Adesivo de tecido tópico 3M™ versus adesivo de tecido disponível comercialmente para fechamento de lacerações e incisões (Lublin)
29 de junho de 2026 atualizado por: Solventum US LLC
Um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto, randomizado e de não inferioridade do adesivo de tecido tópico 3M™ versus adesivo de tecido disponível comercialmente para fechamento de lacerações traumáticas e incisões cirúrgicas
O objetivo deste estudo é gerar dados de segurança e desempenho para o Adesivo Tópico de Tecido 3M™.
Indivíduos inscritos com lacerações traumáticas qualificadas ou incisões cirúrgicas serão randomizados para receber adesivo de tecido tópico 3M ™ ou adesivo de pele tópico Histoacryl® Blue com visitas de acompanhamento em 10 dias e 30 dias após a aplicação do adesivo de tecido.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto, randomizado e de não inferioridade que incluirá 452 indivíduos randomizados que requerem fechamento de lacerações superficiais, lacerações traumáticas limpas, incisões de baixa tensão ou incisões cirúrgicas de cirurgias minimamente invasivas. O estudo inscreverá participantes de até 10 locais nos EUA.
Os indivíduos serão atendidos durante a triagem (não mais que 10 dias antes da aplicação do adesivo tecidual), no dia em que as bordas da pele da(s) ferida(s) são reaproximadas e o adesivo tecidual é aplicado (Dia 0), 10 dias após a aplicação do tecido adesivo e 30 dias após a aplicação do adesivo tecidual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Recrutamento
- LSU Health Sciences Center
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Contato:
- Research Coordinator
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Recrutamento
- Hennepin Healthcare
-
Contato:
- Research Coordinator
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Recrutamento
- HealthPartners Regions Hospital
-
Contato:
- Research Coordinator
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Recrutamento
- St. Luke's University Health Network
-
Contato:
- Research Coordinator
-
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Contato:
- Research Coordinator
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem pelo menos 22 anos de idade na data do consentimento informado
- O sujeito ou o representante legalmente autorizado do sujeito pode fornecer consentimento informado
- O sujeito está disposto e é capaz de comparecer a todas as visitas de estudo agendadas e cumprir todas as restrições do estudo
O indivíduo tem uma única laceração ≤ 100 mm (10,0 cm) de comprimento ou até 4 incisões cirúrgicas, cada uma ≤ 100 mm (10,0 cm) de comprimento, definida como ferida(s) de Classe I ou Classe II, em qual o uso de um adesivo tecidual (em combinação com, mas não substituindo, suturas dérmicas profundas, se aplicável) é apropriado, incluindo o seguinte:
- incisão cirúrgica de uma cirurgia minimamente invasiva
- incisão de baixa tensão
- laceração superficial
- laceração limpa e traumática com bordas que podem ser facilmente aproximadas
Critério de exclusão:
- A paciente teve um teste de gravidez positivo 48 horas antes da randomização no Dia 0 ou está amamentando antes da randomização no Dia 0
O sujeito apresenta qualquer um dos seguintes antes da randomização:
- uma doença vascular periférica conhecida
- uma história de cicatrizes hipertróficas e/ou quelóides
- quaisquer feridas de Classe III ou Classe IV
- diabetes mellitus (DM) não controlado, definido como HbA1C ≥ 10% dentro de 90 dias antes da triagem. Se os dados de HbA1C não estiverem disponíveis ou o sujeito se apresentar em uma situação de emergência, o DM não controlado será definido como glicemia ≥ 250 mg/dL
- um distúrbio de coagulação sanguínea conhecido
- imunocomprometido
- uma infecção bacteriana, viral ou fúngica sistêmica ou local conhecida
- lesão crítica
- condição(ões) que, na opinião do Investigador, impactarão os resultados do estudo (por exemplo, hemofilia ou distúrbio autoimune) ou a capacidade do Sujeito de permanecer em conformidade com os procedimentos do estudo, restrições do estudo e/ou visitas
- O indivíduo tem hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos componentes dos produtos do estudo (por exemplo, polioxamidas ou cianoacrilatos)
- O indivíduo está participando simultaneamente ou foi inscrito em outro estudo clínico intervencionista dentro de 30 dias após a randomização
- O indivíduo tem uma laceração ou incisão com > 100 mm (10 cm) de comprimento
- O indivíduo tem qualquer incisão que esteja dentro de 5 cm de qualquer incisão adjacente
O assunto tem um dos seguintes:
- uma "explosão" ou laceração estrelada
- ferida com osso exposto
- ferida com suspeita de isquemia da borda da pele devido a descolamento extenso
- ferida que requer dreno(s)
- ferida que requer um método de fechamento convencional (por exemplo, sutura subcuticular/intradérmica, grampos, tiras adesivas) OU colocação de ponto subcuticular para melhor suporte da ferida (ou seja, para minimizar ainda mais a tensão)
O sujeito tem uma ferida com qualquer uma das seguintes etiologias:
- mordida humana ou animal
- pressão prolongada (ou seja, decúbito)
O sujeito tem um ferimento em qualquer um dos seguintes locais anatômicos:
- em superfícies mucosas ou através de junções mucocutâneas (por exemplo, cavidade oral, lábios)
- dentro ou ao redor dos olhos
- uma área anatômica que está sob tensão ou sobre uma articulação
- em uma área que pode ser regularmente exposta a fluidos corporais ou com presença de cabelo natural denso (por exemplo, couro cabeludo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adesivo de tecido tópico investigacional
Adesivo de tecido tópico 3M
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Aplicação de adesivo tecidual tópico experimental em laceração traumática ou incisão cirúrgica.
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Comparador Ativo: Adesivo de tecido tópico de controle
Adesivo tópico para pele Histoacryl® Blue
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Aplicação de adesivo tecidual tópico de controle em laceração traumática ou incisão cirúrgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apposition of Skin Edges
Prazo: 10 days
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Percentage of subjects with wounds with 100% apposition of skin edges at 10 days after application of tissue adhesive
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10 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tissue Adhesive Remaining
Prazo: 10 days
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Percentage (%) of the sum of the subject's wound length(s), in relation to the sum of the original incision/laceration length(s), with tissue adhesive remaining at 10 days after application of tissue adhesive
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10 days
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Apposition of Skin Edges
Prazo: 30 days
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Percentage of subjects with wounds with 100% apposition of skin edges at 30 days after application of tissue adhesive
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30 days
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de cicatriz de Vancouver
Prazo: 30 dias
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Ferramenta validada para avaliar a estética em feridas 30 dias após a aplicação do adesivo tecidual.
As pontuações variam de 0 (melhor) a 13 (pior)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sher-ree Beekman, Solventum
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Ferida Cirúrgica
- Lacerações
- Ações e usos químicos
- Equipamento cirúrgico
- Equipamentos e suprimentos
- Dispositivos de fixação cirúrgicos
- Materiais biomédicos e dentários
- Materiais fabricados
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Usos especializados de produtos químicos
- Adesivos tecidos
Outros números de identificação do estudo
- EM-05-015029
- 59MDW-23000524-A (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .