Pill-in-the-POCKET suun antikoagulaatiostrategia AF-katetriablaation jälkeen (POCKET-OAC)
Jatkuvan oraalisen antikoagulaation ja taskupillereillä käytettävän antikoagulaatiostrategian vertailu, jota ohjataan jatkuvalla rytmin monitoroinnilla implantoitavan silmukan tallentimen avulla eteisvärinän katetriablaation jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä lisää merkittävästi tromboembolisten komplikaatioiden, mukaan lukien aivohalvauksen, riskiä. Sen mukaisesti nykyiset eteisvärinän hoitoohjeet suosittelevat elinikäistä antikoagulanttien määräämistä, jos CHA2DS2-VASc-pistemäärä on 2 (miehet) tai 3 (naiset) tai korkeampi (luokka IA). Eteisvärinäpotilaiden katetriablaatiolla tapahtuvan rytminsäätöhoidon viimeaikaisen edistyksen myötä lisääntyvät huolenaiheet tarpeesta jatkaa antikoagulaatiota onnistuneen katetriablaation jälkeen. Nykyiset ohjeet edellyttävät kuitenkin edelleen jatkuvaa antikoagulaatiota, joka perustuu lähtötason CHA2DS2-VASc-pisteisiin, riippumatta sinuskonversiosta eteisvärinäkatetriablaation jälkeen.
Äskettäin julkaistu havaintotutkimus osoitti, että aivohalvauksen riski pieneni alle 0,7 % vuodessa potilailla, jotka lopettivat antikoagulanttien käytön onnistuneen katetriablaation jälkeen. Myöhemmät meta-analyysitutkimukset viittasivat samalla tavalla siihen, että antikoagulantin käytön lopettaminen voisi olla turvallista potilailla, joiden rytmi palautui sinusrytmiin katetriablaatiolla. Lisäksi vahvistettiin, että antikoagulantin käytön lopettamiseen katetriablaation jälkeen liittyi vain 0,6 %:n lisäys tromboembolian riskissä, kun taas vakavan verenvuodon, kuten kallonsisäisen verenvuodon ja hengityselinten verenvuodon, riski pieneni 1,8 %. Samanlaiset havainnot vahvistivat myös laajamittaiset ei-satunnaistetut tutkimukset. Laajamittainen satunnaistettujen tutkimusten löydökset eivät kuitenkaan vielä ole osoittaneet, että antikoagulantin käytön lopettaminen on asianmukaista eteisvärinässä, joka on onnistunut muuttamaan sinusrytmiin katetriablaation jälkeen.
Kaksi yhden käden pilottitutkimusta on julkaistu pill-in-the-pocket (PIP) -antikoagulaatiosta. Toinen on REACT.COM (rytmiarviointi antikoagulaatiota varten jatkuvalla seurannalla) ja toinen on TACTIC-AF (räätälöity antikoagulaatio ei-jatkuvalle eteisvärinälle). Yllä olevissa tutkimuksissa jatkuvaa etävalvontaa suoritettiin käyttämällä sisään asennettavia sydämentahdistimia, kaksikammioisia sydämentahdistimia tai defibrillaattoreita. Jos eteisvärinä jatkui tietyn ajan seurannan aikana, antikoagulaatiota jatkettiin 30 päivän ajan. Tämä lähestymistapa vähensi antikoagulanttien käyttöä REACT.COMissa 94 % jatkamalla antikoagulaatiota, kun eteisvärinän uusiutuminen jatkui yli tunnin. TACTIC-AF havaitsi 75 %:n lyhenemisen antikoagulaatiossa käytettäessä 6 minuutin kynnystä tai kokonaiskuormitusta > 6 h/d.
Perinteisesti eteisvärinän uusiutuminen on varmistettu 12-kytkentäisellä EKG:llä tai 24 tunnin (tai 3 päivän, 7 päivän, 2 viikon) EKG-seurannalla. Näitä menetelmiä rajoittaa kuitenkin kyvyttömyys jatkuvasti arvioida tarkkaa eteisvärinätaakkaa seurantajakson aikana. Vaihtoehtona tälle on viime aikoina laajalti käytetty kliinisessä käytännössä jatkuvalla sydämen rytmivalvonnalla varustettuja implantoitavia silmukkatallentimia (ILR). Nämä implantoitavat silmukkatallentimet ovat osoittaneet toivottavaa suorituskykyä eteisvärinän uusiutumisen ja taakan mittaamisessa. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin arvioineet jatkuvan rytmin seurannan roolia OAC:n ohjaamisessa AF-potilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinisiä hyötyjä, mukaan lukien pill-in-the-POCKET-antikoagulaation asianmukaisuus, tehokkuus ja turvallisuus, ja selvittää sen kustannustehokkuus vertaamalla merkittävien kliinisten tapahtumien ilmaantuvuutta eteisvärinäpotilaiden satunnaistamisen jälkeen, joille on määrä tehdä. katetriablaatio kahteen ryhmään: keskeytymätön antikoagulaatio toimenpiteen jälkeen ja jatkettu antikoagulaatio, joka perustuu eteisvärinän uusiutumiseen, joka vahvistettiin implantoitavilla silmukkatallenteilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eue-Keun Choi, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-2072-0688
- Sähköposti: choiek17@snu.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eue-Keun Choi, MD, PhD
- Sähköposti: choiek17@snu.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille suunnitellaan eteisvärinän katetriablaatiota eteisvärinän vuoksi, jotka eivät kestä rytmihäiriölääkkeitä.
