Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3M™ lokaal weefsellijm versus in de handel verkrijgbaar weefsellijm voor het sluiten van snijwonden en incisies (Lublin)

29 juni 2026 bijgewerkt door: Solventum US LLC

Een multicenter, prospectief, open-label, gerandomiseerd, non-inferioriteitsonderzoek van 3M™ topisch weefselkleefmiddel versus in de handel verkrijgbaar weefselkleefmiddel voor het sluiten van traumatische snijwonden en chirurgische incisies

Het doel van dit onderzoek is het genereren van veiligheids- en prestatiegegevens voor 3M™ Topical Tissue Adhesive. Ingeschreven proefpersonen met kwalificerende trauma-laceraties of chirurgische incisies worden gerandomiseerd om 3M™ Topical Tissue Adhesive of Histoacryl® Blue Topical Skin Adhesive te ontvangen met vervolgbezoeken 10 dagen en 30 dagen na het aanbrengen van weefsellijm.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief, open-label, gerandomiseerd, non-inferioriteitsonderzoek dat 452 gerandomiseerde proefpersonen zal omvatten die sluiting van oppervlakkige snijwonden, schone traumatische snijwonden, incisies met lage spanning of chirurgische incisies van minimaal invasieve operaties vereisen. Voor het onderzoek zullen proefpersonen van maximaal 10 locaties in de VS worden ingeschreven.

De proefpersonen worden gezien tijdens de screening (niet meer dan 10 dagen vóór het aanbrengen van weefsellijm), op de dag waarop de huidranden van de wond(en) opnieuw worden benaderd en het weefsellijm wordt aangebracht (dag 0), 10 dagen na het aanbrengen van het weefsel lijm, en 30 dagen na het aanbrengen van de weefsellijm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • LSU Health Sciences Center
        • Contact:
          • Research Coordinator
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Werving
        • Hennepin Healthcare
        • Contact:
          • Research Coordinator
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Werving
        • HealthPartners Regions Hospital
        • Contact:
          • Research Coordinator
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Werving
        • St. Luke's University Health Network
        • Contact:
          • Research Coordinator
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contact:
          • Research Coordinator

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is ten minste 22 jaar oud op de datum van geïnformeerde toestemming
  • De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon kan geïnformeerde toestemming geven
  • De proefpersoon is bereid en in staat om alle geplande studiebezoeken bij te wonen en zich aan alle studiebeperkingen te houden

  • De proefpersoon heeft een enkele scheur van ≤ 100 mm (10,0 cm) lang of maximaal 4 chirurgische incisie(s), elk ≤ 100 mm (10,0 cm) lang, gedefinieerd als klasse I- of klasse II-wond(en), in waarvoor het gebruik van een weefselkleefmiddel (in combinatie met, maar niet ter vervanging van diepe dermale hechtingen, indien van toepassing) geschikt is, waaronder het volgende:

    • chirurgische incisie van een minimaal invasieve operatie
    • incisie met lage spanning
    • oppervlakkige scheur
    • schone, traumatische scheur met randen die gemakkelijk kunnen worden benaderd

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft binnen 48 uur vóór de randomisatie op dag 0 een positieve zwangerschapstest of geeft borstvoeding vóór de randomisatie op dag 0

  • Vóór randomisatie blijkt dat de proefpersoon een van de volgende kenmerken heeft:

    • een bekende perifere vaatziekte
    • een voorgeschiedenis van hypertrofische littekens en/of keloïden
    • elke klasse III- of klasse IV-wond
    • ongecontroleerde diabetes mellitus (DM), gedefinieerd als HbA1C ≥ 10% binnen 90 dagen vóór screening. Als HbA1C-gegevens niet beschikbaar zijn of als de proefpersoon zich in een noodsituatie bevindt, wordt ongecontroleerde DM gedefinieerd als bloedglucose ≥ 250 mg/dl
    • een bekende bloedstollingsstoornis
    • verzwakt immuunsysteem
    • een bekende systemische of lokale bacteriële, virale of schimmelinfectie
    • kritiek letsel
    • aandoening(en) die naar de mening van de onderzoeker van invloed zullen zijn op de onderzoeksresultaten (bijvoorbeeld hemofilie of auto-immuunziekte) of op het vermogen van de proefpersoon om te blijven voldoen aan de onderzoeksprocedures, onderzoeksbeperkingen en/of bezoeken
  • De proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de componenten van de onderzoeksproducten (bijv. polyoxamiden of cyanoacrylaten)
  • De proefpersoon neemt gelijktijdig deel aan of was ingeschreven in een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen na randomisatie
  • De proefpersoon heeft een scheur of incisie die > 100 mm (10 cm) lang is
  • De proefpersoon heeft een incisie die zich binnen 5 cm van een aangrenzende incisie bevindt

  • Het onderwerp heeft een van de volgende kenmerken:

    • een "burst" of stervormige scheur
    • wond met blootliggend bot
    • wond met vermoedelijke ischemie van de huidrand als gevolg van uitgebreide ondermijning
    • wond die drain(s) nodig heeft
    • wond waarvoor een conventionele sluitingsmethode nodig is (bijv. subcuticulaire/intradermale hechtingen, nietjes, zelfklevende strips) OF subcuticulaire hechting voor verbeterde wondondersteuning (dwz om de spanning verder te minimaliseren)

  • De patiënt heeft een wond met een van de volgende etiologieën:

    • menselijke of dierlijke beet
    • langdurige druk (dwz decubitus)

  • De proefpersoon heeft een wond op een van de volgende anatomische locaties:

    • op slijmvliesoppervlakken of over slijmvliesverbindingen (bijv. mondholte, lippen)
    • in of rond de ogen
    • een anatomisch gebied dat onder spanning staat of zich boven een gewricht bevindt
    • op een plek die regelmatig wordt blootgesteld aan lichaamsvloeistoffen of waar dicht natuurlijk haar aanwezig is (bijvoorbeeld de hoofdhuid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoekend actueel weefselkleefmiddel
3M actueel weefsellijm
Apparaat: 3M actueel weefsellijm
Aanbrengen van lokaal weefselkleefmiddel voor onderzoek op trauma-laceratie of chirurgische incisie.
Actieve vergelijker: Controle actueel weefselkleefmiddel
Histoacryl® blauwe actuele huidlijm
Apparaat: Histoacryl® blauwe actuele huidlijm
Aanbrengen van plaatselijke controleweefsellijm op trauma-laceratie of chirurgische incisie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apposition of Skin Edges
Tijdsspanne: 10 days
Percentage of subjects with wounds with 100% apposition of skin edges at 10 days after application of tissue adhesive
10 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tissue Adhesive Remaining
Tijdsspanne: 10 days
Percentage (%) of the sum of the subject's wound length(s), in relation to the sum of the original incision/laceration length(s), with tissue adhesive remaining at 10 days after application of tissue adhesive
10 days
Apposition of Skin Edges
Tijdsspanne: 30 days
Percentage of subjects with wounds with 100% apposition of skin edges at 30 days after application of tissue adhesive
30 days

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vancouver littekenschaal
Tijdsspanne: 30 dagen
Gevalideerd hulpmiddel om cosmesis op wonden te beoordelen 30 dagen na het aanbrengen van weefsellijm. Scores variëren van 0 (beste) tot 13 (slechtste)
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Solventum US LLC

Medewerkers

United States Department of Defense
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
3M

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sher-ree Beekman, Solventum

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EM-05-015029
  • 59MDW-23000524-A (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren