Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dootrzewnowa LSTA1 w CRS-HIPEC

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Joel Baumgartner, University of California, San Diego

Badanie fazy I dootrzewnowego LSTA1 u pacjentów poddawanych zabiegom cytoredukcyjnym i HIPEC w leczeniu nowotworów powierzchni otrzewnej

Celem tego badania jest przetestowanie produktu badawczego (IP) o nazwie LSTA1 (lek badany). LSTA1 to lek zaprojektowany w celu usprawnienia stosowania terapii przeciwnowotworowych, takich jak chemioterapia. Lepsze dostarczanie chemioterapii może skutkować poprawą działania przeciwnowotworowego, jeśli jest podawana z hipertermiczną chemioterapią dootrzewnową (HIPEC) u pacjentów z przerzutami do otrzewnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej LSTA1 z HIPEC lub sam HIPEC (bez LSTA1) w czasie operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę wysoką częstość nawrotów i śmiertelność związaną z chorobą u pacjentów z przerzutami do otrzewnej raka wyrostka robaczkowego, jelita grubego i jajnika po operacji cytoredukcyjnej i hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej (CRS-HIPEC), zastosowanie środka usprawniającego operacyjne dostarczanie guza jednocześnie podawanych leków przeciwnowotworowych podczas HIPEC mogłoby potencjalnie mieć znaczący wpływ na wyniki onkologiczne.

Bezpieczeństwo LSTA1 wykazano w kontekście przerzutowego raka trzustki po podaniu dożylnym z chemioterapią cytotoksyczną, ale chcemy określić jego bezpieczeństwo i potencjalną skuteczność po podaniu dootrzewnowym z HIPEC u pacjentów z przerzutami do otrzewnej raka wyrostka robaczkowego, jelita grubego i jajnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joel Baumgartner

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody.
  2. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania.
  3. Uczestnicy muszą mieć histologicznie potwierdzony nieśluzowy (< 50% mucyny) rak jelita grubego, jajnika lub wyrostka robaczkowego z przerzutami do otrzewnej, którzy kwalifikują się do (operacji cytoredukcyjnej i CRS-HIPEC) i mają co najmniej jeden guzek guza otrzewnej > 5 mm (określony metodą rutynowe badania obrazowe przedoperacyjne i potwierdzone oceną śródoperacyjną).
  4. Kwalifikuje się i ma przejść CRS-HIPEC według badaczy. Obejmuje to ocenę obrazowania osiowego (tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny, pozytonowa tomografia emisyjna) klatki piersiowej, brzucha i miednicy w ciągu 30 dni od badania przesiewowego, które ujawnia przerzuty do otrzewnej podlegające całkowitej cytoredukcji według badaczy (tj. ograniczone przerzuty do jelita cienkiego/krezki), brak przerzutów pozaotrzewnowych (w tym przerzutów do wątroby i płuc) oraz brak nieleczonej niedrożności dróg żółciowych, żołądkowo-jelitowych i urologicznych.
  5. Wiek ≥ 18 lat.
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego przed poddaniem się badaniu CRS-HIPEC.
  8. Odpowiednia antykoncepcja dla uczestniczek mogących spowodować ciążę:

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy nie otrzymali HIPEC w momencie CRS.
  2. Jakakolwiek poważna operacja lub napromienianie w ciągu 30 dni przed planowaną datą CRS-HIPEC.
  3. Aktywna infekcja (wirusowa, grzybicza lub bakteryjna) wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  4. Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), gruźlicą lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  5. Historia allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu litego.
  6. Historia lub dowody kliniczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) bez wyjątków
  7. Historia reakcji alergicznych przypisanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do LSTA1 lub innych środków zastosowanych w badaniu, w tym tych wykrytych w ramach innych trwających badań nad LSTA1 lub innymi środkami zastosowanymi w badaniu.
  8. Istniejąca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w czasie CRS-HIPEC.

  9. Ciężkie lub niekontrolowane zaburzenie zdrowotne, które w opinii badacza mogłoby upośledzić zdolność do poddania się badaniu CRS-HIPEC i otrzymania badanego leczenia. Obejmuje to między innymi następujące wartości laboratoryjne i inne parametry w ciągu 30 dni przed planowaną datą CRS-HIPEC:

    1. Płytki krwi < 100 000/mm3
    2. Liczba białych krwinek < 3000/ mm3
    3. Bezwzględna liczba neutrofilów < 1500/mm3
    4. Albumina w surowicy < 2,5 g/l
    5. Transaminaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5 x górna granica normy (GGN) przy braku przerzutów do wątroby lub > 5 x GGN przy obecności przerzutów do wątroby
    6. Bilirubina > 1,5 x GGN
    7. Współczynnik filtracji kłębuszkowej (na modyfikację diety w równaniu choroby nerek) < 30 ml/min
    8. Hemoglobina < 9,0 g/dl (pobrana 24 godziny po transfuzji, jeśli dotyczy)
    9. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2,0 (dla pacjentów nieotrzymujących terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego)
    10. Prawidłowa czynność układu oddechowego i serca (PaO2 ≥ 60 mm Hg lub nasycenie tlenem ≥ 92% w powietrzu pokojowym i elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG) z prawidłowym zapisem lub odstępem QT < 470 ms)
  10. Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CRS-HIPEC + LSTA1
Ramię Eksperymentalne
Lek: CRS-HIPEC + LSTA1
LSTA1 podawany w hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej (HIPEC) podczas operacji cytoredukcyjnej (CRS)
Aktywny komparator: Tylko CRS-HIPEC
Ramię sterujące
Procedura: Tylko CRS-HIPEC
Sama hipertermiczna chemioterapia dootrzewnowa (HIPEC) (bez LSTA1) w czasie operacji cytoredukcyjnej (CRS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Istotne zdarzenia niepożądane (AE-I)
Ramy czasowe: pooperacyjnie od daty CRS-HIPEC do daty wypisu (zwykle 1-2 tygodnie)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło interesujące zdarzenie niepożądane podczas hospitalizacji (AE-I; przetoka/wyciek z przewodu pokarmowego, neutropenia, ropień w jamie brzusznej, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, śmiertelność)
pooperacyjnie od daty CRS-HIPEC do daty wypisu (zwykle 1-2 tygodnie)
Stężenie leku w guzie
Ramy czasowe: w czasie operacji
Całkowita zawartość leku w guzie podzielona przez całkowitą masę guza
w czasie operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji i przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 5 lat
Czas (w miesiącach) od randomizacji do czasu progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (PFS), lub do czasu zgonu z dowolnej przyczyny (OS).
5 lat
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych (AE) według stopnia i klasy układów i narządów przy użyciu CTCAE wersja 5.0 do 30 dni od daty CRS-HIPEC.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel Baumgartner, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCSD 807804

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na CRS-HIPEC + LSTA1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj