Pill-in-the-POCKET Oral antikoagulationsstrategi efter AF-kateterablation (POCKET-OAC)

Förmaksflimmer ökar signifikant risken för tromboemboliska komplikationer, inklusive stroke. Följaktligen rekommenderar nuvarande riktlinjer för behandling av förmaksflimmer livslång förskrivning av antikoagulantia om CHA2DS2-VASc-poängen är 2 (för män) eller 3 (för kvinnor) eller högre (klass IA). Med de senaste framstegen inom rytmkontrollbehandling genom kateterablation hos patienter med förmaksflimmer, väcker man en ökande oro över behovet av att fortsätta antikoagulering efter framgångsrik kateterablation. Men nuvarande riktlinjer kräver fortfarande fortsatt antikoagulering baserat på baslinjens CHA2DS2-VASc-poäng oavsett sinuskonvertering efter förmaksflimmerkateterablation.

En nyligen publicerad observationsstudie visade att risken för stroke minskade med mindre än 0,7 % per år hos patienter som avbröt antikoagulantia efter framgångsrik kateterablation. Efterföljande metaanalysstudier antydde på liknande sätt att utsättning av antikoagulantia kunde vara säkert hos patienter vars rytm återställdes till sinusrytmen genom kateterablation. Dessutom bekräftades det att avbrott av antikoagulantia efter kateterablation var associerat med endast en 0,6 % ökning av risken för tromboembolism i motsats till en 1,8 % minskning av risken för allvarliga blödningar, såsom intrakraniell blödning och andningsblödning. Liknande fynd bekräftades också från storskaliga icke-randomiserade studier. Det saknas dock fortfarande storskaliga randomiserade studiefynd som stödjer att utsättning av antikoagulantia är lämpligt vid förmaksflimmer som lyckas omvandlas till sinusrytm efter kateterablation.

Två enarmade pilotstudier har publicerats om piller-in-the-pocket (PIP) antikoagulation. Den ena är REACT.COM (Rhythm Evaluation for Anticoagulation With Continuous Monitoring), och den andra är TACTIC-AF (Tailored Anticoagulation for Non-Continuous Atrial Fibrillation). I ovanstående studier utfördes kontinuerlig fjärrövervakning med hjälp av insättbara hjärtmonitorer, pacemakers med två kammare eller defibrillatorer. Om förmaksflimmer kvarstod under en viss period under övervakningen återupptogs antikoaguleringen under 30 dagar. Detta tillvägagångssätt minskade användningen av antikoagulantia med 94 % i REACT.COM genom att återuppta antikoaguleringen när återfall av förmaksflimmer varade längre än 1 timme. TACTIC-AF observerade en 75% minskning av tiden på antikoagulering med ett tröskelvärde på 6 minuter eller total belastning >6 h/d.

Konventionellt har återkommande förmaksflimmer bekräftats genom 12-avledningselektrokardiogram (EKG) eller adhesiv 24-timmars (eller 3-dagars, 7-dagars, 2-veckors) EKG-övervakning. Dessa metoder begränsas dock av oförmågan att kontinuerligt bedöma den exakta förmaksflimmerbördan under uppföljningsperioden. Som ett alternativ till detta har implanterbara loop-registratorer (ILR) som möjliggör kontinuerlig hjärtrytmövervakning nyligen använts i stor utsträckning i klinisk praxis. Dessa implanterbara slingregistratorer har visat önskvärda prestanda vid mätning av återfall och belastning av förmaksflimmer. Men få studier har utvärderat rollen av kontinuerlig rytmövervakning för att vägleda OAC hos patienter med AF.

Denna studie syftar till att utvärdera kliniska fördelar, inklusive lämpligheten, effektiviteten och säkerheten av piller-in-the-POCKET-antikoagulation, och fastställa dess kostnadseffektivitet genom att jämföra förekomsten av större kliniska händelser efter randomisering av patienter med förmaksflimmer som är planerade att genomgå. kateterablation indelas i två grupper: icke-avbruten antikoagulering efter proceduren och återupptagen antikoagulering baserat på återfall av förmaksflimmer bekräftat av implanterbara loop-registratorer.