- Potilaat, joilla ei ole sukupuolta CHA2DS2-VASc pisteet 1-4.
- Potilaat, jotka käyttävät suoria suun kautta otettavia antikoagulantteja (rivaroksabaani, dabigatraani, apiksabaani, edoksabaani) ja suunnittelevat ottavansa niitä edelleen elinikäisenä estääkseen eteisvärinän aiheuttaman aivohalvauksen.
- 19–89-vuotiaat (mukaan lukien) potilaat, jotka allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus.
- Potilaat, joilla on perussairaus ja verenvuotolöydöksiä, jotka ovat vasta-aiheisia antikoagulaatiolle (esim. hyytymishäiriöt, verenvuototilat, merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä osallistumisesta, kallonsisäinen/silmänsisäinen/ei-traumaattinen verenvuoto, trombolyysi 48 tunnin sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta).
- Potilaat, joille muut kuin yllä luetellut antikoagulantit ovat vasta-aiheisia.
- Potilaat, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita tutkimukseen osallistumishetkellä: kardiogeeninen sokki, hoitoon reagoimaton kammiorytmia tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV) satunnaistamisen aikana.
- Potilaat, joilla on taustalla vaikea anemia (hemoglobiini <8 g/dl lähtötilanteessa) tai verensiirtohistoria neljän viikon aikana ennen käyntiä 1.
- Potilaat, joilla on taustalla vaikea trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <50 000/mm3)
- Potilas on dialyysihoidossa tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <15 ml/min)
- Potilaalla on vaikea maksasairaus (verisuolen verenvuoto, askites, hepaattinen enkefalopatia tai keltaisuus).
- Potilaalla on vasta-aihe implantoitavan silmukan tallentimen (ILR) implantoimiselle (kuten rajoitettu immuunikompetenssi tai haavan paranemishäiriö).
- Potilaalla on vaikea läppäsairaus (läppäproteesi, mitraaliläpän korjaus; reumaattinen mitraaliläpän ahtauma on poissuljettu sairauden vakavuudesta riippumatta).
- Potilaalla on ei-arytminen tila, joka vaatii pitkäaikaista oraalista antikoagulaatiota.
- Hypertrofinen kardiomyopatia
- Potilaalla katsotaan korkea riski saada ei-kardioembolinen aivohalvaus (ts. merkittävä kaulavaltimotauti).
- Potilaat, jotka käyttävät varfariinia tai kumadiinia.
- Potilaat, jotka käyttävät kahta verihiutaleiden estoainetta.
- Potilaat, joilla on ollut Cox-Maze-leikkaus tai eteisvärinäkatetriablaatio eteisvärinän hoitoon.
Raskaus, imetys tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä erittäin tehokasta ja lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa koko tutkimuksen ajan. *
* Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisyvälineitä ovat kondomit, injektoitavat tai implantoitavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset välineet ja suun kautta otettavat ehkäisyvälineet.
- Tunnettu tai epäilty pahanlaatuinen kasvain, jossa on ollut kemoterapiaa 1 vuoden sisällä.
- Potilaalle on aiemmin istutettu sydämen implantoitavia elektronisia laitteita tai ILR.
- Potilaat, joilla on ollut vasemman eteisen lisäkkeen tukkeuma tai vasemman eteisen lisäkkeen sulkeutuminen.
- Potilas osallistuu toiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen ja on seurannassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: keskeytymätön ryhmä
Antikoagulaatiota jatketaan eteisvärinän uusiutumisesta huolimatta.
|
Keskeytymättömän antikoagulaation ryhmässä antikoagulaatiota jatketaan riippumatta eteisvärinän uusiutumisesta. POCKET-antikoagulaatioryhmään kuuluvat saavat suoraa oraalista antikoagulaatiota vain, jos heillä on eteisvärinä uusiutumassa 6 tunnin aikana. |
|
Kokeellinen: PIP-antikoagulaatioryhmä
Antikoagulaatiohoidon jatkaminen määräytyy ILR:n valvoman rytmin perusteella.
Jos eteisvärinä jatkuu yli 6 tuntia vuorokaudessa, antikoagulaatio tulee aloittaa tuosta kohdasta ja jatkaa neljän viikon ajan.
