Klej tkankowy 3M™ do stosowania miejscowego w porównaniu z dostępnym na rynku klejem tkankowym do zamykania ran szarpanych i nacięć (Lublin)
29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Solventum US LLC
Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane badanie stwierdzające równoważność miejscowego kleju tkankowego 3M™ w porównaniu z dostępnym na rynku klejem tkankowym do zamykania urazowych ran szarpanych i nacięć chirurgicznych
Celem tego badania jest wygenerowanie danych dotyczących bezpieczeństwa i działania miejscowego kleju tkankowego 3M™.
Zakwalifikowane osoby z kwalifikującymi się ranami szarpanymi lub nacięciami chirurgicznymi zostaną losowo przydzielone do grup, które otrzymają miejscowy klej tkankowy 3M™ lub miejscowy klej do skóry Histoacryl® Blue, z wizytami kontrolnymi po 10 i 30 dniach od nałożenia kleju tkankowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane badanie równoważności, które obejmie 452 randomizowanych pacjentów wymagających zamknięcia powierzchownych ran szarpanych, czystych ran szarpanych pourazowych, nacięć o niskim napięciu lub nacięć chirurgicznych po operacjach małoinwazyjnych. Do badania zostaną włączeni uczestnicy z maksymalnie 10 ośrodków w USA.
Pacjenci będą przyjmowani podczas badania przesiewowego (nie później niż 10 dni przed nałożeniem kleju tkankowego), w dniu ponownego zbliżenia brzegów skóry rany (ran) i nałożenia kleju tkankowego (Dzień 0), 10 dni po nałożeniu tkanki kleju i 30 dni po nałożeniu kleju tkankowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Rekrutacyjny
- LSU Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Research Coordinator
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Rekrutacyjny
- Hennepin Healthcare
-
Kontakt:
- Research Coordinator
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Rekrutacyjny
- HealthPartners Regions Hospital
-
Kontakt:
- Research Coordinator
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- Rekrutacyjny
- St. Luke's University Health Network
-
Kontakt:
- Research Coordinator
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Kontakt:
- Research Coordinator
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma co najmniej 22 lata w dniu wyrażenia świadomej zgody
- Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel Uczestnika może wyrazić świadomą zgodę
- Uczestnik wyraża chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach badawczych oraz przestrzegania wszystkich ograniczeń związanych z badaniem
Pacjent ma pojedynczą ranę szarpaną o długości ≤ 100 mm (10,0 cm) lub maksymalnie 4 nacięcia chirurgiczne, każde o długości ≤ 100 mm (10,0 cm), określane jako rana(-y) klasy I lub klasy II, w dla których właściwe jest zastosowanie kleju tkankowego (w połączeniu z głębokimi szwami skórnymi, jeśli ma to zastosowanie), ale nie zastępującym ich, w tym:
- nacięcie chirurgiczne po zabiegu małoinwazyjnym
- nacięcie o niskim napięciu
- powierzchowne skaleczenie
- czysta, traumatyczna rana szarpana z krawędziami, które można łatwo przybliżyć
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka miała pozytywny wynik testu ciążowego w ciągu 48 godzin przed randomizacją w Dniu 0 lub karmiła piersią przed randomizacją w Dniu 0
Stwierdzono, że przed randomizacją u pacjenta występował którykolwiek z poniższych objawów:
- znana choroba naczyń obwodowych
- w przeszłości blizny przerostowe i/lub keloidy
- jakiekolwiek rany klasy III lub IV
- niekontrolowana cukrzyca (DM), definiowana jako HbA1C ≥ 10% w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym. Jeśli dane dotyczące HbA1C są niedostępne lub Pacjent zgłosi się w sytuacji awaryjnej, niekontrolowaną DM zdefiniuje się jako poziom glukozy we krwi ≥ 250 mg/dL
- znane zaburzenie krzepnięcia krwi
- obniżona odporność
- znana ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza
- krytyczna kontuzja
- stan(y), które w opinii Badacza będą miały wpływ na wyniki badania (np. hemofilia lub choroba autoimmunologiczna) lub zdolność Uczestnika do przestrzegania procedur badania, ograniczeń badania i/lub wizyt
- U uczestnika stwierdzono nadwrażliwość lub alergię na którykolwiek ze składników badanych produktów (np. polioksamidy lub cyjanoakrylany)
- Uczestnik jednocześnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub został włączony do innego interwencyjnego badania klinicznego w ciągu 30 dni od randomizacji
- Osoba ma ranę szarpaną lub nacięcie o długości > 100 mm (10 cm).
