Adesivo per tessuti topico 3M™ rispetto all'adesivo per tessuti disponibile in commercio per la chiusura di lacerazioni e incisioni (Lublin)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha almeno 22 anni di età alla data del consenso informato
• Il Soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato del Soggetto possono fornire il consenso informato
• Il soggetto è disposto e in grado di partecipare a tutte le visite di studio programmate e di rispettare tutte le restrizioni di studio

• Il soggetto ha una singola lacerazione di lunghezza ≤ 100 mm (10,0 cm) o fino a 4 incisioni chirurgiche, ciascuna di lunghezza ≤ 100 mm (10,0 cm), definite come ferite di Classe I o Classe II, in in cui è appropriato l'uso di un adesivo tissutale (in combinazione con ma non in sostituzione delle suture dermiche profonde, se applicabile), incluso quanto segue:

  • incisione chirurgica da un intervento chirurgico mini-invasivo
  • incisione a bassa tensione
  • lacerazione superficiale
  • lacerazione netta e traumatica con bordi facilmente avvicinabili

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha un test di gravidanza positivo entro 48 ore prima della randomizzazione al Giorno 0 o sta allattando prima della randomizzazione al Giorno 0

• Si è scoperto che il soggetto presenta uno dei seguenti sintomi prima della randomizzazione:

  • una nota malattia vascolare periferica
  • una storia di cicatrici ipertrofiche e/o cheloidi
  • qualsiasi ferita di Classe III o Classe IV
  • diabete mellito (DM) non controllato, definito come HbA1C ≥ 10% entro 90 giorni prima dello screening. Se i dati sull'HbA1C non sono disponibili o il Soggetto si presenta in una situazione di emergenza, il DM non controllato sarà definito come glicemia ≥ 250 mg/dL
  • un noto disturbo della coagulazione del sangue
  • immunocompromessi
  • una nota infezione batterica, virale o fungina sistemica o locale
  • lesione critica
  • condizione(i) che secondo l'opinione dello sperimentatore avrà un impatto sui risultati dello studio (ad esempio, emofilia o disturbo autoimmune) o sulla capacità del soggetto di rimanere conforme alle procedure di studio, alle restrizioni dello studio e/o alle visite
• Il soggetto ha una nota ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti in studio (ad esempio, poliossammidi o cianoacrilati)
• Il soggetto sta contemporaneamente partecipando o è stato arruolato in un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni dalla randomizzazione
• Il soggetto presenta una lacerazione o un'incisione di lunghezza > 100 mm (10 cm).
• Il soggetto ha un'incisione che si trova entro 5 cm da qualsiasi incisione adiacente

• Il soggetto ha uno dei seguenti:

  • una lacerazione "scoppio" o stellata
  • ferita con osso esposto
  • ferita con sospetta ischemia del bordo cutaneo a causa di un'estesa sottominatura
  • ferita che richiede drenaggio(i)
  • ferita che richiede un metodo di chiusura convenzionale (ad es. sutura sottocuticolare/intradermica, graffette, strisce adesive) OPPURE posizionamento di punti sottocuticolari per un migliore supporto della ferita (ovvero, per ridurre ulteriormente la tensione)

• Il soggetto ha una ferita con una delle seguenti eziologie:

  • morso umano o animale
  • pressione prolungata (cioè decubito)

• Il soggetto ha una ferita in una delle seguenti posizioni anatomiche:

  • sulle superfici della mucosa o attraverso le giunzioni mucocutanee (p. es., cavità orale, labbra)
  • dentro o intorno agli occhi
  • un'area anatomica che è sotto tensione o sopra un'articolazione
  • su un'area che può essere regolarmente esposta a fluidi corporei o con fitti capelli naturali presenti (ad esempio, cuoio capelluto)