Strategia pigułki w kieszeni doustnej terapii przeciwzakrzepowej po ablacji cewnika AF (POCKET-OAC)

Migotanie przedsionków znacząco zwiększa ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, w tym udaru mózgu. W związku z tym aktualne wytyczne dotyczące leczenia migotania przedsionków zalecają przepisywanie leków przeciwzakrzepowych przez całe życie, jeśli wynik w skali CHA2DS2-VASc wynosi 2 (dla mężczyzn) lub 3 (dla kobiet) lub wyższy (klasa IA). Wraz z ostatnimi postępami w leczeniu kontroli rytmu serca u pacjentów z migotaniem przedsionków poprzez ablację przezcewnikową, pojawiają się coraz większe obawy dotyczące konieczności kontynuowania leczenia przeciwzakrzepowego po skutecznej ablacji przezcewnikowej. Jednakże aktualne wytyczne w dalszym ciągu wymagają kontynuacji leczenia przeciwzakrzepowego w oparciu o wyjściowy wynik CHA2DS2-VASc, niezależnie od konwersji zatok po ablacji cewnikowej w przypadku migotania przedsionków.

Niedawno opublikowane badanie obserwacyjne wykazało, że ryzyko udaru mózgu zmniejszało się o mniej niż 0,7% rocznie u pacjentów, którzy odstawili leki przeciwzakrzepowe po skutecznej ablacji cewnikowej. Późniejsze badania metaanalizy podobnie sugerowały, że odstawienie leków przeciwzakrzepowych może być bezpieczne u pacjentów, których rytm zatokowy został przywrócony w wyniku ablacji cewnikowej. Ponadto potwierdzono, że odstawienie leków przeciwzakrzepowych po ablacji cewnikowej wiązało się jedynie z 0,6% wzrostem ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do 1,8% zmniejszenia ryzyka ciężkich krwawień, takich jak krwotok śródczaszkowy i krwawienie z dróg oddechowych. Podobne wyniki potwierdzono także w szeroko zakrojonych badaniach nierandomizowanych. Jednakże nadal brakuje wyników randomizowanych badań na dużą skalę potwierdzających, że odstawienie leków przeciwzakrzepowych jest właściwe w przypadku migotania przedsionków, u których po ablacji cewnika udało się przywrócić rytm zatokowy.

Opublikowano dwa badania pilotażowe z jedną grupą badawczą dotyczące leczenia przeciwzakrzepowego typu pigułka w kieszeni (PIP). Jednym z nich jest REACT.COM (ocena rytmu w przypadku antykoagulacji z ciągłym monitorowaniem), a drugim jest TACTIC-AF (dostosowana antykoagulacja w przypadku nieciągłego migotania przedsionków). W powyższych badaniach prowadzono ciągłe zdalne monitorowanie przy użyciu wkładanych kardiomonitorów, dwukomorowych rozruszników serca lub defibrylatorów. Jeżeli migotanie przedsionków utrzymywało się przez pewien czas podczas monitorowania, wznawiano leczenie przeciwzakrzepowe na 30 dni. Podejście to zmniejszyło użycie antykoagulantów w badaniu REACT.COM o 94% poprzez wznawianie leczenia przeciwzakrzepowego, gdy nawrót migotania przedsionków utrzymywał się dłużej niż 1 godzinę. W badaniu TACTIC-AF zaobserwowano 75% skrócenie czasu leczenia przeciwzakrzepowego przy zastosowaniu progu 6 minut lub całkowitego obciążenia > 6 godzin/d.

Konwencjonalnie nawrót migotania przedsionków potwierdza się za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) lub samoprzylepnego 24-godzinnego (lub 3-dniowego, 7-dniowego i 2-tygodniowego) monitorowania EKG. Metody te są jednak ograniczone brakiem możliwości ciągłej oceny dokładnego obciążenia migotaniem przedsionków w okresie obserwacji. Alternatywą dla tego są ostatnio szeroko stosowane w praktyce klinicznej wszczepialne rejestratory pętlowe (ILR) umożliwiające ciągłe monitorowanie rytmu serca. Te wszczepialne rejestratory pętlowe wykazały pożądaną skuteczność w pomiarze nawrotu i obciążenia migotania przedsionków. Jednak w niewielu badaniach oceniano rolę ciągłego monitorowania rytmu w prowadzeniu OAC u pacjentów z AF.

Celem tego badania jest ocena korzyści klinicznych, w tym stosowności, skuteczności i bezpieczeństwa leczenia przeciwzakrzepowego typu pigułka w kieszeni, a także ustalenie jego opłacalności poprzez porównanie częstości występowania głównych zdarzeń klinicznych po randomizacji pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy mają zostać poddani zabiegowi. ablację cewnikową na dwie grupy: antykoagulację nieprzerwaną po zabiegu oraz antykoagulację wznowioną na podstawie nawrotu migotania przedsionków potwierdzonego wszczepionymi rejestratorami pętlowymi.