3M™ Topical Tissue Adhesive kontra kommersielt tilgjengelig Tissue Adhesive for lukking av rifter og snitt (Lublin)

Inklusjonskriterier:

• Personen er minst 22 år gammel på datoen for informert samtykke
• Subjektet eller Subjektets juridisk autoriserte representant kan gi informert samtykke
• Emnet er villig og i stand til å delta på alle planlagte studiebesøk og overholde alle studierestriksjoner

• Personen har en enkelt rift som er ≤ 100 mm (10,0 cm) i lengde eller opptil 4 kirurgiske snitt, hver ≤ 100 mm (10,0 cm) i lengde, definert som klasse I eller klasse II sår(er), i som bruken av et vevslim (i kombinasjon med, men ikke erstatter dype dermale suturer, hvis aktuelt) er hensiktsmessig, inkludert følgende:

  • kirurgisk snitt fra en minimalt invasiv kirurgi
  • lavspent snitt
  • overfladisk rift
  • ren, traumatisk rift med kanter som lett kan tilnærmes

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en positiv graviditetstest innen 48 timer før randomisering på dag 0 eller ammer før randomisering på dag 0

• Subjektet er funnet å ha noe av følgende før randomisering:

  • en kjent perifer vaskulær sykdom
  • en historie med hypertrofisk arrdannelse og/eller keloider
  • eventuelle sår i klasse III eller IV
  • ukontrollert diabetes mellitus (DM), definert som HbA1C ≥ 10 % innen 90 dager før screening. Hvis HbA1C-data er utilgjengelige eller forsøkspersonen presenterer seg i en nødsituasjon, vil ukontrollert DM bli definert som blodsukker ≥ 250 mg/dL
  • en kjent blodproppforstyrrelse
  • immunkompromittert
  • en kjent systemisk eller lokal bakteriell, viral eller soppinfeksjon
  • kritisk skade
  • tilstand(er) som etter etterforskerens mening vil påvirke studieresultatene (f.eks. hemofili eller autoimmun lidelse) eller forsøkspersonens evne til å forbli i samsvar med studieprosedyrer, studierestriksjoner og/eller besøk
• Personen har en kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av komponentene i studieproduktene (f.eks. polyoksamider eller cyanoakrylater)
• Forsøkspersonen deltar samtidig i eller ble registrert i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager etter randomisering
• Personen har en rift eller et snitt som er > 100 mm (10 cm) langt
• Personen har et snitt som er innenfor 5 cm fra et tilstøtende snitt

• Emnet har ett av følgende:

  • en "utbrudd" eller stjerneskåring
  • sår med blottlagt bein
  • sår med mistanke om hudkantiskemi på grunn av omfattende undergraving
  • sår som krever drenering(er)
  • sår som krever en konvensjonell lukkemetode (f.eks. subkutikulær/intradermal sutur, stifter, klebestrimler) ELLER plassering av subkutikulær sting for forbedret sårstøtte (dvs. for å minimere spenningen ytterligere)

• Personen har et sår med en av følgende etiologier:

  • menneske- eller dyrebitt
  • langvarig trykk (dvs. decubitus)

• Personen har et sår på et av følgende anatomiske steder:

  • på slimhinneoverflater eller på tvers av mukokutane forbindelser (f.eks. munnhule, lepper)
  • i eller rundt øynene
  • et anatomisk område som er under spenning eller over et ledd
  • på et område som regelmessig kan bli utsatt for kroppsvæsker eller med tett naturlig hår (f.eks. hodebunn)