- Podmiot ma jakiekolwiek nacięcie znajdujące się w odległości mniejszej niż 5 cm od dowolnego sąsiedniego nacięcia
Podmiot ma jedną z następujących cech:
- „wybuch” lub gwiaździste skaleczenie
- rana z odsłoniętą kością
- rana z podejrzeniem niedokrwienia brzegów skóry na skutek rozległego uszkodzenia
- rana wymagająca drenażu
- rana wymagająca konwencjonalnej metody zamknięcia (np. szew podskórny/śródskórny, zszywki, paski samoprzylepne) LUB założenie szwów podskórnych w celu lepszego podtrzymania rany (tj. w celu dalszej minimalizacji napięcia)
Podmiot ma ranę o dowolnej z następujących etiologii:
- ugryzienie przez człowieka lub zwierzę
- długotrwały ucisk (tj. odleżyny)
Podmiot ma ranę w którymkolwiek z następujących miejsc anatomicznych:
- na powierzchniach błony śluzowej lub przez połączenia śluzówkowo-skórne (np. jama ustna, wargi)
- w oczach lub wokół nich
- obszar anatomiczny, który jest napięty lub nad stawem
- na obszarze, który może być regularnie narażony na kontakt z płynami ustrojowymi lub w miejscu, w którym występują gęste naturalne włosy (np. skóra głowy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badany miejscowy klej tkankowy
Klej tkankowy 3M do stosowania miejscowego
|
Nakładanie badanego miejscowego kleju tkankowego na ranę szarpaną lub nacięcie chirurgiczne.
|
|
Aktywny komparator: Kontroluj miejscowy klej tkankowy
Histoacryl® Niebieski miejscowy klej do skóry
|
Nałożenie kontrolnego miejscowego kleju tkankowego na ranę szarpaną lub nacięcie chirurgiczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Apposition of Skin Edges
Ramy czasowe: 10 days
|
Percentage of subjects with wounds with 100% apposition of skin edges at 10 days after application of tissue adhesive
|
10 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tissue Adhesive Remaining
Ramy czasowe: 10 days
|
Percentage (%) of the sum of the subject's wound length(s), in relation to the sum of the original incision/laceration length(s), with tissue adhesive remaining at 10 days after application of tissue adhesive
|
10 days
|
|
Apposition of Skin Edges
Ramy czasowe: 30 days
|
Percentage of subjects with wounds with 100% apposition of skin edges at 30 days after application of tissue adhesive
|
30 days
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala blizn z Vancouver
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zatwierdzone narzędzie do oceny kosmetyki na rany po 30 dniach od nałożenia kleju tkankowego.
Wyniki wahają się od 0 (najlepsza) do 13 (najgorsza)
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sher-ree Beekman, Solventum
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Rana chirurgiczna
- Rany szarpane
- Działania i zastosowania chemiczne
- Sprzęt chirurgiczny
- Sprzęt i materiały eksploatacyjne
- Chirurgiczne urządzenia do fiksacji
- Materiały biomedyczne i dentystyczne
- Wyprodukowane materiały
- Technologia, przemysł i rolnictwo
- Specjalne zastosowania chemikaliów
- Kleje do tkanek
Inne numery identyfikacyjne badania
- EM-05-015029
- 59MDW-23000524-A (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .