AF カテーテルアブレーション後のピルインザポケット経口抗凝固戦略 (POCKET-OAC)

心房細動は、脳卒中を含む血栓塞栓性合併症のリスクを大幅に高めます。 したがって、現在の心房細動治療ガイドラインでは、CHA2DS2-VASc スコアが 2 (男性の場合) または 3 (女性の場合) 以上 (クラス IA) の場合、抗凝固剤を生涯処方することが推奨されています。 心房細動患者におけるカテーテルアブレーションによる調律制御治療の最近の進歩により、カテーテルアブレーション成功後に抗凝固療法を継続する必要性についての懸念が高まっています。 しかし、現在のガイドラインでは、心房細動カテーテルアブレーション後の洞変換に関係なく、ベースラインのCHA2DS2-VAScスコアに基づいて抗凝固療法を継続することが依然として必要とされています。

最近発表された観察研究では、カテーテルアブレーションが成功した後に抗凝固薬を中止した患者では、脳卒中のリスクが年間0.7%未満減少することが実証されました。 その後のメタアナリシス研究でも同様に、カテーテルアブレーションによってリズムが洞調律に回復した患者では、抗凝固薬の中止が安全である可能性があることが示唆されました。 さらに、カテーテルアブレーション後の抗凝固薬の中止は、頭蓋内出血や呼吸器出血などの重篤な出血のリスクが 1.8% 減少するのとは対照的に、血栓塞栓症のリスクの増加は 0.6% のみであることが確認されました。 同様の結果は、大規模な非ランダム化研究でも確認されました。 しかし、カテーテルアブレーション後に洞調律への移行に成功した心房細動において、抗凝固薬の中止が適切であることを裏付ける大規模なランダム化研究結果はまだ不足している。

ポケット内ピル（PIP）抗凝固療法については、2 件の単一群パイロット研究が発表されています。 1 つは REACT.COM (連続モニタリングによる抗凝固療法のリズム評価)、もう 1 つは TACTIC-AF (非継続的心房細動に対する調整型抗凝固療法) です。 上記の研究では、挿入可能な心臓モニター、二腔ペースメーカー、または除細動器を使用して継続的な遠隔モニタリングが実行されました。 モニタリング中に心房細動が一定期間持続した場合は、抗凝固療法を 30 日間再開しました。 このアプローチにより、心房細動の再発が 1 時間以上続いた場合に抗凝固薬を再開することで、REACT.COM における抗凝固薬の使用が 94% 削減されました。 TACTIC-AF では、閾値を 6 分とした場合、または合計負担が 6 時間/日を超える場合、抗凝固療法にかかる時間が 75% 短縮されたことが観察されました。

従来、心房細動の再発は、12誘導心電図（ECG）または接着剤による24時間（または3日間、7日間、2週間）のECGモニタリングによって確認されてきました。 ただし、これらの方法は、追跡期間中に正確な心房細動負荷を継続的に評価できないため限界があります。 これに代わるものとして、継続的な心拍リズムのモニタリングが可能な植込み型ループレコーダー (ILR) が、最近臨床現場で広く使用されています。 これらの植込み型ループレコーダーは、心房細動の再発と負荷の測定において望ましい性能を示しています。 しかし、AF患者のOACの誘導における継続的なリズムモニタリングの役割を評価した研究はほとんどない。

この研究は、ポケット内ピル抗凝固療法の適切性、有効性、安全性などの臨床上の利点を評価し、治療を受ける予定の心房細動患者を無作為化した後の主要な臨床事象の発生率を比較することにより、その費用対効果を確立することを目的としています。カテーテルアブレーションは 2 つのグループに分けられます。1 つは処置後の中断のない抗凝固療法、もう 1 つは植込み型ループレコーダーによって確認された心房細動の再発に基づいて再開された抗凝固療法です。