Dootrzewnowa LSTA1 w CRS-HIPEC

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody.
2. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania.
3. Uczestnicy muszą mieć histologicznie potwierdzony nieśluzowy (< 50% mucyny) rak jelita grubego, jajnika lub wyrostka robaczkowego z przerzutami do otrzewnej, którzy kwalifikują się do (operacji cytoredukcyjnej i CRS-HIPEC) i mają co najmniej jeden guzek guza otrzewnej > 5 mm (określony metodą rutynowe badania obrazowe przedoperacyjne i potwierdzone oceną śródoperacyjną).
4. Kwalifikuje się i ma przejść CRS-HIPEC według badaczy. Obejmuje to ocenę obrazowania osiowego (tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny, pozytonowa tomografia emisyjna) klatki piersiowej, brzucha i miednicy w ciągu 30 dni od badania przesiewowego, które ujawnia przerzuty do otrzewnej podlegające całkowitej cytoredukcji według badaczy (tj. ograniczone przerzuty do jelita cienkiego/krezki), brak przerzutów pozaotrzewnowych (w tym przerzutów do wątroby i płuc) oraz brak nieleczonej niedrożności dróg żółciowych, żołądkowo-jelitowych i urologicznych.
5. Wiek ≥ 18 lat.
6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
7. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego przed poddaniem się badaniu CRS-HIPEC.
8. Odpowiednia antykoncepcja dla uczestniczek mogących spowodować ciążę:

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy, którzy nie otrzymali HIPEC w momencie CRS.
2. Jakakolwiek poważna operacja lub napromienianie w ciągu 30 dni przed planowaną datą CRS-HIPEC.
3. Aktywna infekcja (wirusowa, grzybicza lub bakteryjna) wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
4. Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), gruźlicą lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
5. Historia allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu litego.
6. Historia lub dowody kliniczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) bez wyjątków
7. Historia reakcji alergicznych przypisanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do LSTA1 lub innych środków zastosowanych w badaniu, w tym tych wykrytych w ramach innych trwających badań nad LSTA1 lub innymi środkami zastosowanymi w badaniu.
8. Istniejąca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w czasie CRS-HIPEC.

9. Ciężkie lub niekontrolowane zaburzenie zdrowotne, które w opinii badacza mogłoby upośledzić zdolność do poddania się badaniu CRS-HIPEC i otrzymania badanego leczenia. Obejmuje to między innymi następujące wartości laboratoryjne i inne parametry w ciągu 30 dni przed planowaną datą CRS-HIPEC:

   1. Płytki krwi < 100 000/mm3
   2. Liczba białych krwinek < 3000/ mm3
   3. Bezwzględna liczba neutrofilów < 1500/mm3
   4. Albumina w surowicy < 2,5 g/l
   5. Transaminaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5 x górna granica normy (GGN) przy braku przerzutów do wątroby lub > 5 x GGN przy obecności przerzutów do wątroby
   6. Bilirubina > 1,5 x GGN
   7. Współczynnik filtracji kłębuszkowej (na modyfikację diety w równaniu choroby nerek) < 30 ml/min
   8. Hemoglobina < 9,0 g/dl (pobrana 24 godziny po transfuzji, jeśli dotyczy)
   9. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2,0 (dla pacjentów nieotrzymujących terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego)
   10. Prawidłowa czynność układu oddechowego i serca (PaO2 ≥ 60 mm Hg lub nasycenie tlenem ≥ 92% w powietrzu pokojowym i elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG) z prawidłowym zapisem lub odstępem QT < 470 ms)
10. Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią.