3M™ Topical Tissue Adhesive kontra kommersielt tilgjengelig Tissue Adhesive for lukking av rifter og snitt (Lublin)
29. juni 2026 oppdatert av: Solventum US LLC
En multisenter, prospektiv, åpen etikett, randomisert, ikke-underordnet studie av 3M™ Topical Tissue Adhesive versus kommersielt tilgjengelig Tissue Adhesive for lukking av traumatiske rifter og kirurgiske snitt
Hensikten med denne studien er å generere sikkerhets- og ytelsesdata for 3M™ Topical Tissue Adhesive.
Registrerte forsøkspersoner med kvalifiserende traumesår eller kirurgiske snitt vil bli randomisert til å motta 3M™ Topical Tissue Adhesive eller Histoacryl® Blue Topical Skin Adhesive med oppfølgingsbesøk 10 dager og 30 dager etter påføring av vevslim.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv, åpen, randomisert, non-inferioritetsstudie som vil inkludere 452 randomiserte forsøkspersoner som krever lukking av overfladiske sår, rene traumatiske snitt, lavspenningssnitt eller kirurgiske snitt fra minimalt invasive operasjoner. Studien vil registrere emner fra opptil 10 steder i USA.
Forsøkspersonene vil bli sett under screening (ikke mer enn 10 dager før påføring av vevslim), på dagen da hudkantene på såret(e) approksimeres på nytt og vevslim påføres (dag 0), 10 dager etter påføring av vevet. lim og 30 dager etter påføring av vevslim.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Rekruttering
- LSU Health Sciences Center
-
Ta kontakt med:
- Research Coordinator
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Rekruttering
- Hennepin Healthcare
-
Ta kontakt med:
- Research Coordinator
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Rekruttering
- HealthPartners Regions Hospital
-
Ta kontakt med:
- Research Coordinator
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- Rekruttering
- St. Luke's University Health Network
-
Ta kontakt med:
- Research Coordinator
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Ta kontakt med:
- Research Coordinator
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er minst 22 år gammel på datoen for informert samtykke
- Subjektet eller Subjektets juridisk autoriserte representant kan gi informert samtykke
- Emnet er villig og i stand til å delta på alle planlagte studiebesøk og overholde alle studierestriksjoner
Personen har en enkelt rift som er ≤ 100 mm (10,0 cm) i lengde eller opptil 4 kirurgiske snitt, hver ≤ 100 mm (10,0 cm) i lengde, definert som klasse I eller klasse II sår(er), i som bruken av et vevslim (i kombinasjon med, men ikke erstatter dype dermale suturer, hvis aktuelt) er hensiktsmessig, inkludert følgende:
- kirurgisk snitt fra en minimalt invasiv kirurgi
- lavspent snitt
- overfladisk rift
- ren, traumatisk rift med kanter som lett kan tilnærmes
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en positiv graviditetstest innen 48 timer før randomisering på dag 0 eller ammer før randomisering på dag 0
Subjektet er funnet å ha noe av følgende før randomisering:
- en kjent perifer vaskulær sykdom
- en historie med hypertrofisk arrdannelse og/eller keloider
- eventuelle sår i klasse III eller IV
- ukontrollert diabetes mellitus (DM), definert som HbA1C ≥ 10 % innen 90 dager før screening. Hvis HbA1C-data er utilgjengelige eller forsøkspersonen presenterer seg i en nødsituasjon, vil ukontrollert DM bli definert som blodsukker ≥ 250 mg/dL
- en kjent blodproppforstyrrelse
- immunkompromittert
- en kjent systemisk eller lokal bakteriell, viral eller soppinfeksjon
- kritisk skade
- tilstand(er) som etter etterforskerens mening vil påvirke studieresultatene (f.eks. hemofili eller autoimmun lidelse) eller forsøkspersonens evne til å forbli i samsvar med studieprosedyrer, studierestriksjoner og/eller besøk
- Personen har en kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av komponentene i studieproduktene (f.eks. polyoksamider eller cyanoakrylater)
- Forsøkspersonen deltar samtidig i eller ble registrert i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager etter randomisering
- Personen har en rift eller et snitt som er > 100 mm (10 cm) langt
- Personen har et snitt som er innenfor 5 cm fra et tilstøtende snitt
Emnet har ett av følgende:
- en "utbrudd" eller stjerneskåring
- sår med blottlagt bein
- sår med mistanke om hudkantiskemi på grunn av omfattende undergraving
- sår som krever drenering(er)
- sår som krever en konvensjonell lukkemetode (f.eks. subkutikulær/intradermal sutur, stifter, klebestrimler) ELLER plassering av subkutikulær sting for forbedret sårstøtte (dvs. for å minimere spenningen ytterligere)
Personen har et sår med en av følgende etiologier:
- menneske- eller dyrebitt
- langvarig trykk (dvs. decubitus)
Personen har et sår på et av følgende anatomiske steder:
- på slimhinneoverflater eller på tvers av mukokutane forbindelser (f.eks. munnhule, lepper)
- i eller rundt øynene
- et anatomisk område som er under spenning eller over et ledd
- på et område som regelmessig kan bli utsatt for kroppsvæsker eller med tett naturlig hår (f.eks. hodebunn)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkende aktuell vevslim
3M Topical Tissue Adhesive
|
Påføring av undersøkende lokalt vevslim til traumesår eller kirurgisk snitt.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll lokalt vevslim
Histoacryl® Blue Topical Skin Adhesive
|
Påføring av kontroll lokalt vevslim til traumesår eller kirurgisk snitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apposition of Skin Edges
Tidsramme: 10 days
|
Percentage of subjects with wounds with 100% apposition of skin edges at 10 days after application of tissue adhesive
|
10 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tissue Adhesive Remaining
Tidsramme: 10 days
|
Percentage (%) of the sum of the subject's wound length(s), in relation to the sum of the original incision/laceration length(s), with tissue adhesive remaining at 10 days after application of tissue adhesive
|
10 days
|
|
Apposition of Skin Edges
Tidsramme: 30 days
|
Percentage of subjects with wounds with 100% apposition of skin edges at 30 days after application of tissue adhesive
|
30 days
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vancouver arrskala
Tidsramme: 30 dager
|
Validert verktøy for å vurdere kosmese på sår 30 dager etter påføring av vevslim.
Poeng varierer fra 0 (best) til 13 (dårligst)
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sher-ree Beekman, Solventum
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EM-05-015029
- 59MDW-23000524-A (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .