3M™ 局部组织粘合剂与市售组织粘合剂用于闭合撕裂伤和切口的比较 (Lublin)

纳入标准：

• 受试者在知情同意之日年满 22 岁
• 受试者或受试者的合法授权代表可以提供知情同意书
• 受试者愿意并且能够参加所有预定的研究访问并遵守所有研究限制

• 受试者有一个长度 ≤ 100 毫米（10.0 厘米）的撕裂伤或最多 4 个手术切口，每个切口长度≤ 100 毫米（10.0 厘米），定义为 I 类或 II 类伤口，适合使用组织粘合剂（如果适用的话，与深层真皮缝合线结合使用但不取代深层真皮缝合线），包括以下内容：

  • 微创手术的手术切口
  • 低张力切口
  • 浅表撕裂伤
  • 干净的、创伤性的撕裂，边缘可以很容易地近似

排除标准：

• 受试者在第 0 天随机分组前 48 小时内妊娠试验呈阳性，或在第 0 天随机分组前正在哺乳

• 在随机化之前发现受试者具有以下任何一种情况：

  • 已知的周围血管疾病
  • 有肥厚性疤痕和/或疤痕疙瘩病史
  • 任何 III 级或 IV 级伤口
  • 未受控制的糖尿病 (DM)，定义为筛查前 90 天内 HbA1C ≥ 10%。 如果无法获得 HbA1C 数据或受试者处于紧急情况，则未受控制的 DM 将被定义为血糖 ≥ 250 mg/dL
  • 已知的凝血障碍
  • 免疫功能低下
  • 已知的全身或局部细菌、病毒或真菌感染
  • 严重伤害
  • 研究者认为会影响研究结果（例如血友病或自身免疫性疾病）或受试者遵守研究程序、研究限制和/或访视的能力的病症
• 受试者已知对研究产品的任何成分（例如聚乙二酰胺或氰基丙烯酸酯）过敏或过敏
• 受试者同时参加或在随机分组后 30 天内参加了另一项介入性临床研究
• 对象有长度 > 100 毫米（10 厘米）的裂伤或切口
• 对象的任何切口与任何相邻切口的距离在 5 厘米以内

• 对象有下列情况之一：

  • “爆裂”或星状撕裂
  • 骨头外露的伤口
  • 由于广泛破坏而怀疑皮肤边缘缺血的伤口
  • 需要引流的伤口
  • 需要传统闭合方法（例如，皮下/皮内缝合、钉书钉、胶带）的伤口或皮下缝线以增强伤口支撑（即进一步最小化张力）

• 对象有具有以下任一病因的伤口：

  • 人或动物咬伤
  • 长时间受压（即褥疮）

• 对象在以下任何解剖位置有伤口：

  • 粘膜表面或粘膜皮肤交界处（例如口腔、嘴唇）
  • 眼睛内或周围
  • 处于张力下或关节上方的解剖区域
  • 可能经常接触体液或存在浓密天然毛发的区域（例如头皮）