房颤导管消融后袋装口服抗凝策略 (POCKET-OAC)

心房颤动显着增加血栓栓塞并发症（包括中风）的风险。 因此，当前的心房颤动治疗指南建议，如果 CHA2DS2-VASc 评分为 2（男性）或 3（女性）或更高（IA 级），则终身服用抗凝药。 随着心房颤动患者通过导管消融进行节律控制治疗的最新进展，人们越来越关注成功导管消融后是否需要继续抗凝治疗。 然而，当前的指南仍然要求基于基线 CHA2DS2-VASc 评分继续抗凝，无论心房颤动导管消融后窦性转换如何。

最近发表的一项观察性研究表明，成功导管消融后停用抗凝药物的患者中风风险每年降低不到 0.7%。 随后的荟萃分析研究同样表明，对于通过导管消融术恢复窦性心律的患者，停止抗凝治疗可能是安全的。 此外，经证实，导管消融后停用抗凝药物仅与血栓栓塞风险增加 0.6% 相关，而颅内出血和呼吸道出血等严重出血风险则降低 1.8%。 大规模非随机研究也证实了类似的发现。 然而，仍然缺乏大规模随机研究结果来支持对于导管消融后成功转为窦性心律的房颤患者，停止抗凝治疗是适当的。

两项关于袋装药 (PIP) 抗凝的单臂试点研究已发表。 一个是 REACT.COM（连续监测抗凝心律评估），另一个是 TACTIC-AF（针对非连续性房颤的定制抗凝）。 在上述研究中，使用插入式心脏监护仪、双腔起搏器或除颤器进行连续远程监测。 如果监测期间心房颤动持续超过一定时间，则恢复抗凝治疗30天。 在 REACT.COM 中，这种方法通过在房颤复发持续超过 1 小时时恢复抗凝治疗，将抗凝药物的使用量减少了 94%。 TACTIC-AF 观察到，使用 6 分钟阈值或总负荷 > 6 小时/天，抗凝时间减少了 75%。

传统上，房颤的复发是通过12导联心电图（ECG）或粘性24小时（或3天、7天、2周）心电图监测来确认的。 然而，这些方法因无法在随访期间持续评估准确的心房颤动负担而受到限制。 作为替代方案，具有连续心律监测功能的植入式循环记录仪（ILR）最近已广泛应用于临床实践。 这些植入式循环记录仪在测量心房颤动复发和负担方面表现出了理想的性能。 然而，很少有研究评估连续心律监测在指导 AF 患者 OAC 中的作用。

本研究旨在评估临床获益，包括口袋药抗凝的适当性、有效性和安全性，并通过比较计划接受房颤治疗的房颤患者随机分组后主要临床事件的发生率来确定其成本效益将导管消融分为两组：术后不间断抗凝，以及根据植入式循环记录仪确认房颤复发恢复抗凝。