Тканевый клей для местного применения 3M™ в сравнении с имеющимся в продаже тканевым клеем для закрытия рваных ран и разрезов (Lublin)
29 июня 2026 г. обновлено: Solventum US LLC
Многоцентровое проспективное открытое рандомизированное исследование эффективности тканевого клея для местного применения 3M™ по сравнению с коммерчески доступным тканевым клеем для закрытия травматических рваных ран и хирургических разрезов
Целью данного исследования является получение данных о безопасности и эффективности клея для тканей местного применения 3M™.
Зарегистрированные субъекты с соответствующими травматическими рваными ранами или хирургическими разрезами будут рандомизированы для получения местного тканевого клея 3M™ или местного кожного клея Histoacryl® Blue с последующими визитами через 10 и 30 дней после нанесения тканевого клея.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное открытое рандомизированное исследование не меньшей эффективности, в котором примут участие 452 рандомизированных субъекта, которым требуется закрытие поверхностных рваных ран, чистых травматических рваных ран, разрезов с низким натяжением или хирургических разрезов в результате минимально инвазивных операций. В исследовании будут участвовать субъекты из 10 центров США.
Субъекты будут осмотрены во время скрининга (не более чем за 10 дней до нанесения тканевого клея), в день, когда края кожи повторно сближаются с раной(ами) и наносится тканевый клей (День 0), через 10 дней после нанесения тканевого клея. клея и через 30 дней после нанесения тканевого клея.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Рекрутинг
- LSU Health Sciences Center
-
Контакт:
- Research Coordinator
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Рекрутинг
- Hennepin Healthcare
-
Контакт:
- Research Coordinator
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Рекрутинг
- HealthPartners Regions Hospital
-
Контакт:
- Research Coordinator
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- Рекрутинг
- St. Luke's University Health Network
-
Контакт:
- Research Coordinator
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Контакт:
- Research Coordinator
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекту должно быть не менее 22 лет на дату информированного согласия.
- Субъект или его законный представитель может предоставить информированное согласие.
- Субъект желает и может посещать все запланированные учебные визиты и соблюдать все ограничения обучения.
У субъекта имеется одна рваная рана длиной ≤ 100 мм (10,0 см) или до 4 хирургических разрезов, каждый длиной ≤ 100 мм (10,0 см), определяемых как рана(а) класса I или II, в при которых использование тканевого клея (в сочетании с глубокими кожными швами, если применимо, но не заменяет их), включая следующее:
- хирургический разрез в результате минимально инвазивной хирургии
- разрез с низким натяжением
- поверхностная рана
- чистая, травматичная рана с легко приближающимися краями
Критерий исключения:
- Субъект имеет положительный тест на беременность в течение 48 часов до рандомизации в день 0 или кормит грудью до рандомизации в день 0.
Перед рандомизацией у субъекта обнаружено любое из следующих состояний:
- известное заболевание периферических сосудов
- гипертрофические рубцы и/или келоиды в анамнезе
- любые раны класса III или IV.
- неконтролируемый сахарный диабет (СД), определяемый как HbA1C ≥ 10% в течение 90 дней до скрининга. Если данные HbA1C недоступны или у субъекта неотложная ситуация, неконтролируемый СД будет определяться как уровень глюкозы в крови ≥ 250 мг/дл.
- известное нарушение свертываемости крови
- с ослабленным иммунитетом
- известная системная или местная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция
- критическая травма
- состояние(я), которое, по мнению исследователя, повлияет на результаты исследования (например, гемофилия или аутоиммунное заболевание) или способность субъекта соблюдать процедуры исследования, ограничения исследования и/или посещения
- У субъекта имеется известная гиперчувствительность или аллергия на любой из компонентов исследуемых продуктов (например, полиоксамиды или цианакрилаты).
- Субъект одновременно участвует или был включен в другое интервенционное клиническое исследование в течение 30 дней после рандомизации.
- У субъекта имеется рваная рана или разрез длиной > 100 мм (10 см).
- У субъекта имеется любой разрез, находящийся в пределах 5 см от любого соседнего разреза.
Субъект имеет одно из следующих свойств:
- «взрыв» или звездчатая рана
- рана с обнаженной костью
- рана с подозрением на ишемию края кожи из-за обширного повреждения
- рана, требующая дренажа(ов)
- рана, требующая традиционного метода закрытия (например, подкожного/внутрикожного шва, скобок, клейких полосок) ИЛИ наложения подкожного шва для улучшения поддержки раны (т. е. для дальнейшей минимизации натяжения)
У субъекта имеется рана любой из следующих этиологий:
- укус человека или животного
- длительное давление (т.е. лежание)
У субъекта имеется рана в любой из следующих анатомических локализаций:
- на поверхности слизистых оболочек или через слизисто-кожные соединения (например, полость рта, губы)
- в или вокруг глаз
- анатомическая область, которая находится под напряжением или над суставом
- на участке, который может регулярно подвергаться воздействию жидкостей организма или где присутствуют густые натуральные волосы (например, кожа головы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательский клей для тканей местного применения
Клей для тканей местного применения 3M
|
Нанесение исследуемого тканевого клея для местного применения на рваные раны или хирургические разрезы.
|
|
Активный компаратор: Контрольный клей для местных тканей
Histoacryl® Синий местный клей для кожи
|
Нанесение контрольного тканевого клея на рваные раны или хирургические разрезы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Apposition of Skin Edges
Временное ограничение: 10 days
|
Percentage of subjects with wounds with 100% apposition of skin edges at 10 days after application of tissue adhesive
|
10 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tissue Adhesive Remaining
Временное ограничение: 10 days
|
Percentage (%) of the sum of the subject's wound length(s), in relation to the sum of the original incision/laceration length(s), with tissue adhesive remaining at 10 days after application of tissue adhesive
|
10 days
|
|
Apposition of Skin Edges
Временное ограничение: 30 days
|
Percentage of subjects with wounds with 100% apposition of skin edges at 30 days after application of tissue adhesive
|
30 days
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ванкуверская шкала шрамов
Временное ограничение: 30 дней
|
Утвержденный инструмент для оценки косметического эффекта ран через 30 дней после нанесения тканевого клея.
Оценки варьируются от 0 (лучший) до 13 (худший).
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Sher-ree Beekman, Solventum
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Хирургическая рана
- Рваные раны
- Химические действия и используют
- Хирургическое оборудование
- Оборудование и расходные материалы
- Хирургические устройства фиксации
- Биомедицинские и стоматологические материалы
- Изготовленные материалы
- Технология, промышленность и сельское хозяйство
- Специальное использование химических веществ
- Тканевые клеев
Другие идентификационные номера исследования
- EM-05-015029
- 59MDW-23000524-A (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .