Strategia anticoagulante orale pill-in-the-POCKET dopo ablazione transcatetere AF (POCKET-OAC)

La fibrillazione atriale aumenta significativamente il rischio di complicanze tromboemboliche, compreso l’ictus. Di conseguenza, le attuali linee guida per il trattamento della fibrillazione atriale raccomandano la prescrizione di anticoagulanti per tutta la vita se il punteggio CHA2DS2-VASc è 2 (per i maschi) o 3 (per le femmine) o superiore (Classe IA). Con i recenti progressi nel trattamento del controllo del ritmo attraverso l’ablazione transcatetere nei pazienti con fibrillazione atriale, vengono sollevate crescenti preoccupazioni sulla necessità di continuare la terapia anticoagulante dopo il successo dell’ablazione transcatetere. Tuttavia, le attuali linee guida richiedono ancora la continuazione della terapia anticoagulante sulla base del punteggio CHA2DS2-VASc basale, indipendentemente dalla conversione sinusale dopo ablazione transcatetere della fibrillazione atriale.

Uno studio osservazionale pubblicato di recente ha dimostrato che il rischio di ictus era ridotto di meno dello 0,7% all’anno nei pazienti che avevano interrotto la terapia anticoagulante dopo un’ablazione transcatetere riuscita. Successivi studi di meta-analisi hanno suggerito in modo simile che la sospensione dell’anticoagulante potrebbe essere sicura nei pazienti il ​​cui ritmo era stato ripristinato al ritmo sinusale attraverso l’ablazione transcatetere. Inoltre, è stato confermato che la sospensione dell’anticoagulante dopo l’ablazione transcatetere era associata solo ad un aumento dello 0,6% del rischio di tromboembolia rispetto a una diminuzione dell’1,8% del rischio di sanguinamento grave, come emorragia intracranica e respiratoria. Risultati simili sono stati confermati anche da studi non randomizzati su larga scala. Tuttavia, mancano ancora risultati di studi randomizzati su larga scala a supporto del fatto che la sospensione dell’anticoagulante sia appropriata nei pazienti con fibrillazione atriale che sono riusciti a passare al ritmo sinusale dopo l’ablazione transcatetere.

Sono stati pubblicati due studi pilota a braccio singolo sull’anticoagulazione pill-in-the-pocket (PIP). Uno è REACT.COM (valutazione del ritmo per l'anticoagulazione con monitoraggio continuo) e l'altro è TACTIC-AF (anticoagulazione su misura per fibrillazione atriale non continua). Negli studi di cui sopra, il monitoraggio remoto continuo è stato eseguito utilizzando monitor cardiaci inseribili, pacemaker bicamerali o defibrillatori. Se la fibrillazione atriale persisteva per un certo periodo durante il monitoraggio, l'anticoagulazione veniva ripresa per 30 giorni. Questo approccio ha ridotto l’uso di anticoagulanti del 94% nello studio REACT.COM riprendendo l’anticoagulazione quando la recidiva di fibrillazione atriale persisteva per più di 1 ora. TACTIC-AF ha osservato una riduzione del 75% del tempo di terapia anticoagulante utilizzando una soglia di 6 minuti o un carico totale >6 ore/giorno.

Convenzionalmente, la recidiva della fibrillazione atriale è stata confermata mediante elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni o monitoraggio ECG adesivo 24 ore (o 3 giorni, 7 giorni, 2 settimane). Tuttavia, questi metodi sono limitati dall’incapacità di valutare continuamente l’esatto carico di fibrillazione atriale durante il periodo di follow-up. In alternativa a ciò, recentemente sono stati ampiamente utilizzati nella pratica clinica i loop registratori impiantabili (ILR) abilitati al monitoraggio continuo del ritmo cardiaco. Questi registratori di loop impiantabili hanno mostrato prestazioni desiderabili nella misurazione della recidiva e del carico della fibrillazione atriale. Tuttavia, pochi studi hanno valutato il ruolo del monitoraggio continuo del ritmo nel guidare la OAC nei pazienti con fibrillazione atriale.

Questo studio ha lo scopo di valutare i benefici clinici, inclusa l'appropriatezza, l'efficacia e la sicurezza dell'anticoagulazione pill-in-the-POCKET, e di stabilirne il rapporto costo-efficacia confrontando l'incidenza di eventi clinici maggiori dopo la randomizzazione dei pazienti con fibrillazione atriale programmati per essere sottoposti a ablazione transcatetere in due gruppi: anticoagulazione non interrotta dopo la procedura e ripresa dell'anticoagulazione sulla base della recidiva di fibrillazione atriale confermata da loop registratori impiantabili.