裂傷および切開部の閉鎖における 3M™ 局所組織接着剤と市販の組織接着剤の比較 (Lublin)
2026年6月29日 更新者：Solventum US LLC
外傷性裂傷および外科的切開部の閉鎖を目的とした、3M™ 局所組織接着剤と市販の組織接着剤の多施設共同、前向き、非盲検、無作為化、非劣性研究
この研究の目的は、3M™ 局所組織接着剤の安全性と性能データを生成することです。
適格な外傷裂傷または外科的切開を有する登録被験者は、3M™ 局所組織接着剤またはヒストアクリル® ブルー局所皮膚接着剤の投与を受けるように無作為に割り当てられ、組織接着剤の適用後 10 日および 30 日にフォローアップ訪問が行われます。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設共同、前向き、非盲検、無作為化、非劣性研究であり、表層裂傷、きれいな外傷性裂傷、低圧切開、または低侵襲手術による外科的切開の閉鎖を必要とする無作為化被験者452名が含まれる。 この研究には、米国内の最大 10 施設から被験者が登録されます。
被験者は、スクリーニング中（組織接着剤の適用前10日以内）、創傷の皮膚端が再接近され、組織接着剤が適用される日（0日目）、組織の適用から10日後に診察を受けます。組織接着剤を塗布してから 30 日後。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- 募集
- LSU Health Sciences Center
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コンタクト：
- Research Coordinator
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- 募集
- Hennepin Healthcare
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コンタクト：
- Research Coordinator
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- 募集
- HealthPartners Regions Hospital
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コンタクト：
- Research Coordinator
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- 募集
- St. Luke's University Health Network
-
コンタクト：
- Research Coordinator
-
-
Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
コンタクト：
- Research Coordinator
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントの日の年齢が少なくとも22歳である
- 被験者または被験者の法的に権限を与えられた代理人はインフォームドコンセントを提供できます
- 被験者は予定されたすべての研究訪問に喜んで出席し、すべての研究制限を遵守することができる
被験者は長さ100 mm (10.0 cm) 以下の裂傷が1つ、または長さ100 mm (10.0 cm) 以下の最大4つの外科的切開を有しており、クラスIまたはクラスIIの創傷として定義されます。以下を含む組織接着剤の使用（該当する場合、深部真皮縫合糸と組み合わせて、ただし代わりに使用しない）が適切である：
- 低侵襲手術による外科的切開
- 低張力切開
- 表面裂傷
- 簡単に近似できるエッジを備えたきれいな外傷性裂傷
除外基準:
- 被験者は0日目の無作為化前の48時間以内に妊娠検査で陽性反応が出たか、0日目の無作為化前に授乳中である。
無作為化前に、被験者は以下のいずれかを持っていることが判明しました:
- 既知の末梢血管疾患
- 肥厚性瘢痕および/またはケロイドの病歴
- クラスIIIまたはクラスIVの創傷
- コントロールされていない糖尿病（DM）。スクリーニング前の90日以内にHbA1C ≥ 10%と定義されます。 HbA1C データが利用できない場合、または被験者が緊急事態に陥った場合、制御されていない DM は血糖値 ≥ 250 mg/dL と定義されます。
- 既知の血液凝固障害
- 免疫不全状態
- 既知の全身的または局所的な細菌、ウイルス、または真菌感染症
- 重傷
- 治験責任医師が研究結果に影響を与えると判断した状態（血友病や自己免疫疾患など）、または被験者が研究手順、研究制限、および/または訪問を順守し続ける能力に影響を与えると考えられる症状
- 被験者は研究製品の成分（例：ポリオキサミドまたはシアノアクリレート）のいずれかに対して既知の過敏症またはアレルギーを持っています。
- 被験者は、ランダム化から30日以内に別の介入臨床研究に同時に参加しているか、登録されていた
- 被験者には長さ100mm（10cm）を超える裂傷または切開がある
- 対象には隣接する切開部から 5 cm 以内に切開部がある
対象者は次のいずれかを持っています:
- 「バースト」または星状裂傷
- 骨が露出した傷
- 広範囲の侵食による皮膚端の虚血が疑われる創傷
- ドレーンが必要な傷
- 従来の閉鎖方法（例、皮下/皮内縫合糸、ステープル、粘着ストリップ）、または創傷サポートを強化する（つまり、張力をさらに最小限に抑えるため）皮下縫合糸の配置を必要とする創傷
対象は以下の病因のいずれかを伴う傷を負っています:
- 人間または動物の咬傷
- 長時間の圧迫（褥瘡など）
被験者は以下の解剖学的位置のいずれかに傷を負っています:
- 粘膜表面または粘膜皮膚接合部（例、口腔、唇）上
- 目の中または周り
- 張力がかかっている、または関節の上にある解剖学的領域
- 定期的に体液にさらされる可能性のある領域、または密な天然毛が存在する領域 (頭皮など)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究用局所組織接着剤
3M 局所組織接着剤
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外傷裂傷または外科的切開への研究用局所組織接着剤の適用。
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アクティブコンパレータ：局所組織接着剤の制御
Histoacryl® ブルー局所皮膚接着剤
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外傷裂傷または外科的切開への制御局所組織接着剤の適用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Apposition of Skin Edges
時間枠：10 days
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Percentage of subjects with wounds with 100% apposition of skin edges at 10 days after application of tissue adhesive
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10 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Tissue Adhesive Remaining
時間枠：10 days
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Percentage (%) of the sum of the subject's wound length(s), in relation to the sum of the original incision/laceration length(s), with tissue adhesive remaining at 10 days after application of tissue adhesive
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10 days
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Apposition of Skin Edges
時間枠：30 days
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Percentage of subjects with wounds with 100% apposition of skin edges at 30 days after application of tissue adhesive
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30 days
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バンクーバー・スカー・スケール
時間枠：30日
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組織接着剤を塗布してから 30 日後の創傷の美容状態を評価するための検証済みツール。
スコアの範囲は 0 (最高) から 13 (最低) までです。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Sher-ree Beekman、Solventum
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月28日
一次修了 (実際)
2025年6月24日
研究の完了 (実際)
2025年6月24日
試験登録日
最初に提出
2023年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月18日
最初の投稿 (実際)
2024年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。