Antikoagulaatiota voidaan määrätä myös alle 6 tunnin kumulatiivisen eteisvärinätaakan tapauksessa, jos tutkija katsoo, että antikoagulaatio on tarpeen.
|
Keskeytymättömän antikoagulaation ryhmässä antikoagulaatiota jatketaan riippumatta eteisvärinän uusiutumisesta. POCKET-antikoagulaatioryhmään kuuluvat saavat suoraa oraalista antikoagulaatiota vain, jos heillä on eteisvärinä uusiutumassa 6 tunnin aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistelmä iskeemisestä aivohalvauksesta, ohimenevästä iskeemisestä kohtauksesta, muusta systeemisestä emboliasta, verenvuodosta (suuria, kliinisesti merkityksellisiä), kaikista syistä johtuvasta kuolemasta
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboembolisten tapahtumien yhdistelmä (iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, systeeminen embolia)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
Vuototapahtumien yhdistelmä (suuri verenvuoto ja kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
Ensisijaisen päätepisteen yksittäiset komponentit.
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Mikä tahansa iskeeminen aivohalvaus, mikä tahansa ohimenevä iskeeminen kohtaus, mikä tahansa systeeminen embolia, mikä tahansa suuri verenvuoto, mikä tahansa kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto, mikä tahansa kuolema
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Kaikki verenvuoto (suuri, kliinisesti merkittävä ei-suuren verenvuoto ja vähäinen verenvuoto)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
Kaikkien yli 2 minuuttia kestävän eteisen rytmihäiriön uusiutuminen (eteisrytmi: eteisvärinä/eteistakykardia)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
Eteisen rytmihäiriötaakka (%) 3–24 kuukautta katetrin ablaation jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
Hoidon muutos ILR-tulosten mukaan
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
Elämänlaatupisteet, jotka on arvioitu Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT) -kyselylomakkeella lähtötilanteessa (preoperatiivinen) ja vastaavasti 24 kuukauden lopussa
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
Kognitiivinen toiminta arvioitiin Korea-Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA) -pistekyselyllä lähtötilanteessa (preoperatiivinen) ja vastaavasti 24 kuukauden lopussa
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
Number of Participants with Myocardial Infarction
Aikaikkuna: up to 24 months
|
up to 24 months
|
|
|
Number of Participants with Cardiovascular Death
Aikaikkuna: up to 24 months
|
up to 24 months
|
|
|
Number of Participants with Minor Bleeding
Aikaikkuna: up to 24 months
|
Any bleeding that is not major bleeding or clinically relevant non-major bleeding
|
up to 24 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hindricks G, Pokushalov E, Urban L, Taborsky M, Kuck KH, Lebedev D, Rieger G, Purerfellner H; XPECT Trial Investigators. Performance of a new leadless implantable cardiac monitor in detecting and quantifying atrial fibrillation: Results of the XPECT trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Apr;3(2):141-7. doi: 10.1161/CIRCEP.109.877852. Epub 2010 Feb 16.
- Passman R, Leong-Sit P, Andrei AC, Huskin A, Tomson TT, Bernstein R, Ellis E, Waks JW, Zimetbaum P. Targeted Anticoagulation for Atrial Fibrillation Guided by Continuous Rhythm Assessment With an Insertable Cardiac Monitor: The Rhythm Evaluation for Anticoagulation With Continuous Monitoring (REACT.COM) Pilot Study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Mar;27(3):264-70. doi: 10.1111/jce.12864. Epub 2015 Nov 23.
- Waks JW, Passman RS, Matos J, Reynolds M, Thosani A, Mela T, Pederson D, Glotzer TV, Zimetbaum P. Intermittent anticoagulation guided by continuous atrial fibrillation burden monitoring using dual-chamber pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators: Results from the Tailored Anticoagulation for Non-Continuous Atrial Fibrillation (TACTIC-AF) pilot study. Heart Rhythm. 2018 Nov;15(11):1601-1607. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.06.027. Epub 2018 Jul 6.
- Karasoy D, Gislason GH, Hansen J, Johannessen A, Kober L, Hvidtfeldt M, Ozcan C, Torp-Pedersen C, Hansen ML. Oral anticoagulation therapy after radiofrequency ablation of atrial fibrillation and the risk of thromboembolism and serious bleeding: long-term follow-up in nationwide cohort of Denmark. Eur Heart J. 2015 Feb 1;36(5):307-14a. doi: 10.1093/eurheartj/ehu421. Epub 2014 Nov 3.
- Themistoclakis S, Corrado A, Marchlinski FE, Jais P, Zado E, Rossillo A, Di Biase L, Schweikert RA, Saliba WI, Horton R, Mohanty P, Patel D, Burkhardt DJ, Wazni OM, Bonso A, Callans DJ, Haissaguerre M, Raviele A, Natale A. The risk of thromboembolism and need for oral anticoagulation after successful atrial fibrillation ablation. J Am Coll Cardiol. 2010 Feb 23;55(8):735-43. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.039.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POCKET-OAC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .