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Pill-in-the-POCKET-Strategie zur oralen Antikoagulation nach AF-Katheterablation (POCKET-OAC)

23. Januar 2024 aktualisiert von: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

Vergleich zwischen kontinuierlicher oraler Antikoagulation und der oralen Antikoagulationsstrategie „Pille in der Tasche“, basierend auf kontinuierlicher Rhythmusüberwachung mithilfe eines implantierbaren Schleifenrekorders nach Ablation eines Vorhofflimmerkatheters

Der klinische Nutzen einer „Pille-in-the-POCKET“-Antikoagulation nach Vorhofflimmerkatheterablation bleibt ungewiss. Unser Ziel war es, den klinischen Nutzen und die Sicherheit der „Pille-in-the-POCKET“-Antikoagulation nach Ablation eines Vorhofflimmerkatheters durch Randomisierung in zwei Gruppen zu bewerten: ununterbrochene Antikoagulation nach dem Eingriff und Antikoagulation basierend auf einem durch implantierbare Schleifenrekorder bestätigten Wiederauftreten von Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern erhöht das Risiko thromboembolischer Komplikationen, einschließlich Schlaganfällen, erheblich. Dementsprechend empfehlen aktuelle Richtlinien zur Behandlung von Vorhofflimmern die lebenslange Verschreibung von Antikoagulanzien, wenn der CHA2DS2-VASc-Score 2 (für Männer) oder 3 (für Frauen) oder höher (Klasse IA) beträgt. Angesichts der jüngsten Fortschritte bei der Rhythmuskontrollbehandlung durch Katheterablation bei Patienten mit Vorhofflimmern werden zunehmend Bedenken hinsichtlich der Notwendigkeit geäußert, die Antikoagulation nach erfolgreicher Katheterablation fortzusetzen. Die aktuellen Richtlinien verlangen jedoch immer noch eine fortgesetzte Antikoagulation basierend auf dem CHA2DS2-VASc-Ausgangswert, unabhängig von der Sinuskonversion nach der Vorhofflimmerkatheterablation.

Eine kürzlich veröffentlichte Beobachtungsstudie zeigte, dass das Schlaganfallrisiko bei Patienten, die nach erfolgreicher Katheterablation die Antikoagulanzien absetzten, um weniger als 0,7 % pro Jahr sank. Nachfolgende Metaanalysestudien deuteten ebenfalls darauf hin, dass das Absetzen von Antikoagulanzien bei Patienten sicher sein könnte, deren Rhythmus durch Katheterablation auf den Sinusrhythmus wiederhergestellt wurde. Darüber hinaus wurde bestätigt, dass das Absetzen von Antikoagulanzien nach einer Katheterablation nur mit einem Anstieg des Thromboembolierisikos um 0,6 % einherging, während das Risiko schwerer Blutungen wie intrakranielle Blutungen und Atemwegsblutungen um 1,8 % sank. Ähnliche Ergebnisse wurden auch aus groß angelegten, nicht randomisierten Studien bestätigt. Allerdings mangelt es immer noch an groß angelegten randomisierten Studienergebnissen, die belegen, dass das Absetzen von Antikoagulanzien bei Vorhofflimmern angebracht ist, die nach einer Katheterablation erfolgreich in den Sinusrhythmus überführt werden können.

Zur Pill-in-the-Pocket-Antikoagulation (PIP) wurden zwei einarmige Pilotstudien veröffentlicht. Das eine ist REACT.COM (Rhythm Evaluation for Anticoagulation With Continuous Monitoring) und das andere ist TACTIC-AF (Tailored Anticoagulation for Non-Continuous Atrial Fibrillation). In den oben genannten Studien wurde eine kontinuierliche Fernüberwachung mithilfe von einsetzbaren Herzmonitoren, Zweikammerschrittmachern oder Defibrillatoren durchgeführt. Wenn während der Überwachung über einen bestimmten Zeitraum Vorhofflimmern anhielt, wurde die Antikoagulation für 30 Tage wieder aufgenommen. Dieser Ansatz reduzierte den Einsatz von Antikoagulanzien laut REACT.COM um 94 %, indem die Antikoagulation wieder aufgenommen wurde, wenn das Wiederauftreten von Vorhofflimmern länger als eine Stunde anhielt. TACTIC-AF beobachtete eine 75-prozentige Verkürzung der Antikoagulationszeit bei einem Schwellenwert von 6 Minuten oder einer Gesamtbelastung von >6 Stunden/Tag.

