Pill-in-the-POCKET orale antistollingsstrategie na ablatie van de AF-katheter (POCKET-OAC)

Atriale fibrillatie verhoogt het risico op trombo-embolische complicaties, waaronder een beroerte, aanzienlijk. Dienovereenkomstig bevelen de huidige behandelrichtlijnen voor atriumfibrilleren het levenslang voorschrijven van anticoagulantia aan als de CHA2DS2-VASc-score 2 (voor mannen) of 3 (voor vrouwen) of hoger is (Klasse IA). Met de recente vooruitgang in de ritmecontrolebehandeling door middel van katheterablatie bij patiënten met atriumfibrilleren, ontstaat er steeds meer bezorgdheid over de noodzaak om de antistolling voort te zetten na succesvolle katheterablatie. De huidige richtlijnen vereisen echter nog steeds voortgezette antistolling op basis van de CHA2DS2-VASc-score bij aanvang, ongeacht de sinusconversie na ablatie van de atriale fibrillatiekatheter.

Een recent gepubliceerd observationeel onderzoek heeft aangetoond dat het risico op een beroerte met minder dan 0,7% per jaar afneemt bij patiënten die na succesvolle katheterablatie zijn gestopt met anticoagulantia. Daaropvolgende meta-analysestudies suggereerden eveneens dat het staken van antistollingsmiddelen veilig zou kunnen zijn bij patiënten bij wie het ritme door katheterablatie naar het sinusritme werd hersteld. Bovendien werd bevestigd dat het stoppen van antistollingsmiddelen na katheterablatie gepaard ging met slechts 0,6% toename van het risico op trombo-embolie, tegenover een 1,8% afname van het risico op ernstige bloedingen, zoals intracraniale bloedingen en ademhalingsbloedingen. Soortgelijke bevindingen werden ook bevestigd uit grootschalige, niet-gerandomiseerde onderzoeken. Er is echter nog steeds een gebrek aan grootschalige gerandomiseerde onderzoeksresultaten die ondersteunen dat stopzetting van antistollingsmiddelen passend is bij atriumfibrilleren die na katheterablatie met succes zijn omgezet naar sinusritme.

Er zijn twee eenarmige pilotstudies gepubliceerd over pil-in-the-pocket (PIP)-antistolling. De ene is REACT.COM (Rhythm Evaluation for Anticoagulation With Continuous Monitoring) en de andere is de TACTIC-AF (Tailored Anticoagulation for Non-Continuous Atrial Fibrillation). In de bovenstaande onderzoeken werd continue monitoring op afstand uitgevoerd met behulp van insteekbare hartmonitors, tweekamerpacemakers of defibrillatoren. Als tijdens de monitoring het atriumfibrilleren gedurende een bepaalde periode aanhield, werd de antistolling gedurende 30 dagen hervat. Deze aanpak verminderde het gebruik van anticoagulantia met 94% in de REACT.COM door de antistolling te hervatten wanneer het recidief van atriumfibrilleren langer dan 1 uur aanhield. TACTIC-AF observeerde een vermindering van 75% in de tijd voor antistolling bij gebruik van een drempel van 6 minuten of een totale belasting van >6 uur/dag.

Conventioneel wordt het opnieuw optreden van atriumfibrilleren bevestigd door middel van een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) of 24-uurs (of 3 dagen, 7 dagen, 2 weken) ECG-monitoring met plakband. Deze methoden worden echter beperkt door het onvermogen om tijdens de follow-upperiode continu de exacte atriale fibrillatielast te beoordelen. Als alternatief hiervoor worden implanteerbare lusrecorders (ILR) met continue hartritmemonitoring recentelijk op grote schaal gebruikt in de klinische praktijk. Deze implanteerbare lusrecorders hebben wenselijke prestaties getoond bij het meten van herhaling en belasting van atriale fibrillatie. Er zijn echter weinig onderzoeken die de rol van continue ritmemonitoring bij het begeleiden van OAC bij patiënten met AF hebben geëvalueerd.

Deze studie is bedoeld om de klinische voordelen te evalueren, waaronder de geschiktheid, werkzaamheid en veiligheid van pil-in-de-POCKET-antistolling, en de kosteneffectiviteit ervan vast te stellen door de incidentie van belangrijke klinische gebeurtenissen te vergelijken na randomisatie van atriale fibrillatiepatiënten die volgens de planning een behandeling moeten ondergaan. katheterablatie in twee groepen: ononderbroken antistolling na de procedure en hervatte antistolling op basis van herhaling van atriumfibrilleren bevestigd door implanteerbare lusrecorders.