3M™ topischer Gewebekleber im Vergleich zu kommerziell erhältlichem Gewebekleber zum Verschluss von Schnittwunden und Einschnitten (Lublin)

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 22 Jahre alt
• Der Betreff oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter können eine Einverständniserklärung abgeben
• Der Proband ist bereit und in der Lage, an allen geplanten Studienbesuchen teilzunehmen und alle Studienbeschränkungen einzuhalten

• Das Subjekt weist eine einzelne Schnittwunde mit einer Länge von ≤ 100 mm (10,0 cm) oder bis zu 4 chirurgische(n) Schnitt(e) mit einer Länge von jeweils ≤ 100 mm (10,0 cm) auf, definiert als Wunde(n) der Klasse I oder II die Verwendung eines Gewebeklebers (gegebenenfalls in Kombination mit, aber nicht als Ersatz für tiefe Hautnähte) angemessen ist, einschließlich der folgenden:

  • chirurgischer Schnitt nach einer minimalinvasiven Operation
  • Schnitt mit geringer Spannung
  • oberflächliche Schnittwunde
  • saubere, traumatische Schnittwunde mit leicht annäherbaren Kanten

Ausschlusskriterien:

• Die Testperson hat innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung am Tag 0 einen positiven Schwangerschaftstest oder ist vor der Randomisierung am Tag 0 in der Stillzeit

• Vor der Randomisierung wurde festgestellt, dass das Subjekt eines der folgenden Merkmale aufweist:

  • eine bekannte periphere Gefäßerkrankung
  • eine Vorgeschichte von hypertrophen Narben und/oder Keloiden
  • alle Wunden der Klasse III oder IV
  • unkontrollierter Diabetes mellitus (DM), definiert als HbA1C ≥ 10 % innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening. Wenn keine HbA1C-Daten verfügbar sind oder sich der Proband in einer Notsituation befindet, wird ein unkontrollierter DM als Blutzucker ≥ 250 mg/dl definiert
  • eine bekannte Blutgerinnungsstörung
  • immungeschwächt
  • eine bekannte systemische oder lokale bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  • kritische Verletzung
  • Bedingung(en), die nach Ansicht des Prüfarztes Auswirkungen auf die Studienergebnisse hat (z. B. Hämophilie oder Autoimmunerkrankung) oder auf die Fähigkeit des Probanden, die Studienabläufe, Studienbeschränkungen und/oder Besuche einzuhalten
• Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile der Studienprodukte (z. B. Polyoxamide oder Cyanacrylate).
• Der Proband nimmt gleichzeitig an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil oder war innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung in eine andere eingeschrieben
• Das Subjekt hat eine Platzwunde oder einen Einschnitt mit einer Länge von > 100 mm (10 cm).
• Der Proband hat einen Einschnitt, der nicht weiter als 5 cm von einem benachbarten Einschnitt entfernt ist

• Der Betreff hat eine der folgenden Eigenschaften:

  • ein „Platzen“ oder eine sternförmige Platzwunde
  • Wunde mit freiliegendem Knochen
  • Wunde mit Verdacht auf Ischämie am Hautrand aufgrund ausgedehnter Unterminierung
  • Wunde, die Drainage(n) erfordert
  • Wunde, die eine herkömmliche Verschlussmethode erfordert (z. B. subkutikuläre/intradermale Naht, Klammern, Klebestreifen) ODER subkutikuläre Nahtplatzierung zur besseren Wundunterstützung (d. h. zur weiteren Minimierung der Spannung)

• Der Proband hat eine Wunde mit einer der folgenden Ursachen:

  • Menschen- oder Tierbiss
  • anhaltender Druck (z. B. Dekubitus)

• Das Subjekt hat eine Wunde an einer der folgenden anatomischen Stellen:

  • auf Schleimhautoberflächen oder über mukokutanen Übergängen (z. B. Mundhöhle, Lippen)
  • in oder um die Augen
  • ein anatomischer Bereich, der unter Spannung steht oder über einem Gelenk liegt
  • an einem Bereich, der regelmäßig Körperflüssigkeiten ausgesetzt ist oder an dem dichtes natürliches Haar vorhanden ist (z. B. Kopfhaut)