Herkömmlicherweise wurde das Wiederauftreten von Vorhofflimmern durch ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder eine adhäsive 24-Stunden-EKG-Überwachung (oder 3-Tage-, 7-Tage-, 2-Wochen-EKG-Überwachung) bestätigt. Diese Methoden sind jedoch dadurch eingeschränkt, dass die genaue Belastung durch Vorhofflimmern während der Nachbeobachtungszeit nicht kontinuierlich beurteilt werden kann. Als Alternative dazu werden in jüngster Zeit in der klinischen Praxis häufig implantierbare Loop-Recorder (ILR) mit kontinuierlicher Herzrhythmusüberwachung eingesetzt. Diese implantierbaren Schleifenrekorder haben bei der Messung des Wiederauftretens und der Belastung von Vorhofflimmern eine wünschenswerte Leistung gezeigt. Allerdings haben nur wenige Studien die Rolle der kontinuierlichen Rhythmusüberwachung bei der Steuerung der OAC bei Patienten mit Vorhofflimmern untersucht.

Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Nutzen, einschließlich der Angemessenheit, Wirksamkeit und Sicherheit der Antikoagulation „Pille in der Tasche“, zu bewerten und ihre Kostenwirksamkeit durch Vergleich der Inzidenz schwerwiegender klinischer Ereignisse nach der Randomisierung von Patienten mit Vorhofflimmern zu ermitteln, deren Behandlung geplant ist Katheterablation in zwei Gruppen eingeteilt: ununterbrochene Antikoagulation nach dem Eingriff und wieder aufgenommene Antikoagulation basierend auf dem Wiederauftreten von Vorhofflimmern, bestätigt durch implantierbare Schleifenrekorder.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen aufgrund von Vorhofflimmern, das auf eine medikamentöse Behandlung mit Antiarrhythmika nicht anspricht, eine Katheterablation wegen Vorhofflimmern geplant ist.
  2. Patienten mit nicht geschlechtsspezifischem CHA2DS2-VASc-Score 1–4.
  3. Patienten, die direkte orale Antikoagulanzien (Rivaroxaban, Dabigatran, Apixaban, Edoxaban) einnehmen und diese weiterhin lebenslang einnehmen möchten, um Schlaganfällen durch Vorhofflimmern vorzubeugen.
  4. Patienten im Alter von 19 bis 89 Jahren (einschließlich), die freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem Schlaganfall/vorübergehenden ischämischen Anfall in der Vorgeschichte.
  2. Patienten mit Grunderkrankungen und Blutungsbefunden, die für eine Antikoagulation kontraindiziert sind (z. B. Gerinnungsstörungen, Blutungszustände, erhebliche gastrointestinale Blutungen innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme in die Studie, intrakranielle/intraokulare/nichttraumatische Blutungen in der Vorgeschichte, Thrombolyse innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme in die Studie).
  3. Patienten, bei denen andere als die oben aufgeführten Antikoagulanzien kontraindiziert sind.
  4. Patienten, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung hämodynamisch instabil sind: kardiogener Schock, nicht auf die Behandlung ansprechende ventrikuläre Arrhythmie oder Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV) zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  5. Patienten mit zugrunde liegender schwerer Anämie (Hämoglobin <8 g/dl zu Studienbeginn) oder einer Transfusionsanamnese innerhalb von vier Wochen vor Besuch 1.
  6. Patienten mit zugrunde liegender schwerer Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <50.000/mm3)
  7. Der Patient befindet sich unter Dialyse oder hat ein chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance <15 ml/min).
  8. Der Patient hat eine schwere Lebererkrankung (Varizenblutung, Aszites, hepatische Enzephalopathie oder Gelbsucht).
  9. Der Patient hat eine Kontraindikation für die Implantation eines implantierbaren Loop-Recorders (ILR) (z. B. eingeschränkte Immunkompetenz oder eine Wundheilungsstörung).
  10. Der Patient hat eine schwere Herzklappenerkrankung (Klappenprothese, Mitralklappenreparatur; eine rheumatische Mitralstenose ist unabhängig vom Schweregrad der Erkrankung ausgeschlossen).
  11. Der Patient hat eine nicht-arrhythmische Erkrankung, die eine langfristige orale Antikoagulation erfordert.
  12. Hypertrophe Kardiomyopathie
  13. Bei dem Patienten besteht ein hohes Risiko für einen nicht-kardioembolischen Schlaganfall (d. h. schwere Erkrankung der Halsschlagader).
  14. Patienten, die Warfarin oder Coumadin einnehmen.
  15. Patienten, die duale Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen.
  16. Patienten mit einer Vorgeschichte von Cox-Maze-Operationen oder Vorhofflimmerkatheterablation zur Behandlung von Vorhofflimmern.

