AF 카테터 절제 후 알약으로 복용하는 경구 항응고 전략 (POCKET-OAC)

심방세동은 뇌졸중을 포함한 혈전색전증 합병증의 위험을 상당히 증가시킵니다. 이에 따라 현행 심방세동 치료지침에서는 CHA2DS2-VASc 점수가 2점(남성), 3점(여성) 이상(Class IA)인 경우 평생 항응고제 처방을 권고하고 있다. 최근 심방세동 환자의 카테터 절제술을 통한 박동 조절 치료의 발전으로 카테터 절제술 성공 후에도 항응고 치료를 지속해야 한다는 우려가 높아지고 있다. 그러나 현재 지침에서는 심방세동 카테터 절제술 후 부비동 전환과 관계없이 기본 CHA2DS2-VASc 점수를 기반으로 지속적인 항응고를 요구합니다.

최근 발표된 관찰 연구에 따르면 성공적인 카테터 절제술 후 항응고제를 중단한 환자의 경우 뇌졸중 위험이 연간 0.7% 미만 감소한 것으로 나타났습니다. 후속 메타 분석 연구에서도 마찬가지로 카테터 절제술을 통해 동율동으로 회복된 환자의 경우 항응고제 중단이 안전할 수 있음이 제시되었습니다. 또한, 카테터 절제술 후 항응고제 중단 시 두개내출혈, 호흡기 출혈 등 중증 출혈 위험이 1.8% 감소한 반면, 혈전색전증 위험은 0.6% 증가에 그치는 것으로 확인됐다. 대규모 비무작위 연구에서도 비슷한 결과가 확인됐다. 그러나 카테터 절제술 후 동율동으로의 전환에 성공한 심방세동에서 항응고제 중단이 적절하다는 점을 뒷받침하는 대규모 무작위 연구 결과는 아직 부족하다.

PIP(Pill-In-The-Pocket) 항응고제에 관한 두 개의 단일군 파일럿 연구가 발표되었습니다. 하나는 REACT.COM(지속적 모니터링을 통한 항응고 리듬 평가)이고, 다른 하나는 TACTIC-AF(비연속 심방세동에 대한 맞춤형 항응고)입니다. 위의 연구에서는 삽입형 심장 모니터, 이중 챔버 심장박동기 또는 제세동기를 사용하여 지속적인 원격 모니터링을 수행했습니다. 모니터링 중 심방세동이 일정 기간 이상 지속되면 30일 동안 항응고제를 재개하였다. 이 접근법은 심방세동 재발이 1시간 이상 지속되는 경우 항응고제를 재개함으로써 REACT.COM에서 항응고제 사용을 94% 줄였습니다. TACTIC-AF는 6분의 역치 또는 총 부담 >6h/d를 사용하여 항응고 시간이 75% 감소하는 것을 관찰했습니다.

기존에는 12유도 심전도(ECG)나 접착식 24시간(또는 3일, 7일, 2주) 심전도 모니터링을 통해 심방세동의 재발을 확인했다. 그러나 이러한 방법은 추적관찰 기간 동안 정확한 심방세동 부담을 지속적으로 평가할 수 없다는 점에서 한계가 있습니다. 이에 대한 대안으로 최근 지속적인 심장 박동 모니터링이 가능한 이식형 루프 레코더(ILR)가 임상 현장에서 널리 사용되고 있습니다. 이러한 이식형 루프 레코더는 심방세동 재발 및 부담을 측정하는 데 바람직한 성능을 보여주었습니다. 그러나 AF 환자의 OAC를 유도하는 지속적인 박동 모니터링의 역할을 평가한 연구는 거의 없습니다.

본 연구는 PIP(Pill-in-the-POCKET) 항응고제의 적절성, 유효성, 안전성 등 임상적 이점을 평가하고, 치료 예정인 심방세동 환자를 무작위 배정한 후 주요 임상 사례 발생률을 비교하여 비용 효율성을 확립하는 것을 목적으로 한다. 카테터 절제술은 시술 후 중단되지 않는 항응고 요법과 이식형 루프 레코더로 확인된 심방세동 재발에 기초한 항응고 재개의 두 그룹으로 나뉩니다.