3M™ 국소 조직 접착제와 열상 및 절개 부위 봉합을 위한 시중에서 판매되는 조직 접착제 비교 (Lublin)

포함 기준:

• 피험자는 사전 동의일을 기준으로 최소 22세입니다.
• 피험자 또는 피험자의 법적 권한을 위임받은 대리인은 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
• 피험자는 예정된 모든 연구 방문에 기꺼이 참석하고 모든 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.

• 피험자는 길이가 100mm(10.0cm) 이하인 단일 열상 또는 각 길이가 100mm(10.0cm) 이하인 최대 4개의 외과적 절개 부위를 가지고 있으며 등급 I 또는 등급 II 상처로 정의됩니다. 다음을 포함하여 조직 접착제(해당되는 경우 심부 피부 봉합사와 함께 사용하되 교체하지 않음)의 사용이 적절합니다.

  • 최소 침습 수술로 인한 수술 절개
  • 낮은 장력 절개
  • 표면 열상
  • 쉽게 접근할 수 있는 가장자리가 있는 깨끗하고 외상성 열상

제외 기준:

• 피험자는 0일차 무작위 배정 전 48시간 이내에 임신 테스트 결과 양성이거나 0일차 무작위 배정 전 수유 중입니다.

• 피험자는 무작위 배정 전에 다음 중 하나를 갖고 있는 것으로 확인되었습니다.

  • 알려진 말초 혈관 질환
  • 비대성 흉터 및/또는 켈로이드의 병력
  • Class III 또는 Class IV 상처
  • 스크리닝 전 90일 이내에 HbA1C ≥ 10%로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병(DM). HbA1C 데이터를 이용할 수 없거나 피험자가 응급 상황에 처한 경우, 조절되지 않는 DM은 혈당 ≥ 250mg/dL로 정의됩니다.
  • 알려진 혈액 응고 장애
  • 면역력이 저하된
  • 알려진 전신 또는 국소 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염
  • 심각한 부상
  • 연구자가 연구 결과(예: 혈우병 또는 자가면역 장애)에 영향을 미칠 것이라고 생각하는 상태 또는 연구 절차, 연구 제한 사항 및/또는 방문을 계속 준수할 수 있는 피험자의 능력
• 피험자는 연구 제품의 구성 요소(예: 폴리옥사미드 또는 시아노아크릴레이트)에 대해 과민증 또는 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 피험자는 무작위 배정 후 30일 이내에 다른 중재적 임상 연구에 동시에 참여하거나 등록했습니다.
• 피험자에게 길이가 100mm(10cm)를 초과하는 열상이나 절개가 있습니다.
• 피험자는 인접한 절개 부위로부터 5cm 이내에 절개 부위가 있습니다.

• 제목에는 다음 중 하나가 있습니다.

  • "폭발" 또는 별 모양의 열상
  • 뼈가 노출된 상처
  • 광범위한 손상으로 인해 피부 가장자리 허혈이 의심되는 상처
  • 배액이 필요한 상처
  • 전통적인 봉합 방법(예: 표피하/피내 봉합사, 스테이플, 접착 스트립)이 필요한 상처 또는 강화된 상처 지지를 위한 표피하 스티치 배치(즉, 장력을 더욱 최소화하기 위해)

• 대상은 다음 병인 중 하나에 해당하는 상처를 가지고 있습니다:

  • 사람이나 동물에게 물린 경우
  • 장기간의 압력(즉, 욕창)

• 대상은 다음과 같은 해부학적 위치에 상처가 있습니다:

  • 점막 표면 또는 피부 점막 접합부(예: 구강, 입술)
  • 눈 안이나 주위
  • 장력을 받거나 관절 위에 있는 해부학적 영역
  • 정기적으로 체액에 노출될 수 있는 부위 또는 자연 모발이 촘촘하게 존재하는 부위(예: 두피)