  17. Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sich während der gesamten Studie weigern, eine hochwirksame und medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. *

    * Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmitteln zählen Kondome, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel, Intrauterinpessare und orale Kontrazeptiva.

  18. Bekannte oder vermutete Malignität mit einer Chemotherapie in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres.
  19. Der Patient hat zuvor kardiale implantierbare elektronische Geräte oder ILR implantiert.
  20. Patienten mit einem Verschluss des linken Vorhofohrs oder einem Verschluss des linken Vorhofohrs in der Vorgeschichte.
  21. Der Patient nimmt an einer weiteren randomisierten klinischen Studie teil und steht unter Nachbeobachtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ununterbrochene Gruppe
Die Antikoagulation wird unabhängig vom Wiederauftreten des Vorhofflimmerns fortgesetzt.
Arzneimittel: Rivaroxaban

In der Gruppe mit nicht unterbrochener Antikoagulation wird die Antikoagulation unabhängig vom Wiederauftreten des Vorhofflimmerns fortgesetzt.

Diejenigen in der Pill-in-the-POCKET-Antikoagulationsgruppe erhalten nur dann eine direkte orale Antikoagulation, wenn das Vorhofflimmern über einen Zeitraum von 6 Stunden erneut auftritt.
Experimental: PIP-Antikoagulationsgruppe
Die Fortsetzung der Antikoagulation wird anhand des vom ILR überwachten Rhythmus bestimmt. Wenn das Vorhofflimmern länger als 6 Stunden am Tag anhält, sollte ab diesem Zeitpunkt mit der Antikoagulation begonnen und vier Wochen lang fortgesetzt werden. Eine Antikoagulation kann auch bei einer kumulativen Belastung durch Vorhofflimmern von weniger als 6 Stunden verordnet werden, wenn der Prüfer entscheidet, dass die Antikoagulation notwendig ist.
Arzneimittel: Rivaroxaban

In der Gruppe mit nicht unterbrochener Antikoagulation wird die Antikoagulation unabhängig vom Wiederauftreten des Vorhofflimmerns fortgesetzt.

Diejenigen in der Pill-in-the-POCKET-Antikoagulationsgruppe erhalten nur dann eine direkte orale Antikoagulation, wenn das Vorhofflimmern über einen Zeitraum von 6 Stunden erneut auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus ischämischem Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, anderen systemischen Embolien, Blutungen (schwerwiegend, klinisch relevant), Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombination aus thromboembolischen Ereignissen (ischämischer Schlaganfall, transitorischer ischämischer Anfall, systemische Embolie)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Zusammensetzung aus Blutungsereignissen (schwere Blutung und klinisch relevante nicht schwere Blutung)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Einzelne Komponenten des primären Endpunkts.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Jeder ischämische Schlaganfall, jeder vorübergehende ischämische Anfall, jede systemische Embolie, jede schwere Blutung, jede klinisch relevante, nicht schwere Blutung, jeder Tod
bis zu 24 Monate
Alle Blutungen (schwere, klinisch relevante, nicht schwere Blutungen und leichte Blutungen)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Wiederauftreten einer Vorhofarrhythmie, die länger als 2 Minuten anhält (Vorhofarrhythmie: Vorhofflimmern/Vorhoftachykardie)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Belastung durch Vorhofarrhythmien (%) zwischen 3 und 24 Monaten nach der Katheterablation
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Änderung der Behandlung gemäß ILR-Ergebnissen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Lebensqualitätswerte, bewertet anhand des AFEQT-Fragebogens (Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life) zu Studienbeginn (präoperativ) bzw. am Ende von 24 Monaten
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Die kognitive Funktion wurde zu Studienbeginn (präoperativ) bzw. am Ende von 24 Monaten anhand des Score-Fragebogens Korea-Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA) bewertet
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Medtronic Korea Co., Ltd.
Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2304-038-1420

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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