Adhésif topique pour tissus 3M™ par rapport à l'adhésif pour tissus disponible dans le commerce pour la fermeture des lacérations et des incisions (Lublin)

Critère d'intégration:

• Le sujet est âgé d'au moins 22 ans à la date du consentement éclairé
• Le sujet ou le représentant légalement autorisé du sujet peut fournir son consentement éclairé
• Le sujet est disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude programmées et de respecter toutes les restrictions d'étude

• Le sujet présente une seule lacération d'une longueur ≤ 100 mm (10,0 cm) ou jusqu'à 4 incisions chirurgicales, chacune d'une longueur ≤ 100 mm (10,0 cm), définies comme une ou plusieurs plaies de classe I ou de classe II, en pour lesquels l'utilisation d'un adhésif tissulaire (en combinaison avec des sutures cutanées profondes, mais sans les remplacer, le cas échéant) est appropriée, notamment :

  • incision chirurgicale issue d'une chirurgie mini-invasive
  • incision à basse tension
  • lacération superficielle
  • lacération propre et traumatique avec des bords qui peuvent être facilement rapprochés

Critère d'exclusion:

• Le sujet a un test de grossesse positif dans les 48 heures précédant la randomisation au jour 0 ou allaite avant la randomisation au jour 0

• Le sujet présente l'un des éléments suivants avant la randomisation :

  • une maladie vasculaire périphérique connue
  • des antécédents de cicatrices hypertrophiques et/ou de chéloïdes
  • toute blessure de classe III ou de classe IV
  • diabète sucré (DM) non contrôlé, défini comme une HbA1C ≥ 10 % dans les 90 jours précédant le dépistage. Si les données d'HbA1C ne sont pas disponibles ou si le sujet se présente dans une situation d'urgence, un diabète incontrôlé sera défini comme une glycémie ≥ 250 mg/dL.
  • un trouble connu de la coagulation sanguine
  • immunodéprimé
  • une infection bactérienne, virale ou fongique systémique ou locale connue
  • blessure grave
  • condition(s) qui, de l'avis de l'investigateur, auront un impact sur les résultats de l'étude (par exemple, hémophilie ou maladie auto-immune) ou sur la capacité du sujet à rester conforme aux procédures de l'étude, aux restrictions de l'étude et/ou aux visites.
• Le sujet présente une hypersensibilité ou une allergie connue à l'un des composants des produits à l'étude (par exemple, polyoxamides ou cyanoacrylates)
• Le sujet participe simultanément ou a été inscrit à une autre étude clinique interventionnelle dans les 30 jours suivant la randomisation
• Le sujet présente une lacération ou une incision d'une longueur > 100 mm (10 cm)
• Le sujet présente une incision située à moins de 5 cm de toute incision adjacente

• Le sujet présente l'un des éléments suivants :

  • un « éclatement » ou une lacération étoilée
  • plaie avec os exposé
  • plaie avec suspicion d'ischémie du bord cutané en raison d'une érosion importante
  • plaie nécessitant un(des) drain(s)
  • plaie nécessitant une méthode de fermeture conventionnelle (p. ex., suture sous-cutanée/intradermique, agrafes, bandes adhésives) OU la pose de points sous-cutanés pour un meilleur soutien de la plaie (c.-à-d. pour minimiser davantage la tension)

• Le sujet présente une blessure présentant l'une des étiologies suivantes :

  • morsure humaine ou animale
  • pression prolongée (c.-à-d. décubitus)

• Le sujet présente une blessure dans l'un des emplacements anatomiques suivants :

  • sur les surfaces muqueuses ou à travers les jonctions cutanéo-muqueuses (par exemple, cavité buccale, lèvres)
  • dans ou autour des yeux
  • une zone anatomique sous tension ou sur une articulation
  • sur une zone qui peut être régulièrement exposée à des fluides corporels ou avec des cheveux naturels denses (par exemple, le cuir chevelu)