 후 복막전이 환자의 높은 재발률과 질병 관련 사망률을 고려하여, 병용 항암제의 수술적 종양 전달을 개선하는 제제의 사용 HIPEC 기간 동안 잠재적으로 종양학적 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다.
LSTA1의 안전성은 전이성 췌장암에서 세포독성 화학요법을 정맥 투여할 때 입증되었지만, 충수암, 대장암, 난소암에서 복막 전이가 있는 환자에게 HIPEC를 복강 내 투여할 때의 안전성과 잠재적 효능을 확인하고자 합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시합니다.
- 참가자는 조직학적으로 확인된 비점액성(< 50% 점액) 대장암, 난소암 또는 복막 전이가 있는 충수암종을 갖고 있어야 하며, 복막 전이가 있어야 하며(세포감소수술 및 CRS-HIPEC에 적합하고 적어도 하나의 복막 종양 결절 > 5mm(에 의해 결정됨)가 있어야 함) 일상적인 수술 전 영상을 촬영하고 수술 중 평가를 통해 확인함).
- 조사자에 따라 CRS-HIPEC를 받을 자격이 있고 대상이 됩니다. 여기에는 스크리닝 30일 이내에 흉부, 복부 및 골반의 축 영상(컴퓨터 단층 촬영, 자기 공명 영상, 양전자 방출 단층 촬영 스캔)에 대한 평가가 포함되며, 이는 조사자에 따라 완전한 세포감소가 가능한 복막 전이를 나타냅니다(예: 제한된 소장/장간막 전이), 복막외 전이 없음(간내 및 폐 전이 포함), 치료되지 않은 담도, 위장관 및 비뇨기과 폐쇄가 없습니다.
- 연령 ≥ 18세.
- ECOG(동부 종양 협력 그룹) 성과 상태 < 2.
- CRS-HIPEC를 받기 전 임신 테스트 결과가 음성인 가임기 여성.
- 임신을 일으킬 수 있는 참가자를 위한 적절한 피임법:
제외 기준:
- CRS 시점에 HIPEC를 받지 못한 참가자.
- CRS-HIPEC 예정일 이전 30일 이내에 대수술 또는 방사선 조사.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염(바이러스, 진균 또는 박테리아).
- 알려진 활성 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 결핵 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
- 동종 조직/고형 장기 이식의 병력.
- 예외 없이 중추신경계(CNS) 전이의 병력 또는 임상적 증거
- LSTA1 또는 연구에 사용된 다른 제제에 대한 진행 중인 다른 연구에서 발견된 것을 포함하여 LSTA1 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
- CRS-HIPEC 당시 기존 정맥 혈전색전증.
연구자의 의견으로 CRS-HIPEC를 받고 연구 치료를 받는 능력을 손상시킬 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애. 여기에는 CRS-HIPEC 계획일로부터 30일 이내에 다음 실험실 값 및 기타 매개변수가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 혈소판 < 100,000/mm3
- 백혈구 수 < 3000/mm3
- 절대 호중구 수 < 1,500/mm3
- 혈청 알부민 < 2.5g/L
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 2.5 x 정상 상한(ULN)(간 전이가 없는 경우) 또는 > 5 x ULN(간 전이가 있는 경우)
- 빌리루빈 > 1.5 x ULN
- 사구체 여과율(신장 질환 방정식의 식이 수정에 따라) < 30 mL/min
- 헤모글로빈 < 9.0g/dL(해당하는 경우 수혈 후 24시간 채취)
- 국제 표준화 비율(INR) > 2.0(치료적 항응고제를 받지 않는 환자의 경우)
- 적절한 호흡 및 심장 기능(실내 공기 중 PaO2 ≥ 60mmHg 또는 산소 포화도 ≥ 92%, 정상적인 추적 또는 QT 간격 < 470ms의 12리드 심전도(ECG))
- 임신 또는 수유중인 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CRS-HIPEC + LSTA1
실험용 팔
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세포감소수술(CRS) 시 온열복강내 화학요법(HIPEC)과 함께 LSTA1 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: CRS-HIPEC 단독
컨트롤 암
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세포감소수술(CRS) 시 온열복강내 화학요법(HIPEC) 단독(LSTA1 없이)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관심 있는 부작용(AE-I)
기간: 수술 후 CRS-HIPEC 날짜부터 퇴원일까지(일반적으로 1~2주)
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입원 환자에서 관심 있는 이상반응(AE-I; 위장관 누공/누출, 호중구감소증, 복강내 농양, 정맥 혈전색전증, 사망률)을 경험한 피험자의 비율
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수술 후 CRS-HIPEC 날짜부터 퇴원일까지(일반적으로 1~2주)
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종양 내 약물 농도
기간: 수술할 때
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종양 내 총 약물 함량을 총 종양 질량으로 나눈 값
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수술할 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존 및 전체 생존
기간: 5 년
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무작위 배정부터 어떤 원인으로든 진행 또는 사망하는 시점(PFS) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 시점(OS)까지의 시간(개월)입니다.
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5 년
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부작용(AE)
기간: 30 일
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CRS-HIPEC 날짜로부터 최대 30일 동안 CTCAE v5.0을 사용하여 등급 및 계통 기관 등급별 부작용(AE) 발생률.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joel Baumgartner, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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